Clinical Feasibility Study of Upright, Low-dose, High-resolution, 3D Breast CT (UBCT). (UBCT)
24 июля 2026 г. обновлено: University of Arizona
The investigators are doing this study to find out if a new kind of breast imaging (called upright dedicated breast CT or UBCT) can help doctors to see the small structures in breast tissue more clearly in 3-D and without overlap.
The breast imaging device that will be used in this study (UBCT) is not FDA-approved, so this is a research study. The machine has been designed to remove mammography-like breast compression and use radiation dose comparable to mammography. The breast CT device will take multiple x-ray pictures of the subjects breast in approximately 20 seconds and create a 3-D image of the breast. It does not compress or squish the breast like a mammogram.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michele N Galvan, R.T.
- Номер телефона: 520-626-2279
- Электронная почта: mngalvan@arizona.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
For the screening cohort, the inclusion criteria are, women:
- (1) who were 40 years of age or older (typical screening age range), and,
- (2) who were asymptomatic, and,
- (3) who underwent or scheduled to undergo a standard-of-care 2-view bilateral digital breast tomosynthesis screening exam.
For the diagnostic cohort, the inclusion criteria are, women:
- (1) who were 40 years of age or older, and,
- (2) who underwent a standard-of-care 2-view bilateral digital breast tomosynthesis exam, and,
- (3) who were assigned BI-RADS category 4 or 5 after diagnostic work-up and are scheduled for biopsy.
Exclusion Criteria:
- Males
- Women less than 40 years old
- pregnant or lactating women
- women with physical limitations (e.g., kyphosis) that may prohibit UBCT exam
- women who have received radiation treatments to the thorax
- women who have participated in a prior breast clinical trial that gave additional radiation dose
- women who have received large numbers of diagnostic x-ray examinations for monitoring of disease such as tuberculosis, and severe scoliosis.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Screening cohort
Women who undergo breast cancer screening using mammography and/or digital breast tomosynthesis.
|
This study investigates the feasibility of an upright, dedicated breast CT (UBCT) for breast cancer detection.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Diagnostic cohort
Women who have suspicious finding(s) that require biopsy.
|
This study investigates the feasibility of an upright, dedicated breast CT (UBCT) for breast cancer detection.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of UBCT
Временное ограничение: From enrollment to end of study in approximately 6 months.
|
The proportion of participants who successfully complete the imaging exam using upright, dedicated breast CT (UBCT).
|
From enrollment to end of study in approximately 6 months.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Srinivasan Vedantham, PhD, University of Arizona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1904498647
- R01CA241709 (Грант/контракт NIH США)
- IRG 18-161-40 (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
IPD information may be shared with individual academic investigators in accordance with the University of Arizona's data sharing agreement.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .