Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adalimumab Dose Adjustment for Pediatric Uveitis Treatment Trial (ADAPT)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nisha Acharya

The goal of this clinical trial is to learn whether children and young adults with well-controlled juvenile idiopathic arthritis (JIA)-associated uveitis or chronic anterior uveitis can safely take adalimumab (or biosimilar) injections less often while maintaining control of their disease.

The main question it aims to answer is: can adalimumab/biosimilar injections be given less frequently without uveitis (eye inflammation) or arthritis (joint inflammation) returning?

Researchers will compare adalimumab/biosimilar injection schedules of every 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks to determine how injection frequency affects disease control.

Participants will:

  • Take adalimumab/biosimilar injections every 2, 4, 8, or 12 weeks.
  • Attend study visits every 6 weeks over 24 weeks, with an additional follow-up visit at 48 weeks for checkups, tests, and questionnaires.
  • Keep a diary of how often they take adalimumab/biosimilar and other drugs they take for their uveitis/arthritis.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Edmund Tsui, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Parisa Emami-Naeini, MD MPH
        • Główny śledczy:
          • Angel Herrera-Guerra, MD PhD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Nisha Acharya, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • John Gonzales, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thuy Doan, MD PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Llop, MD
        • Pod-śledczy:
          • Janet Davis, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashley Cooper, MD
        • Główny śledczy:
          • Erin Stahl, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Virginia Miraldi Utz, MD
        • Główny śledczy:
          • Sheila Angeles-Han, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sapna Gangaputra, MD MPH
        • Główny śledczy:
          • Thomas (Brent) Graham, MD MS
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas, Austin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Crowell, MD MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marissa Larochelle, MD
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50139
        • Meyer Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gabriele Simonini
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilaria Maccora
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston
        • Główny śledczy:
          • A V Ramanan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine Guly
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arani Sridhar
        • Główny śledczy:
          • Bharat Kapoor
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gavin Cleary
        • Główny śledczy:
          • Jose Gonzalez-Martin
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
        • Główny śledczy:
          • Elena Moraitis
        • Główny śledczy:
          • Harry Petrushkin
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lola Solebo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jane Ashworth
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Great North Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sharmila Jandial
        • Kontakt:
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 6TZ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kate Armon
        • Główny śledczy:
          • Narman Puvanachandra
        • Kontakt:
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TQ
        • Sheffield Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study period
  • History of juvenile idiopathic arthritis (JIA) or chronic anterior uveitis (CAU), diagnosed prior to 16 years of age (patient may be older than 16 at time of enrollment)
  • ≥2 years of age (per FDA approval for use in children with polyarticular JIA)
  • Weight must be ≥15kg
  • Formal diagnosis of JIA-associated uveitis or CAU with no other suspected etiology
  • ≥24 consecutive months of controlled ocular inflammation (≤0.5+ anterior chamber cell, ≤0.5+ vitreous haze, and no active retinal/choroidal lesions in either eye)
  • ≥24 consecutive months of controlled arthritis verified by a pediatric rheumatologist if defined as JIA-associated uveitis
  • ≥24 consecutive months of treatment with adalimumab or biosimilar of adalimumab
  • ≥180 days on a stable dose of adalimumab or biosimilar of adalimumab; dose must be no greater than 20mg (if weight <30kg), or 40mg (if weight ≥30kg), injected every two weeks
  • If on biosimilar of adalimumab, ≥90 days on the biosimilar
  • Ability to continue to obtain commercial supply of adalimumab or biosimilar
  • If on a conventional disease-modifying anti-rheumatic drug (cDMARD) (injectable or oral methotrexate, mycophenolate mofetil, azathioprine, or leflunomide), dose must be ≤25 mg weekly for methotrexate, ≤3 g daily for mycophenolate mofetil, ≤250 mg daily for azathioprine, or ≤20 mg daily for leflunomide; dose and route of administration must be stable for ≥90 days
  • Willingness to limit consumption of alcohol during the study period
  • Agreement to avoid live attenuated vaccinations
  • Agreement to use highly effective contraception or abstinence for ≥28 days prior to screening and throughout the study period (for males and females of reproductive age)
  • Suitable, in the opinion of the Investigator, to continue treatment with adalimumab/biosimilar per regional labeling

Exclusion Criteria:

  • History of acute anterior uveitis characterized by redness and symptoms, including but not limited to floaters, pain, and light sensitivity
  • Intraocular surgery in the past 90 days or planned surgery in the next 24 weeks
  • Severe cataract or opacity preventing view to the posterior pole in both eyes
  • Chronic hypotony (<5mmHg for ≥90 days) in either eye
  • Treatment with oral corticosteroids or intraocular corticosteroid injection within the last 24 weeks
  • Use of topical corticosteroid eye drops within the last 90 days
  • Use of nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) eye drops within the last 90 days
  • Pregnancy or lactation (a pregnancy test will be conducted at baseline and follow-up visits for females post-menarche)
  • Presence of intraretinal or subretinal fluid in either eye
  • Prior safety or tolerability issues with adalimumab
  • History of cancer, active tuberculosis, or hepatitis B
  • Other medical condition expected to dictate treatment course during the study
  • Any of the following laboratory test results on their most recent tests within the past 90 days prior to screening/enrollment: leukocyte count <2500, platelet count ≤75000, hemoglobin<9.0, aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) ≥ 2 times the upper limit of normal range, creatinine ≥1.5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2-Week Dose
Participants receive adalimumab/biosimilar at their current weight-based dose every 2 weeks for 24 weeks, continuing in accordance with current standard of care practice.
Biologiczny: Adalimumab/Biosimilar
Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody - a biologic, immunomodulatory drug. Adalimumab (20mg or 40mg) is a clear, colorless solution available as an injectable auto-pen or pre-filled syringe for subcutaneous injection. All FDA-approved adalimumab biosimilars are allowed for this trial and include: Abrilada (adalimumab-afzb), Amjevita (adalimumab-atto), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz), Idacio (adalimumab-aacf), Simlandi (adalimumab-ryvk), Yuflyma (adalimumab-aaty), and Yusimry (adalimumab-aqvh).
Inne nazwy:
  • Humira
  • Hyrimoz
  • Idacio
  • Hulio
  • Simlandi
  • Abrilada
  • Amjevita
  • Cyltezo
  • Hadlima
  • Yuflyma
  • Yusimry
Eksperymentalny: 4-Week Dose
Participants receive adalimumab/biosimilar at their current weight-based dose every 4 weeks for 24 weeks.
Biologiczny: Adalimumab/Biosimilar
Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody - a biologic, immunomodulatory drug. Adalimumab (20mg or 40mg) is a clear, colorless solution available as an injectable auto-pen or pre-filled syringe for subcutaneous injection. All FDA-approved adalimumab biosimilars are allowed for this trial and include: Abrilada (adalimumab-afzb), Amjevita (adalimumab-atto), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz), Idacio (adalimumab-aacf), Simlandi (adalimumab-ryvk), Yuflyma (adalimumab-aaty), and Yusimry (adalimumab-aqvh).
Inne nazwy:
  • Humira
  • Hyrimoz
  • Idacio
  • Hulio
  • Simlandi
  • Abrilada
  • Amjevita
  • Cyltezo
  • Hadlima
  • Yuflyma
  • Yusimry
Eksperymentalny: 8-Week Dose
Participants receive adalimumab/biosimilar at their current weight-based dose every 8 weeks for 24 weeks.
Biologiczny: Adalimumab/Biosimilar
Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody - a biologic, immunomodulatory drug. Adalimumab (20mg or 40mg) is a clear, colorless solution available as an injectable auto-pen or pre-filled syringe for subcutaneous injection. All FDA-approved adalimumab biosimilars are allowed for this trial and include: Abrilada (adalimumab-afzb), Amjevita (adalimumab-atto), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz), Idacio (adalimumab-aacf), Simlandi (adalimumab-ryvk), Yuflyma (adalimumab-aaty), and Yusimry (adalimumab-aqvh).
Inne nazwy:
  • Humira
  • Hyrimoz
  • Idacio
  • Hulio
  • Simlandi
  • Abrilada
  • Amjevita
  • Cyltezo
  • Hadlima
  • Yuflyma
  • Yusimry
Eksperymentalny: 12-Week Dose
Participants receive adalimumab/biosimilar at their current weight-based dose every 12 weeks for 24 weeks.
Biologiczny: Adalimumab/Biosimilar
Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody - a biologic, immunomodulatory drug. Adalimumab (20mg or 40mg) is a clear, colorless solution available as an injectable auto-pen or pre-filled syringe for subcutaneous injection. All FDA-approved adalimumab biosimilars are allowed for this trial and include: Abrilada (adalimumab-afzb), Amjevita (adalimumab-atto), Cyltezo (adalimumab-adbm), Hadlima (adalimumab-bwwd), Hulio (adalimumab-fkjp), Hyrimoz (adalimumab-adaz), Idacio (adalimumab-aacf), Simlandi (adalimumab-ryvk), Yuflyma (adalimumab-aaty), and Yusimry (adalimumab-aqvh).
Inne nazwy:
  • Humira
  • Hyrimoz
  • Idacio
  • Hulio
  • Simlandi
  • Abrilada
  • Amjevita
  • Cyltezo
  • Hadlima
  • Yuflyma
  • Yusimry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cumulative Incidence of Treatment Failure
Ramy czasowe: From baseline to 24 weeks post-randomization

Proportion of participants in each treatment arm experiencing treatment failure by Week 24.

Treatment failure is defined by recurrence of ocular inflammation (at least one of the following in at least one eye):

  • >0.5+ anterior chamber (AC) cell at a single visit as defined by the Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria
  • >0.5+ vitreous haze at a single visit
  • Active retinal/choroidal inflammation and/or macular edema in either eye at a single visit. Macular edema is defined as central subfield thickness on optical coherence tomography (OCT) >2 standard deviations above normal thickness (>320µm on Spectralis or >300µm on Zeiss or Topcon) and having a greater than 20% increase from baseline and/or presence of intraretinal or subretinal fluid.

Treatment failure may also be defined as recurrence of joint disease persistent and severe enough to necessitate unmasking to manage the arthritis recurrence.
From baseline to 24 weeks post-randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nisha Acharya

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
University of Miami
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, Davis
University of California, San Francisco
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
University Hospitals, Leicester
Manchester University NHS Foundation Trust
Children's Mercy Hospital Kansas City
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Texas at Austin
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Meyer Children's Hospital IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-45347
  • UG1EY038172 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj