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Clinical Feasibility Study of Upright, Low-dose, High-resolution, 3D Breast CT (UBCT). (UBCT)

24 luglio 2026 aggiornato da: University of Arizona

The investigators are doing this study to find out if a new kind of breast imaging (called upright dedicated breast CT or UBCT) can help doctors to see the small structures in breast tissue more clearly in 3-D and without overlap.

The breast imaging device that will be used in this study (UBCT) is not FDA-approved, so this is a research study. The machine has been designed to remove mammography-like breast compression and use radiation dose comparable to mammography. The breast CT device will take multiple x-ray pictures of the subjects breast in approximately 20 seconds and create a 3-D image of the breast. It does not compress or squish the breast like a mammogram.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

For the screening cohort, the inclusion criteria are, women:

  • (1) who were 40 years of age or older (typical screening age range), and,
  • (2) who were asymptomatic, and,
  • (3) who underwent or scheduled to undergo a standard-of-care 2-view bilateral digital breast tomosynthesis screening exam.

For the diagnostic cohort, the inclusion criteria are, women:

  • (1) who were 40 years of age or older, and,
  • (2) who underwent a standard-of-care 2-view bilateral digital breast tomosynthesis exam, and,
  • (3) who were assigned BI-RADS category 4 or 5 after diagnostic work-up and are scheduled for biopsy.

Exclusion Criteria:

  • Males
  • Women less than 40 years old
  • pregnant or lactating women
  • women with physical limitations (e.g., kyphosis) that may prohibit UBCT exam
  • women who have received radiation treatments to the thorax
  • women who have participated in a prior breast clinical trial that gave additional radiation dose
  • women who have received large numbers of diagnostic x-ray examinations for monitoring of disease such as tuberculosis, and severe scoliosis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening cohort
Women who undergo breast cancer screening using mammography and/or digital breast tomosynthesis.
Dispositivo: Low dose, upright, dedicated breast CT
This study investigates the feasibility of an upright, dedicated breast CT (UBCT) for breast cancer detection.
Altri nomi:
  • UBCT
Sperimentale: Diagnostic cohort
Women who have suspicious finding(s) that require biopsy.
Dispositivo: Low dose, upright, dedicated breast CT
This study investigates the feasibility of an upright, dedicated breast CT (UBCT) for breast cancer detection.
Altri nomi:
  • UBCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of UBCT
Lasso di tempo: From enrollment to end of study in approximately 6 months.
The proportion of participants who successfully complete the imaging exam using upright, dedicated breast CT (UBCT).
From enrollment to end of study in approximately 6 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Srinivasan Vedantham, PhD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1904498647
  • R01CA241709 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRG 18-161-40 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

IPD information may be shared with individual academic investigators in accordance with the University of Arizona's data sharing agreement.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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