Clinical Feasibility Study of Upright, Low-dose, High-resolution, 3D Breast CT (UBCT). (UBCT)
2026. július 24. frissítette: University of Arizona
The investigators are doing this study to find out if a new kind of breast imaging (called upright dedicated breast CT or UBCT) can help doctors to see the small structures in breast tissue more clearly in 3-D and without overlap.
The breast imaging device that will be used in this study (UBCT) is not FDA-approved, so this is a research study. The machine has been designed to remove mammography-like breast compression and use radiation dose comparable to mammography. The breast CT device will take multiple x-ray pictures of the subjects breast in approximately 20 seconds and create a 3-D image of the breast. It does not compress or squish the breast like a mammogram.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michele N Galvan, R.T.
- Telefonszám: 520-626-2279
- E-mail: mngalvan@arizona.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
For the screening cohort, the inclusion criteria are, women:
- (1) who were 40 years of age or older (typical screening age range), and,
- (2) who were asymptomatic, and,
- (3) who underwent or scheduled to undergo a standard-of-care 2-view bilateral digital breast tomosynthesis screening exam.
For the diagnostic cohort, the inclusion criteria are, women:
- (1) who were 40 years of age or older, and,
- (2) who underwent a standard-of-care 2-view bilateral digital breast tomosynthesis exam, and,
- (3) who were assigned BI-RADS category 4 or 5 after diagnostic work-up and are scheduled for biopsy.
Exclusion Criteria:
- Males
- Women less than 40 years old
- pregnant or lactating women
- women with physical limitations (e.g., kyphosis) that may prohibit UBCT exam
- women who have received radiation treatments to the thorax
- women who have participated in a prior breast clinical trial that gave additional radiation dose
- women who have received large numbers of diagnostic x-ray examinations for monitoring of disease such as tuberculosis, and severe scoliosis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Screening cohort
Women who undergo breast cancer screening using mammography and/or digital breast tomosynthesis.
|
This study investigates the feasibility of an upright, dedicated breast CT (UBCT) for breast cancer detection.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Diagnostic cohort
Women who have suspicious finding(s) that require biopsy.
|
This study investigates the feasibility of an upright, dedicated breast CT (UBCT) for breast cancer detection.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feasibility of UBCT
Időkeret: From enrollment to end of study in approximately 6 months.
|
The proportion of participants who successfully complete the imaging exam using upright, dedicated breast CT (UBCT).
|
From enrollment to end of study in approximately 6 months.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Srinivasan Vedantham, PhD, University of Arizona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1904498647
- R01CA241709 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- IRG 18-161-40 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Cancer Society)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
IPD information may be shared with individual academic investigators in accordance with the University of Arizona's data sharing agreement.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .