Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Safety and Antitumor Activity of GS-1206 in Adults With Solid Tumors

2 ноября 2026 г. обновлено: Gilead Sciences

A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Antitumor Activity of GS-1206 in Adults With Solid Tumors

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug GS-1206, including its safety, tolerability, and antitumor activity in adult participants with solid tumors.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

302

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gilead Clinical Study Information Center
  • Номер телефона: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
  • Электронная почта: GileadClinicalTrials@gilead.com

Места учебы

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START Midwest, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • START San Antonio, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • All individuals must have a tumor with protocol-specified mutation as determined by local health-authority approved test.
  • For Part A (including backfill cohorts): Individuals with histologically confirmed advanced or metastatic solid tumors who have progressed following treatment in the advanced or metastatic setting known to confer clinical benefit, unless the individual refused, is intolerant to, or is not eligible for standard-of-care (SOC) treatment.
  • For Part B dose expansion, individuals with protocol-specified tumor types will be enrolled.

Key Exclusion Criteria:

  • Use of any of the therapies listed below within the specified time frames:

    1. Investigational drugs (drugs not marketed for any indication) within 28 days prior to Cycle 1 Day 1.
    2. Anticancer biologic agent or immunotherapy within 28 days prior to Cycle 1 Day 1.
    3. Anticancer chemotherapy or targeted approved small molecule therapy within 21 days prior to Cycle 1 Day 1, or 42 days for nitrosoureas or mitomycin.
    4. Hormonal or other adjunctive therapy for cancers other than the cancer under evaluation in this study that started within 14 days prior to planned Cycle 1 Day 1 are not permitted. Exceptions: hormonal therapy, bisphosphonates, somatostatin analogues, and leuprolide are permitted if started at least 14 days prior to Cycle 1 Day 1.
    5. Major surgery (excluding minor procedures, eg, placement of vascular access, gastrointestinal/biliary stent, biopsy) within 28 days prior to Cycle 1 Day 1, and any toxicity or complications have recovered to Grade 1 or less.
    6. Radiation therapy within 21 days prior to Cycle 1 Day 1. Exception: limited (eg, pain palliation) radiation therapy is allowed if any radiation associated toxicity is resolved to Grade 1 or less, and the radiation is not administered to a target lesion.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part A: Dose Escalation

Participants will receive escalating doses of GS-1206 monotherapy one time daily up to 35 cycles.

Administered Orally

Экспериментальный: Part B: Dose Expansion

Participants will be enrolled in different indication specific cohorts. Participants will receive GS-1206 monotherapy at the recommended dose one time daily up to 35 cycles.

Administered Orally

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of Participants Experiencing any Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: First dose up to 21 days post first dose
First dose up to 21 days post first dose
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAE) Based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Временное ограничение: First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
Percentage of Participants Experiencing Clinical Laboratory Abnormalities Based National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Временное ограничение: First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Plasma Concentrations of GS-1206 and its Metabolites After Single Dose and Repeated Dose Administration
Временное ограничение: Predose and postdose up to end of treatment (up to 2 years)
Predose and postdose up to end of treatment (up to 2 years)
Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of GS-1206 and its Metabolites
Временное ограничение: Up to 2 years

Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug

Up to 2 years
PK Parameter: Tmax of GS-1206 and its Metabolites
Временное ограничение: Up to 2 years

Tmax is defined as the time (observed time point) of Cmax

Up to 2 years
PK Parameter: AUC0-24h of GS-1206 and its Metabolites
Временное ограничение: Up to 2 years

AUC0-24h is defined as the partial area under the concentration versus time curve from time 0 to time 24

Up to 2 years
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 3 years

ORR is defined as the percentage of participants who have measurable disease at baseline and have achieved complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and assessed by the investigator at the local site.

Up to 3 years
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to 3 years

DOR is defined as the measurement from the time of first response (CR or PR) as assessed by the investigator at local site, per RECIST v1.1 until the date of first documented disease progression or death, whichever occurs first.

Up to 3 years
Best Overall Response (BOR)
Временное ограничение: Up to 3 years

BOR is defined as the best response recorded from first dosing date until disease progression identified by RECIST v1.1, death, or the participant discontinues study treatment, whichever occurs first.

Up to 3 years
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 3 years

PFS is defined as the time from first dosing date until disease progression or death from any cause, whichever comes first as measured per RECIST v1.1.

Up to 3 years
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: Up to 3 years

DCR is defined as the measurement by the percentage of participants who achieve confirmed response of CR or PR or stable disease.

Up to 3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-723-7652

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться