- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07703878
A Study to Evaluate the Safety and Antitumor Activity of GS-1206 in Adults With Solid Tumors
4 september 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences
A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Antitumor Activity of GS-1206 in Adults With Solid Tumors
The goal of this clinical study is to learn more about the study drug GS-1206, including its safety, tolerability, and antitumor activity in adult participants with solid tumors.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
302
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Werving
- START Midwest, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- NEXT Oncology
-
Texas City, Texas, Verenigde Staten, 75039
- Werving
- NEXT Oncology Dallas
-
Texas City, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- START San Antonio, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
- All individuals must have a tumor with protocol-specified mutation as determined by local health-authority approved test.
- For Part A (including backfill cohorts): Individuals with histologically confirmed advanced or metastatic solid tumors who have progressed following treatment in the advanced or metastatic setting known to confer clinical benefit, unless the individual refused, is intolerant to, or is not eligible for standard-of-care (SOC) treatment.
- For Part B dose expansion, individuals with protocol-specified tumor types will be enrolled.
Key Exclusion Criteria:
Use of any of the therapies listed below within the specified time frames:
- Investigational drugs (drugs not marketed for any indication) within 28 days prior to Cycle 1 Day 1.
- Anticancer biologic agent or immunotherapy within 28 days prior to Cycle 1 Day 1.
- Anticancer chemotherapy or targeted approved small molecule therapy within 21 days prior to Cycle 1 Day 1, or 42 days for nitrosoureas or mitomycin.
- Hormonal or other adjunctive therapy for cancers other than the cancer under evaluation in this study that started within 14 days prior to planned Cycle 1 Day 1 are not permitted. Exceptions: hormonal therapy, bisphosphonates, somatostatin analogues, and leuprolide are permitted if started at least 14 days prior to Cycle 1 Day 1.
- Major surgery (excluding minor procedures, eg, placement of vascular access, gastrointestinal/biliary stent, biopsy) within 28 days prior to Cycle 1 Day 1, and any toxicity or complications have recovered to Grade 1 or less.
- Radiation therapy within 21 days prior to Cycle 1 Day 1. Exception: limited (eg, pain palliation) radiation therapy is allowed if any radiation associated toxicity is resolved to Grade 1 or less, and the radiation is not administered to a target lesion.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Part A: Dose Escalation
Participants will receive escalating doses of GS-1206 monotherapy one time daily up to 35 cycles.
|
Administered Orally
|
|
Experimenteel: Part B: Dose Expansion
Participants will be enrolled in different indication specific cohorts.
Participants will receive GS-1206 monotherapy at the recommended dose one time daily up to 35 cycles.
|
Administered Orally
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage of Participants Experiencing any Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Tijdsspanne: First dose up to 21 days post first dose
|
First dose up to 21 days post first dose
|
|
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAE) Based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Tijdsspanne: First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
|
First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
|
|
Percentage of Participants Experiencing Clinical Laboratory Abnormalities Based National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Tijdsspanne: First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
|
First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma Concentrations of GS-1206 and its Metabolites After Single Dose and Repeated Dose Administration
Tijdsspanne: Predose and postdose up to end of treatment (up to 2 years)
|
Predose and postdose up to end of treatment (up to 2 years)
|
|
|
Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of GS-1206 and its Metabolites
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug
|
Up to 2 years
|
|
PK Parameter: Tmax of GS-1206 and its Metabolites
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
Tmax is defined as the time (observed time point) of Cmax
|
Up to 2 years
|
|
PK Parameter: AUC0-24h of GS-1206 and its Metabolites
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
AUC0-24h is defined as the partial area under the concentration versus time curve from time 0 to time 24
|
Up to 2 years
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
ORR is defined as the percentage of participants who have measurable disease at baseline and have achieved complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and assessed by the investigator at the local site.
|
Up to 3 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
DOR is defined as the measurement from the time of first response (CR or PR) as assessed by the investigator at local site, per RECIST v1.1 until the date of first documented disease progression or death, whichever occurs first.
|
Up to 3 years
|
|
Best Overall Response (BOR)
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
BOR is defined as the best response recorded from first dosing date until disease progression identified by RECIST v1.1, death, or the participant discontinues study treatment, whichever occurs first.
|
Up to 3 years
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
PFS is defined as the time from first dosing date until disease progression or death from any cause, whichever comes first as measured per RECIST v1.1.
|
Up to 3 years
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
DCR is defined as the measurement by the percentage of participants who achieve confirmed response of CR or PR or stable disease.
|
Up to 3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-723-7652
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .