Adalimumab Dose Adjustment for Pediatric Uveitis Treatment Trial (ADAPT)
2026년 7월 7일 업데이트: Nisha Acharya
The goal of this clinical trial is to learn whether children and young adults with well-controlled juvenile idiopathic arthritis (JIA)-associated uveitis or chronic anterior uveitis can safely take adalimumab (or biosimilar) injections less often while maintaining control of their disease.
The main question it aims to answer is: can adalimumab/biosimilar injections be given less frequently without uveitis (eye inflammation) or arthritis (joint inflammation) returning?
Researchers will compare adalimumab/biosimilar injection schedules of every 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks to determine how injection frequency affects disease control.
Participants will:
- Take adalimumab/biosimilar injections every 2, 4, 8, or 12 weeks.
- Attend study visits every 6 weeks over 24 weeks, with an additional follow-up visit at 48 weeks for checkups, tests, and questionnaires.
- Keep a diary of how often they take adalimumab/biosimilar and other drugs they take for their uveitis/arthritis.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nisha Acharya, MD MS
- 전화번호: 415-476-8131
- 이메일: Nisha.Acharya@ucsf.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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수석 연구원:
- Edmund Tsui, MD
-
연락하다:
- Edmund Tsui, MD
- 전화번호: 310-825-5440
- 이메일: etsui@mednet.ucla.edu
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
-
연락하다:
- Parisa Emami-Naeini, MD, MPH
- 전화번호: 916-734-6602
- 이메일: parisaemami@gmail.com
-
수석 연구원:
- Parisa Emami-Naeini, MD MPH
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수석 연구원:
- Angel Herrera-Guerra, MD PhD
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
수석 연구원:
- Nisha Acharya, MD
-
연락하다:
- Nisha Acharya, MD MS
- 전화번호: 415-476-8131
- 이메일: Nisha.Acharya@ucsf.edu
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부수사관:
- John Gonzales, MD
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부수사관:
- Thuy Doan, MD PhD
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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연락하다:
- Stephanie Llop, MD
- 이메일: sxl1789@med.miami.edu
-
수석 연구원:
- Stephanie Llop, MD
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부수사관:
- Janet Davis, MD
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
연락하다:
- Erin Stahl, MD
- 전화번호: 816-960-8000
- 이메일: edstahl@cmh.edu
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수석 연구원:
- Ashley Cooper, MD
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수석 연구원:
- Erin Stahl, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Virginia Miraldi Utz, MD
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수석 연구원:
- Sheila Angeles-Han, MD
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연락하다:
- Sheila Angeles-Han, MD
- 전화번호: 513-517-2057
- 이메일: Sheila.Angeles-Han@cchmc.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Sapna Gangaputra, MD MPH
- 전화번호: 615-936-3921
- 이메일: sapna.gangaputra@vumc.org
-
수석 연구원:
- Sapna Gangaputra, MD MPH
-
수석 연구원:
- Thomas (Brent) Graham, MD MS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas, Austin
-
연락하다:
- Eric Crowell, MD MPH
- 전화번호: 512-495-5899
- 이메일: eric.crowell@austin.utexas.edu
-
수석 연구원:
- Eric Crowell, MD MPH
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health
-
연락하다:
- Marissa Larochelle, MD
- 전화번호: 801-581-2352
- 이메일: marissa.larochelle@hsc.utah.edu
-
수석 연구원:
- Marissa Larochelle, MD
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-
-
Bristol, 영국, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol and Weston
-
수석 연구원:
- A V Ramanan
-
연락하다:
- A V Ramanan
- 전화번호: +44 117 3420149
- 이메일: avramanan@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Catherine Guly
-
Leicester, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
연락하다:
- Arani Sridhar
- 이메일: arani.sridhar@uhl-tr.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Arani Sridhar
-
수석 연구원:
- Bharat Kapoor
-
Liverpool, 영국, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Gavin Cleary
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수석 연구원:
- Jose Gonzalez-Martin
-
연락하다:
- Jose Gonzalez-Martin
- 전화번호: +44 151 752 5839
- 이메일: Jose.Gonzalez-Martin@alderhey.nhs.uk
-
London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
수석 연구원:
- Elena Moraitis
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수석 연구원:
- Harry Petrushkin
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연락하다:
- Elena Moraitis
- 이메일: elena.moraitis@gosh.nhs.uk
-
부수사관:
- Lola Solebo
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Jane Ashworth
- 전화번호: +44 794 461 6005
- 이메일: jane.ashworth@mft.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Jane Ashworth
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Great North Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Sharmila Jandial
-
연락하다:
- Sharmila Jandial
- 전화번호: +44 191 282 5318
- 이메일: Sharmila.Jandial@nhs.net
-
Norwich, 영국, NR4 6TZ
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
수석 연구원:
- Kate Armon
-
수석 연구원:
- Narman Puvanachandra
-
연락하다:
- Narman Puvanachandra
- 전화번호: +44 1603288374
- 이메일: narman.puvanachandra@nnuh.nhs.uk
-
Sheffield, 영국, S10 2TQ
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
-
Florence, 이탈리아, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Gabriele Simonini
-
연락하다:
- Gabriele Simonini
- 전화번호: (+39) 05 55662924
- 이메일: gabriele.simonini@unifi.it
-
수석 연구원:
- Ilaria Maccora
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study period
- History of juvenile idiopathic arthritis (JIA) or chronic anterior uveitis (CAU), diagnosed prior to 16 years of age (patient may be older than 16 at time of enrollment)
- ≥2 years of age (per FDA approval for use in children with polyarticular JIA)
- Weight must be ≥15kg
- Formal diagnosis of JIA-associated uveitis or CAU with no other suspected etiology
- ≥24 consecutive months of controlled ocular inflammation (≤0.5+ anterior chamber cell, ≤0.5+ vitreous haze, and no active retinal/choroidal lesions in either eye)
- ≥24 consecutive months of controlled arthritis verified by a pediatric rheumatologist if defined as JIA-associated uveitis
- ≥24 consecutive months of treatment with adalimumab or biosimilar of adalimumab
- ≥180 days on a stable dose of adalimumab or biosimilar of adalimumab; dose must be no greater than 20mg (if weight <30kg), or 40mg (if weight ≥30kg), injected every two weeks
- If on biosimilar of adalimumab, ≥90 days on the biosimilar
- Ability to continue to obtain commercial supply of adalimumab or biosimilar
- If on a conventional disease-modifying anti-rheumatic drug (cDMARD) (injectable or oral methotrexate, mycophenolate mofetil, azathioprine, or leflunomide), dose must be ≤25 mg weekly for methotrexate, ≤3 g daily for mycophenolate mofetil, ≤250 mg daily for azathioprine, or ≤20 mg daily for leflunomide; dose and route of administration must be stable for ≥90 days
- Willingness to limit consumption of alcohol during the study period
- Agreement to avoid live attenuated vaccinations
- Agreement to use highly effective contraception or abstinence for ≥28 days prior to screening and throughout the study period (for males and females of reproductive age)
- Suitable, in the opinion of the Investigator, to continue treatment with adalimumab/biosimilar per regional labeling
Exclusion Criteria:
- History of acute anterior uveitis characterized by redness and symptoms, including but not limited to floaters, pain, and light sensitivity
- Intraocular surgery in the past 90 days or planned surgery in the next 24 weeks
- Severe cataract or opacity preventing view to the posterior pole in both eyes
- Chronic hypotony (<5mmHg for ≥90 days) in either eye
- Treatment with oral corticosteroids or intraocular corticosteroid injection within the last 24 weeks
- Use of topical corticosteroid eye drops within the last 90 days
- Use of nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) eye drops within the last 90 days
- Pregnancy or lactation (a pregnancy test will be conducted at baseline and follow-up visits for females post-menarche)
- Presence of intraretinal or subretinal fluid in either eye
- Prior safety or tolerability issues with adalimumab
- History of cancer, active tuberculosis, or hepatitis B
- Other medical condition expected to dictate treatment course during the study
- Any of the following laboratory test results on their most recent tests within the past 90 days prior to screening/enrollment: leukocyte count <2500, platelet count ≤75000, hemoglobin<9.0, aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) ≥ 2 times the upper limit of normal range, creatinine ≥1.5
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2-Week Dose
Participants receive adalimumab/biosimilar at their current weight-based dose every 2 weeks for 24 weeks, continuing in accordance with current standard of care practice.
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Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody - a biologic, immunomodulatory drug.
Adalimumab (20mg or 40mg) is a clear, colorless solution available as an injectable auto-pen or pre-filled syringe for subcutaneous injection.
All FDA-approved adalimumab biosimilars are allowed for this trial and include: Abrilada (adalimumab-afzb), Amjevita (adalimumab-atto), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz), Idacio (adalimumab-aacf), Simlandi (adalimumab-ryvk), Yuflyma (adalimumab-aaty), and Yusimry (adalimumab-aqvh).
다른 이름들:
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실험적: 4-Week Dose
Participants receive adalimumab/biosimilar at their current weight-based dose every 4 weeks for 24 weeks.
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Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody - a biologic, immunomodulatory drug.
Adalimumab (20mg or 40mg) is a clear, colorless solution available as an injectable auto-pen or pre-filled syringe for subcutaneous injection.
All FDA-approved adalimumab biosimilars are allowed for this trial and include: Abrilada (adalimumab-afzb), Amjevita (adalimumab-atto), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz), Idacio (adalimumab-aacf), Simlandi (adalimumab-ryvk), Yuflyma (adalimumab-aaty), and Yusimry (adalimumab-aqvh).
다른 이름들:
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실험적: 8-Week Dose
Participants receive adalimumab/biosimilar at their current weight-based dose every 8 weeks for 24 weeks.
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Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody - a biologic, immunomodulatory drug.
Adalimumab (20mg or 40mg) is a clear, colorless solution available as an injectable auto-pen or pre-filled syringe for subcutaneous injection.
All FDA-approved adalimumab biosimilars are allowed for this trial and include: Abrilada (adalimumab-afzb), Amjevita (adalimumab-atto), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz), Idacio (adalimumab-aacf), Simlandi (adalimumab-ryvk), Yuflyma (adalimumab-aaty), and Yusimry (adalimumab-aqvh).
다른 이름들:
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실험적: 12-Week Dose
Participants receive adalimumab/biosimilar at their current weight-based dose every 12 weeks for 24 weeks.
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Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody - a biologic, immunomodulatory drug.
Adalimumab (20mg or 40mg) is a clear, colorless solution available as an injectable auto-pen or pre-filled syringe for subcutaneous injection.
All FDA-approved adalimumab biosimilars are allowed for this trial and include: Abrilada (adalimumab-afzb), Amjevita (adalimumab-atto), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz), Idacio (adalimumab-aacf), Simlandi (adalimumab-ryvk), Yuflyma (adalimumab-aaty), and Yusimry (adalimumab-aqvh).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cumulative Incidence of Treatment Failure
기간: From baseline to 24 weeks post-randomization
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Proportion of participants in each treatment arm experiencing treatment failure by Week 24. Treatment failure is defined by recurrence of ocular inflammation (at least one of the following in at least one eye):
Treatment failure may also be defined as recurrence of joint disease persistent and severe enough to necessitate unmasking to manage the arthritis recurrence. |
From baseline to 24 weeks post-randomization
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Quartier P, Baptiste A, Despert V, Allain-Launay E, Kone-Paut I, Belot A, Kodjikian L, Monnet D, Weber M, Elie C, Bodaghi B; ADJUVITE Study Group. ADJUVITE: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial of adalimumab in early onset, chronic, juvenile idiopathic arthritis-associated anterior uveitis. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):1003-1011. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212089. Epub 2017 Dec 23.
- Pichi F, Smith SD, Goldstein DA, Baddar D, Gerges TKA, Janetos TM, Ruiz-Cruz M, Elena Concha-Del-Rio L, Maruyama K, Carina Ten Berge J, Rombach SM, Cimino L, Bolletta E, Miserocchi E, Scandale P, Serafino M, Camicione P, Androudi S, Gonzalez-Lopez JJ, Lim LL, Singh N, Gupta V, Gupta N, Amer R, Dodds EM, Inchauspe S, Munk MR, Donicova E, Carreno E, Takeuchi M, Chee SP, Chew MC, Agarwal A, Schlaen A, Gomez RA, Couto CA, Khairallah M, Neri P. The Humira in Ocular Inflammations Taper (HOT) Study. Am J Ophthalmol. 2024 Feb;258:87-98. doi: 10.1016/j.ajo.2023.09.012. Epub 2023 Sep 19.
- Ramanan AV, Dick AD, Jones AP, McKay A, Williamson PR, Compeyrot-Lacassagne S, Hardwick B, Hickey H, Hughes D, Woo P, Benton D, Edelsten C, Beresford MW; SYCAMORE Study Group. Adalimumab plus Methotrexate for Uveitis in Juvenile Idiopathic Arthritis. N Engl J Med. 2017 Apr 27;376(17):1637-1646. doi: 10.1056/NEJMoa1614160.
- Acharya NR, Ramanan AV, Coyne AB, Dudum KL, Rubio EM, Woods SM, Guly CM, Moraitis E, Petrushkin HJD, Armon K, Puvanachandra N, Choi JT, Hawley DP, Arnold BF; ADJUST Study Group. Stopping of adalimumab in juvenile idiopathic arthritis-associated uveitis (ADJUST): a multicentre, double-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2025 Jan 25;405(10475):303-313. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02468-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-45347
- UG1EY038172 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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