- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07703878
A Study to Evaluate the Safety and Antitumor Activity of GS-1206 in Adults With Solid Tumors
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Antitumor Activity of GS-1206 in Adults With Solid Tumors
The goal of this clinical study is to learn more about the study drug GS-1206, including its safety, tolerability, and antitumor activity in adult participants with solid tumors.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
302
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilead Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Sähköposti: GileadClinicalTrials@gilead.com
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- START Midwest, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
Texas City, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Rekrytointi
- NEXT Oncology Dallas
-
Texas City, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- START San Antonio, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- All individuals must have a tumor with protocol-specified mutation as determined by local health-authority approved test.
- For Part A (including backfill cohorts): Individuals with histologically confirmed advanced or metastatic solid tumors who have progressed following treatment in the advanced or metastatic setting known to confer clinical benefit, unless the individual refused, is intolerant to, or is not eligible for standard-of-care (SOC) treatment.
- For Part B dose expansion, individuals with protocol-specified tumor types will be enrolled.
Key Exclusion Criteria:
Use of any of the therapies listed below within the specified time frames:
- Investigational drugs (drugs not marketed for any indication) within 28 days prior to Cycle 1 Day 1.
- Anticancer biologic agent or immunotherapy within 28 days prior to Cycle 1 Day 1.
- Anticancer chemotherapy or targeted approved small molecule therapy within 21 days prior to Cycle 1 Day 1, or 42 days for nitrosoureas or mitomycin.
- Hormonal or other adjunctive therapy for cancers other than the cancer under evaluation in this study that started within 14 days prior to planned Cycle 1 Day 1 are not permitted. Exceptions: hormonal therapy, bisphosphonates, somatostatin analogues, and leuprolide are permitted if started at least 14 days prior to Cycle 1 Day 1.
- Major surgery (excluding minor procedures, eg, placement of vascular access, gastrointestinal/biliary stent, biopsy) within 28 days prior to Cycle 1 Day 1, and any toxicity or complications have recovered to Grade 1 or less.
- Radiation therapy within 21 days prior to Cycle 1 Day 1. Exception: limited (eg, pain palliation) radiation therapy is allowed if any radiation associated toxicity is resolved to Grade 1 or less, and the radiation is not administered to a target lesion.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part A: Dose Escalation
Participants will receive escalating doses of GS-1206 monotherapy one time daily up to 35 cycles.
|
Administered Orally
|
|
Kokeellinen: Part B: Dose Expansion
Participants will be enrolled in different indication specific cohorts.
Participants will receive GS-1206 monotherapy at the recommended dose one time daily up to 35 cycles.
|
Administered Orally
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of Participants Experiencing any Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: First dose up to 21 days post first dose
|
First dose up to 21 days post first dose
|
|
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAE) Based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Aikaikkuna: First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
|
First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
|
|
Percentage of Participants Experiencing Clinical Laboratory Abnormalities Based National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Aikaikkuna: First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
|
First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma Concentrations of GS-1206 and its Metabolites After Single Dose and Repeated Dose Administration
Aikaikkuna: Predose and postdose up to end of treatment (up to 2 years)
|
Predose and postdose up to end of treatment (up to 2 years)
|
|
|
Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of GS-1206 and its Metabolites
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug
|
Up to 2 years
|
|
PK Parameter: Tmax of GS-1206 and its Metabolites
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Tmax is defined as the time (observed time point) of Cmax
|
Up to 2 years
|
|
PK Parameter: AUC0-24h of GS-1206 and its Metabolites
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
AUC0-24h is defined as the partial area under the concentration versus time curve from time 0 to time 24
|
Up to 2 years
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
ORR is defined as the percentage of participants who have measurable disease at baseline and have achieved complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and assessed by the investigator at the local site.
|
Up to 3 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
DOR is defined as the measurement from the time of first response (CR or PR) as assessed by the investigator at local site, per RECIST v1.1 until the date of first documented disease progression or death, whichever occurs first.
|
Up to 3 years
|
|
Best Overall Response (BOR)
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
BOR is defined as the best response recorded from first dosing date until disease progression identified by RECIST v1.1, death, or the participant discontinues study treatment, whichever occurs first.
|
Up to 3 years
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
PFS is defined as the time from first dosing date until disease progression or death from any cause, whichever comes first as measured per RECIST v1.1.
|
Up to 3 years
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
DCR is defined as the measurement by the percentage of participants who achieve confirmed response of CR or PR or stable disease.
|
Up to 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-723-7652
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .