The Role of Gut and Skin Microbiota in Alopecia Areata (RGSM-AA-ICS)
2026年7月10日 更新者：Tea Rosovic、Polyclinic GrandMed
The goal of this clinical trial is to learn if fecal microbiota transplantation (FMT) works to treat alopecia areata in adults. It will also learn about the safety of FMT. The main questions it aims to answer are:
- Can FMT cause hair regrowth?
- Can FMT modulate immune response? Researchers will compare FMT to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if FMT works to treat alopecia areata.
Participants will:
- Take FMT or a placebo for three consecutive days
- Follow-up evaluations will be performed at weeks 12, 24, and 48, with repeat clinical scoring, photodocumentation, microbiome analyses, laboratory testing, and quality-of-life assessment.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tea Rosovic, Dermatovenerology specialist
- 電話番号：+00385913737237
- メール：tearosovic@gmail.com
研究場所
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Opatija、クロアチア
- Polyclinic GrandMed
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コンタクト：
- Tea Rosovic, Dermatovenerology specialist
- 電話番号：+00385913737237
- メール：tearosovic@gmail.com
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主任研究者：
- Tea Rosovic, Dermatovenerology specialist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18-65 diagnosed with Alopecia Areata (patchy or extensive) up to 10 years
- Willingness to adhere to study protocols, including FMT administration via capsules or colonoscopy.
- Ability to sign informed consent.
- SALT score≥ 20
Exclusion Criteria:
- History of gastrointestinal disorders (e.g., IBD, celiac disease).
- Recent use of antibiotics, probiotics, or prebiotics (within 2 months).
- Pregnant or breastfeeding women of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of birth control.
- Individuals with immunocompromised or immunosuppressed states (e.g., HIV, cancer).
- Prior FMT treatment for any condition.
- Therapy with new antidepressants or had a change in antidepressant dose within previous 3 months
- Serious medical comorbidities(including neurological or phychiatric comorbidities)
- Elevated C-reactive protein concentration, abnormal baseline laboratory tests
- Severe(anaphylactic) food allergy
- Concomitant treatments for AA: topical KS 1 week prior to randomization, topical JAK inhibitor, diphenylcyclopropenone, or other topical immunotherapies within 4 weeks prior to randomization;systemic corticosterids, immunosuppressant, intra-lesional or intra-articular corticosteroid injections, or oral JAK inhibitor within 8 weeks prior to randomization;monoclonal antibody <5 half-lives prior to randomization; probenecid at the time of randomization. Bimatoprost ophtalmic solution was allowed if on stable dose for 8 weeks.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMT group
Interventional group
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Patients with alopecia areata will recieve FMT or in the 3 capsules for three consecutive days or FMT via colonoscopy
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo group
This group will recieve placebo capsules or saline via colonoscopy
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Patients will recieve three capsules with inert material or saline via colonoscopy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes in hair growth- Severity of Alopecia Tool
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
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The primary success will be a statistically significant difference in hair regrowth between the Fecal Microbiota transplantation (FMT) group and placebo group at weeks 24 and 48, assessed as a binary endpoint (regrowth yes/no) and supported by changes in SALT (Severity of Alopecia Tool) score as a standardized measurement used to quantify scalp hair loss in patients with alopecia areata.
The scale ranges from 0 (no hair loss) to 100 (complete scalp hair loss).
A clinically meaningful reduction in SALT score (≥50% improvement from baseline) will be considered a strong indicator of therapeutic efficacy.
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From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
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Changes in hair growth- Alopecia Areata Investigator Global Assessment
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
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The primary success will be a statistically significant difference in hair regrowth between the Fecal Microbiota transplantation (FMT) group and placebo group at weeks 24 and 48, assessed as a binary endpoint (regrowth yes/no) and supported by changes in Alopecia Areata Investigator Global Assessment (AA-IGA) to measure five clinically meaningful gradations of alopecia areata scalp-hair loss that reflects patients' and clinicians' perspectives and expectations of treatment success in alopecia areata treatment studies.
The AA-IGA score is based on the patient's SALT score.
The scale is numbered from 0, which corresponds to 0% of hair loss (ie, SALT 0), indicating no hair loss, to 4, which corresponds to 95-100% of hair loss (ie, SALT 95-100), indicating very severe hair loss.
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From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
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Changes in hair growth- The Alopecia Areata Scale
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
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The primary success will be a statistically significant difference in hair regrowth between the Fecal Microbiota transplantation (FMT) group and placebo group at weeks 24 and 48, assessed as a binary endpoint (regrowth yes/no) and supported by changes in The Alopecia Areata Scale (AASc) in wich primary criterion is Severity of scalp hair loss: mild 20% or less, moderate 21-49%, severe 50-100% scalp hair loss.
Secondary criteria: is any is present, increase severity rating by one level: noticeable involvement of eyebrows or eyelashes; inadequate response after at least 6 months of treatment; negative impact on psychosocial functioning resulting from AA; diffuse (multifocal) positive hait pull test consistent with pidly progressive alopecia areata.
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From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
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Fecal microbiota transplantation modulation of the gut and skin microbiota
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
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The primary objective of this proposal is to test the hypothesis that fecal microbiota transplantation (FMT) induces beneficial modulation of the gut and skin microbiota, leading to immunoregulatory effects in patients with alopecia areata (AA).
Characterize baseline skin, and colonic mucosal microbiota composition in patients with AA using 16S rRNA sequencing of skin and colon musosa biopsy specimens and assess changes following FMT.
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From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
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Change in T cell subsets from Baseline to 48 weeks
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
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Before and after Fecal microbiota transplantation patient will be taken 60-80 ml of peripheral blood for:
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From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月10日
最初の投稿 (実際)
2026年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD used in the results publication
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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