- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07703878
A Study to Evaluate the Safety and Antitumor Activity of GS-1206 in Adults With Solid Tumors
4 de setembro de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Antitumor Activity of GS-1206 in Adults With Solid Tumors
The goal of this clinical study is to learn more about the study drug GS-1206, including its safety, tolerability, and antitumor activity in adult participants with solid tumors.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
302
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gilead Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- START Midwest, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- NEXT Oncology
-
Texas City, Texas, Estados Unidos, 75039
- Recrutamento
- NEXT Oncology Dallas
-
Texas City, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- START San Antonio, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- All individuals must have a tumor with protocol-specified mutation as determined by local health-authority approved test.
- For Part A (including backfill cohorts): Individuals with histologically confirmed advanced or metastatic solid tumors who have progressed following treatment in the advanced or metastatic setting known to confer clinical benefit, unless the individual refused, is intolerant to, or is not eligible for standard-of-care (SOC) treatment.
- For Part B dose expansion, individuals with protocol-specified tumor types will be enrolled.
Key Exclusion Criteria:
Use of any of the therapies listed below within the specified time frames:
- Investigational drugs (drugs not marketed for any indication) within 28 days prior to Cycle 1 Day 1.
- Anticancer biologic agent or immunotherapy within 28 days prior to Cycle 1 Day 1.
- Anticancer chemotherapy or targeted approved small molecule therapy within 21 days prior to Cycle 1 Day 1, or 42 days for nitrosoureas or mitomycin.
- Hormonal or other adjunctive therapy for cancers other than the cancer under evaluation in this study that started within 14 days prior to planned Cycle 1 Day 1 are not permitted. Exceptions: hormonal therapy, bisphosphonates, somatostatin analogues, and leuprolide are permitted if started at least 14 days prior to Cycle 1 Day 1.
- Major surgery (excluding minor procedures, eg, placement of vascular access, gastrointestinal/biliary stent, biopsy) within 28 days prior to Cycle 1 Day 1, and any toxicity or complications have recovered to Grade 1 or less.
- Radiation therapy within 21 days prior to Cycle 1 Day 1. Exception: limited (eg, pain palliation) radiation therapy is allowed if any radiation associated toxicity is resolved to Grade 1 or less, and the radiation is not administered to a target lesion.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Part A: Dose Escalation
Participants will receive escalating doses of GS-1206 monotherapy one time daily up to 35 cycles.
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Administered Orally
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Experimental: Part B: Dose Expansion
Participants will be enrolled in different indication specific cohorts.
Participants will receive GS-1206 monotherapy at the recommended dose one time daily up to 35 cycles.
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Administered Orally
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentage of Participants Experiencing any Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Prazo: First dose up to 21 days post first dose
|
First dose up to 21 days post first dose
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Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAE) Based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Prazo: First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
|
First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
|
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Percentage of Participants Experiencing Clinical Laboratory Abnormalities Based National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Prazo: First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
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First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma Concentrations of GS-1206 and its Metabolites After Single Dose and Repeated Dose Administration
Prazo: Predose and postdose up to end of treatment (up to 2 years)
|
Predose and postdose up to end of treatment (up to 2 years)
|
|
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Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of GS-1206 and its Metabolites
Prazo: Up to 2 years
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Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug
|
Up to 2 years
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PK Parameter: Tmax of GS-1206 and its Metabolites
Prazo: Up to 2 years
|
Tmax is defined as the time (observed time point) of Cmax
|
Up to 2 years
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PK Parameter: AUC0-24h of GS-1206 and its Metabolites
Prazo: Up to 2 years
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AUC0-24h is defined as the partial area under the concentration versus time curve from time 0 to time 24
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Up to 2 years
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Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 3 years
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ORR is defined as the percentage of participants who have measurable disease at baseline and have achieved complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and assessed by the investigator at the local site.
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Up to 3 years
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|
Duration of Response (DOR)
Prazo: Up to 3 years
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DOR is defined as the measurement from the time of first response (CR or PR) as assessed by the investigator at local site, per RECIST v1.1 until the date of first documented disease progression or death, whichever occurs first.
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Up to 3 years
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|
Best Overall Response (BOR)
Prazo: Up to 3 years
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BOR is defined as the best response recorded from first dosing date until disease progression identified by RECIST v1.1, death, or the participant discontinues study treatment, whichever occurs first.
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Up to 3 years
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Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Up to 3 years
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PFS is defined as the time from first dosing date until disease progression or death from any cause, whichever comes first as measured per RECIST v1.1.
|
Up to 3 years
|
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Disease Control Rate (DCR)
Prazo: Up to 3 years
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DCR is defined as the measurement by the percentage of participants who achieve confirmed response of CR or PR or stable disease.
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Up to 3 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-723-7652
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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