A Study to Evaluate the Safety and Antitumor Activity of GS-1206 in Adults With Solid Tumors
2026年9月4日 更新者:Gilead Sciences
A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Antitumor Activity of GS-1206 in Adults With Solid Tumors
The goal of this clinical study is to learn more about the study drug GS-1206, including its safety, tolerability, and antitumor activity in adult participants with solid tumors.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
302
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Gilead Clinical Study Information Center
- 電話番号:1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- メール:GileadClinicalTrials@gilead.com
研究場所
-
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Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START Midwest, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT Oncology
-
Texas City、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- NEXT Oncology Dallas
-
Texas City、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- START San Antonio, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Key Inclusion Criteria:
- All individuals must have a tumor with protocol-specified mutation as determined by local health-authority approved test.
- For Part A (including backfill cohorts): Individuals with histologically confirmed advanced or metastatic solid tumors who have progressed following treatment in the advanced or metastatic setting known to confer clinical benefit, unless the individual refused, is intolerant to, or is not eligible for standard-of-care (SOC) treatment.
- For Part B dose expansion, individuals with protocol-specified tumor types will be enrolled.
Key Exclusion Criteria:
Use of any of the therapies listed below within the specified time frames:
- Investigational drugs (drugs not marketed for any indication) within 28 days prior to Cycle 1 Day 1.
- Anticancer biologic agent or immunotherapy within 28 days prior to Cycle 1 Day 1.
- Anticancer chemotherapy or targeted approved small molecule therapy within 21 days prior to Cycle 1 Day 1, or 42 days for nitrosoureas or mitomycin.
- Hormonal or other adjunctive therapy for cancers other than the cancer under evaluation in this study that started within 14 days prior to planned Cycle 1 Day 1 are not permitted. Exceptions: hormonal therapy, bisphosphonates, somatostatin analogues, and leuprolide are permitted if started at least 14 days prior to Cycle 1 Day 1.
- Major surgery (excluding minor procedures, eg, placement of vascular access, gastrointestinal/biliary stent, biopsy) within 28 days prior to Cycle 1 Day 1, and any toxicity or complications have recovered to Grade 1 or less.
- Radiation therapy within 21 days prior to Cycle 1 Day 1. Exception: limited (eg, pain palliation) radiation therapy is allowed if any radiation associated toxicity is resolved to Grade 1 or less, and the radiation is not administered to a target lesion.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Part A: Dose Escalation
Participants will receive escalating doses of GS-1206 monotherapy one time daily up to 35 cycles.
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Administered Orally
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実験的:Part B: Dose Expansion
Participants will be enrolled in different indication specific cohorts.
Participants will receive GS-1206 monotherapy at the recommended dose one time daily up to 35 cycles.
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Administered Orally
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Percentage of Participants Experiencing any Dose-limiting Toxicities (DLTs)
時間枠:First dose up to 21 days post first dose
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First dose up to 21 days post first dose
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Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAE) Based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
時間枠:First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
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First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
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Percentage of Participants Experiencing Clinical Laboratory Abnormalities Based National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
時間枠:First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
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First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Plasma Concentrations of GS-1206 and its Metabolites After Single Dose and Repeated Dose Administration
時間枠:Predose and postdose up to end of treatment (up to 2 years)
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Predose and postdose up to end of treatment (up to 2 years)
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Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of GS-1206 and its Metabolites
時間枠:Up to 2 years
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Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug
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Up to 2 years
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PK Parameter: Tmax of GS-1206 and its Metabolites
時間枠:Up to 2 years
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Tmax is defined as the time (observed time point) of Cmax
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Up to 2 years
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PK Parameter: AUC0-24h of GS-1206 and its Metabolites
時間枠:Up to 2 years
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AUC0-24h is defined as the partial area under the concentration versus time curve from time 0 to time 24
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Up to 2 years
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Objective Response Rate (ORR)
時間枠:Up to 3 years
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ORR is defined as the percentage of participants who have measurable disease at baseline and have achieved complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and assessed by the investigator at the local site.
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Up to 3 years
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Duration of Response (DOR)
時間枠:Up to 3 years
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DOR is defined as the measurement from the time of first response (CR or PR) as assessed by the investigator at local site, per RECIST v1.1 until the date of first documented disease progression or death, whichever occurs first.
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Up to 3 years
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Best Overall Response (BOR)
時間枠:Up to 3 years
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BOR is defined as the best response recorded from first dosing date until disease progression identified by RECIST v1.1, death, or the participant discontinues study treatment, whichever occurs first.
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Up to 3 years
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Progression-Free Survival (PFS)
時間枠:Up to 3 years
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PFS is defined as the time from first dosing date until disease progression or death from any cause, whichever comes first as measured per RECIST v1.1.
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Up to 3 years
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Disease Control Rate (DCR)
時間枠:Up to 3 years
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DCR is defined as the measurement by the percentage of participants who achieve confirmed response of CR or PR or stable disease.
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Up to 3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月17日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月8日
最初の投稿 (実際)
2026年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GS-US-723-7652
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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