Clinical Feasibility Study of Upright, Low-dose, High-resolution, 3D Breast CT (UBCT). (UBCT)
The investigators are doing this study to find out if a new kind of breast imaging (called upright dedicated breast CT or UBCT) can help doctors to see the small structures in breast tissue more clearly in 3-D and without overlap.
The breast imaging device that will be used in this study (UBCT) is not FDA-approved, so this is a research study. The machine has been designed to remove mammography-like breast compression and use radiation dose comparable to mammography. The breast CT device will take multiple x-ray pictures of the subjects breast in approximately 20 seconds and create a 3-D image of the breast. It does not compress or squish the breast like a mammogram.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michele N Galvan, R.T.
- 電話番号：520-626-2279
- メール：mngalvan@arizona.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
For the screening cohort, the inclusion criteria are, women:
- (1) who were 40 years of age or older (typical screening age range), and,
- (2) who were asymptomatic, and,
- (3) who underwent or scheduled to undergo a standard-of-care 2-view bilateral digital breast tomosynthesis screening exam.
For the diagnostic cohort, the inclusion criteria are, women:
- (1) who were 40 years of age or older, and,
- (2) who underwent a standard-of-care 2-view bilateral digital breast tomosynthesis exam, and,
- (3) who were assigned BI-RADS category 4 or 5 after diagnostic work-up and are scheduled for biopsy.
Exclusion Criteria:
- Males
- Women less than 40 years old
- pregnant or lactating women
- women with physical limitations (e.g., kyphosis) that may prohibit UBCT exam
- women who have received radiation treatments to the thorax
- women who have participated in a prior breast clinical trial that gave additional radiation dose
- women who have received large numbers of diagnostic x-ray examinations for monitoring of disease such as tuberculosis, and severe scoliosis.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Screening cohort
Women who undergo breast cancer screening using mammography and/or digital breast tomosynthesis.
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This study investigates the feasibility of an upright, dedicated breast CT (UBCT) for breast cancer detection.
他の名前：
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実験的：Diagnostic cohort
Women who have suspicious finding(s) that require biopsy.
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This study investigates the feasibility of an upright, dedicated breast CT (UBCT) for breast cancer detection.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Feasibility of UBCT
時間枠：From enrollment to end of study in approximately 6 months.
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The proportion of participants who successfully complete the imaging exam using upright, dedicated breast CT (UBCT).
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From enrollment to end of study in approximately 6 months.
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Srinivasan Vedantham, PhD、University of Arizona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1904498647
- R01CA241709 (米国 NIH グラント/契約)
- IRG 18-161-40 (その他の助成金/資金番号：American Cancer Society)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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