Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adalimumab Dose Adjustment for Pediatric Uveitis Treatment Trial (ADAPT)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Nisha Acharya

The goal of this clinical trial is to learn whether children and young adults with well-controlled juvenile idiopathic arthritis (JIA)-associated uveitis or chronic anterior uveitis can safely take adalimumab (or biosimilar) injections less often while maintaining control of their disease.

The main question it aims to answer is: can adalimumab/biosimilar injections be given less frequently without uveitis (eye inflammation) or arthritis (joint inflammation) returning?

Researchers will compare adalimumab/biosimilar injection schedules of every 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks to determine how injection frequency affects disease control.

Participants will:

  • Take adalimumab/biosimilar injections every 2, 4, 8, or 12 weeks.
  • Attend study visits every 6 weeks over 24 weeks, with an additional follow-up visit at 48 weeks for checkups, tests, and questionnaires.
  • Keep a diary of how often they take adalimumab/biosimilar and other drugs they take for their uveitis/arthritis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië, 50139
        • Meyer Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriele Simonini
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilaria Maccora
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston
        • Hoofdonderzoeker:
          • A V Ramanan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Guly
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arani Sridhar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bharat Kapoor
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gavin Cleary
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Gonzalez-Martin
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Moraitis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harry Petrushkin
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lola Solebo
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jane Ashworth
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Great North Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharmila Jandial
        • Contact:
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 6TZ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kate Armon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Narman Puvanachandra
        • Contact:
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TQ
        • Sheffield Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edmund Tsui, MD
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parisa Emami-Naeini, MD MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angel Herrera-Guerra, MD PhD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nisha Acharya, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • John Gonzales, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thuy Doan, MD PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Llop, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Janet Davis, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Cooper, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Stahl, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Virginia Miraldi Utz, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheila Angeles-Han, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sapna Gangaputra, MD MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas (Brent) Graham, MD MS
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • University of Texas, Austin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Crowell, MD MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marissa Larochelle, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study period
  • History of juvenile idiopathic arthritis (JIA) or chronic anterior uveitis (CAU), diagnosed prior to 16 years of age (patient may be older than 16 at time of enrollment)
  • ≥2 years of age (per FDA approval for use in children with polyarticular JIA)
  • Weight must be ≥15kg
  • Formal diagnosis of JIA-associated uveitis or CAU with no other suspected etiology
  • ≥24 consecutive months of controlled ocular inflammation (≤0.5+ anterior chamber cell, ≤0.5+ vitreous haze, and no active retinal/choroidal lesions in either eye)
  • ≥24 consecutive months of controlled arthritis verified by a pediatric rheumatologist if defined as JIA-associated uveitis
  • ≥24 consecutive months of treatment with adalimumab or biosimilar of adalimumab
  • ≥180 days on a stable dose of adalimumab or biosimilar of adalimumab; dose must be no greater than 20mg (if weight <30kg), or 40mg (if weight ≥30kg), injected every two weeks
  • If on biosimilar of adalimumab, ≥90 days on the biosimilar
  • Ability to continue to obtain commercial supply of adalimumab or biosimilar
  • If on a conventional disease-modifying anti-rheumatic drug (cDMARD) (injectable or oral methotrexate, mycophenolate mofetil, azathioprine, or leflunomide), dose must be ≤25 mg weekly for methotrexate, ≤3 g daily for mycophenolate mofetil, ≤250 mg daily for azathioprine, or ≤20 mg daily for leflunomide; dose and route of administration must be stable for ≥90 days
  • Willingness to limit consumption of alcohol during the study period
  • Agreement to avoid live attenuated vaccinations
  • Agreement to use highly effective contraception or abstinence for ≥28 days prior to screening and throughout the study period (for males and females of reproductive age)
  • Suitable, in the opinion of the Investigator, to continue treatment with adalimumab/biosimilar per regional labeling

Exclusion Criteria:

  • History of acute anterior uveitis characterized by redness and symptoms, including but not limited to floaters, pain, and light sensitivity
  • Intraocular surgery in the past 90 days or planned surgery in the next 24 weeks
  • Severe cataract or opacity preventing view to the posterior pole in both eyes
  • Chronic hypotony (<5mmHg for ≥90 days) in either eye
  • Treatment with oral corticosteroids or intraocular corticosteroid injection within the last 24 weeks
  • Use of topical corticosteroid eye drops within the last 90 days
  • Use of nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) eye drops within the last 90 days
  • Pregnancy or lactation (a pregnancy test will be conducted at baseline and follow-up visits for females post-menarche)
  • Presence of intraretinal or subretinal fluid in either eye
  • Prior safety or tolerability issues with adalimumab
  • History of cancer, active tuberculosis, or hepatitis B
  • Other medical condition expected to dictate treatment course during the study
  • Any of the following laboratory test results on their most recent tests within the past 90 days prior to screening/enrollment: leukocyte count <2500, platelet count ≤75000, hemoglobin<9.0, aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) ≥ 2 times the upper limit of normal range, creatinine ≥1.5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2-Week Dose
Participants receive adalimumab/biosimilar at their current weight-based dose every 2 weeks for 24 weeks, continuing in accordance with current standard of care practice.
Biologisch: Adalimumab/Biosimilar
Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody - a biologic, immunomodulatory drug. Adalimumab (20mg or 40mg) is a clear, colorless solution available as an injectable auto-pen or pre-filled syringe for subcutaneous injection. All FDA-approved adalimumab biosimilars are allowed for this trial and include: Abrilada (adalimumab-afzb), Amjevita (adalimumab-atto), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz), Idacio (adalimumab-aacf), Simlandi (adalimumab-ryvk), Yuflyma (adalimumab-aaty), and Yusimry (adalimumab-aqvh).
Andere namen:
  • Humira
  • Hyrimoz
  • Idacio
  • Hulio
  • Simlandi
  • Abrilada
  • Amjevita
  • Cyltezo
  • Hadlima
  • Yuflyma
  • Yusimry
Experimenteel: 4-Week Dose
Participants receive adalimumab/biosimilar at their current weight-based dose every 4 weeks for 24 weeks.
Biologisch: Adalimumab/Biosimilar
Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody - a biologic, immunomodulatory drug. Adalimumab (20mg or 40mg) is a clear, colorless solution available as an injectable auto-pen or pre-filled syringe for subcutaneous injection. All FDA-approved adalimumab biosimilars are allowed for this trial and include: Abrilada (adalimumab-afzb), Amjevita (adalimumab-atto), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz), Idacio (adalimumab-aacf), Simlandi (adalimumab-ryvk), Yuflyma (adalimumab-aaty), and Yusimry (adalimumab-aqvh).
Andere namen:
  • Humira
  • Hyrimoz
  • Idacio
  • Hulio
  • Simlandi
  • Abrilada
  • Amjevita
  • Cyltezo
  • Hadlima
  • Yuflyma
  • Yusimry
Experimenteel: 8-Week Dose
Participants receive adalimumab/biosimilar at their current weight-based dose every 8 weeks for 24 weeks.
Biologisch: Adalimumab/Biosimilar
Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody - a biologic, immunomodulatory drug. Adalimumab (20mg or 40mg) is a clear, colorless solution available as an injectable auto-pen or pre-filled syringe for subcutaneous injection. All FDA-approved adalimumab biosimilars are allowed for this trial and include: Abrilada (adalimumab-afzb), Amjevita (adalimumab-atto), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz), Idacio (adalimumab-aacf), Simlandi (adalimumab-ryvk), Yuflyma (adalimumab-aaty), and Yusimry (adalimumab-aqvh).
Andere namen:
  • Humira
  • Hyrimoz
  • Idacio
  • Hulio
  • Simlandi
  • Abrilada
  • Amjevita
  • Cyltezo
  • Hadlima
  • Yuflyma
  • Yusimry
Experimenteel: 12-Week Dose
Participants receive adalimumab/biosimilar at their current weight-based dose every 12 weeks for 24 weeks.
Biologisch: Adalimumab/Biosimilar
Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody - a biologic, immunomodulatory drug. Adalimumab (20mg or 40mg) is a clear, colorless solution available as an injectable auto-pen or pre-filled syringe for subcutaneous injection. All FDA-approved adalimumab biosimilars are allowed for this trial and include: Abrilada (adalimumab-afzb), Amjevita (adalimumab-atto), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz), Idacio (adalimumab-aacf), Simlandi (adalimumab-ryvk), Yuflyma (adalimumab-aaty), and Yusimry (adalimumab-aqvh).
Andere namen:
  • Humira
  • Hyrimoz
  • Idacio
  • Hulio
  • Simlandi
  • Abrilada
  • Amjevita
  • Cyltezo
  • Hadlima
  • Yuflyma
  • Yusimry

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulative Incidence of Treatment Failure
Tijdsspanne: From baseline to 24 weeks post-randomization

Proportion of participants in each treatment arm experiencing treatment failure by Week 24.

Treatment failure is defined by recurrence of ocular inflammation (at least one of the following in at least one eye):

  • >0.5+ anterior chamber (AC) cell at a single visit as defined by the Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria
  • >0.5+ vitreous haze at a single visit
  • Active retinal/choroidal inflammation and/or macular edema in either eye at a single visit. Macular edema is defined as central subfield thickness on optical coherence tomography (OCT) >2 standard deviations above normal thickness (>320µm on Spectralis or >300µm on Zeiss or Topcon) and having a greater than 20% increase from baseline and/or presence of intraretinal or subretinal fluid.

Treatment failure may also be defined as recurrence of joint disease persistent and severe enough to necessitate unmasking to manage the arthritis recurrence.
From baseline to 24 weeks post-randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nisha Acharya

Medewerkers

University of California, Los Angeles
University of Miami
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, Davis
University of California, San Francisco
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
University Hospitals, Leicester
Manchester University NHS Foundation Trust
Children's Mercy Hospital Kansas City
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Texas at Austin
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Meyer Children's Hospital IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-45347
  • UG1EY038172 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren