- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07703878
A Study to Evaluate the Safety and Antitumor Activity of GS-1206 in Adults With Solid Tumors
A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Antitumor Activity of GS-1206 in Adults With Solid Tumors
The goal of this clinical study is to learn more about the study drug GS-1206, including its safety, tolerability, and antitumor activity in adult participants with solid tumors.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gilead Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Rekrutacyjny
- START Midwest, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology Dallas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- START San Antonio, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Key Inclusion Criteria:
- All individuals must have a tumor with protocol-specified mutation as determined by local health-authority approved test.
- For Part A (including backfill cohorts): Individuals with histologically confirmed advanced or metastatic solid tumors who have progressed following treatment in the advanced or metastatic setting known to confer clinical benefit, unless the individual refused, is intolerant to, or is not eligible for standard-of-care (SOC) treatment.
- For Part B dose expansion, individuals with protocol-specified tumor types will be enrolled.
Key Exclusion Criteria:
-
Use of any of the therapies listed below within the specified time frames:
- Investigational drugs (drugs not marketed for any indication) within 28 days prior to Cycle 1 Day 1.
- Anticancer biologic agent or immunotherapy within 28 days prior to Cycle 1 Day 1.
- Anticancer chemotherapy or targeted approved small molecule therapy within 21 days prior to Cycle 1 Day 1, or 42 days for nitrosoureas or mitomycin.
- Hormonal or other adjunctive therapy for cancers other than the cancer under evaluation in this study that started within 14 days prior to planned Cycle 1 Day 1 are not permitted. Exceptions: hormonal therapy, bisphosphonates, somatostatin analogues, and leuprolide are permitted if started at least 14 days prior to Cycle 1 Day 1.
- Major surgery (excluding minor procedures, eg, placement of vascular access, gastrointestinal/biliary stent, biopsy) within 28 days prior to Cycle 1 Day 1, and any toxicity or complications have recovered to Grade 1 or less.
- Radiation therapy within 21 days prior to Cycle 1 Day 1. Exception: limited (eg, pain palliation) radiation therapy is allowed if any radiation associated toxicity is resolved to Grade 1 or less, and the radiation is not administered to a target lesion.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part A: Dose Escalation
Participants will receive escalating doses of GS-1206 monotherapy one time daily up to 35 cycles. |
Administered Orally |
|
Eksperymentalny: Part B: Dose Expansion
Participants will be enrolled in different indication specific cohorts. Participants will receive GS-1206 monotherapy at the recommended dose one time daily up to 35 cycles. |
Administered Orally |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percentage of Participants Experiencing any Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: First dose up to 21 days post first dose
|
First dose up to 21 days post first dose
|
|
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAE) Based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Ramy czasowe: First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
|
First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
|
|
Percentage of Participants Experiencing Clinical Laboratory Abnormalities Based National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Ramy czasowe: First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
|
First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plasma Concentrations of GS-1206 and its Metabolites After Single Dose and Repeated Dose Administration
Ramy czasowe: Predose and postdose up to end of treatment (up to 2 years)
|
Predose and postdose up to end of treatment (up to 2 years)
|
|
|
Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of GS-1206 and its Metabolites
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug |
Up to 2 years
|
|
PK Parameter: Tmax of GS-1206 and its Metabolites
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Tmax is defined as the time (observed time point) of Cmax |
Up to 2 years
|
|
PK Parameter: AUC0-24h of GS-1206 and its Metabolites
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
AUC0-24h is defined as the partial area under the concentration versus time curve from time 0 to time 24 |
Up to 2 years
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 3 years
|
ORR is defined as the percentage of participants who have measurable disease at baseline and have achieved complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and assessed by the investigator at the local site. |
Up to 3 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 3 years
|
DOR is defined as the measurement from the time of first response (CR or PR) as assessed by the investigator at local site, per RECIST v1.1 until the date of first documented disease progression or death, whichever occurs first. |
Up to 3 years
|
|
Best Overall Response (BOR)
Ramy czasowe: Up to 3 years
|
BOR is defined as the best response recorded from first dosing date until disease progression identified by RECIST v1.1, death, or the participant discontinues study treatment, whichever occurs first. |
Up to 3 years
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 3 years
|
PFS is defined as the time from first dosing date until disease progression or death from any cause, whichever comes first as measured per RECIST v1.1. |
Up to 3 years
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Up to 3 years
|
DCR is defined as the measurement by the percentage of participants who achieve confirmed response of CR or PR or stable disease. |
Up to 3 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-723-7652
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .