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The Role of Gut and Skin Microbiota in Alopecia Areata (RGSM-AA-ICS)

10 de julho de 2026 atualizado por: Tea Rosovic, Polyclinic GrandMed

The goal of this clinical trial is to learn if fecal microbiota transplantation (FMT) works to treat alopecia areata in adults. It will also learn about the safety of FMT. The main questions it aims to answer are:

  • Can FMT cause hair regrowth?
  • Can FMT modulate immune response? Researchers will compare FMT to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if FMT works to treat alopecia areata.

Participants will:

  • Take FMT or a placebo for three consecutive days
  • Follow-up evaluations will be performed at weeks 12, 24, and 48, with repeat clinical scoring, photodocumentation, microbiome analyses, laboratory testing, and quality-of-life assessment.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tea Rosovic, Dermatovenerology specialist
  • Número de telefone: +00385913737237
  • E-mail: tearosovic@gmail.com

Locais de estudo

  • Croácia
      • Opatija, Croácia
        • Polyclinic GrandMed
        • Contato:
          • Tea Rosovic, Dermatovenerology specialist
          • Número de telefone: +00385913737237
          • E-mail: tearosovic@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Tea Rosovic, Dermatovenerology specialist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18-65 diagnosed with Alopecia Areata (patchy or extensive) up to 10 years
  2. Willingness to adhere to study protocols, including FMT administration via capsules or colonoscopy.
  3. Ability to sign informed consent.
  4. SALT score≥ 20

Exclusion Criteria:

  1. History of gastrointestinal disorders (e.g., IBD, celiac disease).
  2. Recent use of antibiotics, probiotics, or prebiotics (within 2 months).
  3. Pregnant or breastfeeding women of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of birth control.
  4. Individuals with immunocompromised or immunosuppressed states (e.g., HIV, cancer).
  5. Prior FMT treatment for any condition.
  6. Therapy with new antidepressants or had a change in antidepressant dose within previous 3 months
  7. Serious medical comorbidities(including neurological or phychiatric comorbidities)
  8. Elevated C-reactive protein concentration, abnormal baseline laboratory tests
  9. Severe(anaphylactic) food allergy
  10. Concomitant treatments for AA: topical KS 1 week prior to randomization, topical JAK inhibitor, diphenylcyclopropenone, or other topical immunotherapies within 4 weeks prior to randomization;systemic corticosterids, immunosuppressant, intra-lesional or intra-articular corticosteroid injections, or oral JAK inhibitor within 8 weeks prior to randomization;monoclonal antibody <5 half-lives prior to randomization; probenecid at the time of randomization. Bimatoprost ophtalmic solution was allowed if on stable dose for 8 weeks.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FMT group
Interventional group
Outro: Fecal Microbial Transplant Enema
Patients with alopecia areata will recieve FMT or in the 3 capsules for three consecutive days or FMT via colonoscopy
Outros nomes:
  • FMT
Comparador de Placebo: Placebo group
This group will recieve placebo capsules or saline via colonoscopy
Outro: Placebo
Patients will recieve three capsules with inert material or saline via colonoscopy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in hair growth- Severity of Alopecia Tool
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
The primary success will be a statistically significant difference in hair regrowth between the Fecal Microbiota transplantation (FMT) group and placebo group at weeks 24 and 48, assessed as a binary endpoint (regrowth yes/no) and supported by changes in SALT (Severity of Alopecia Tool) score as a standardized measurement used to quantify scalp hair loss in patients with alopecia areata. The scale ranges from 0 (no hair loss) to 100 (complete scalp hair loss). A clinically meaningful reduction in SALT score (≥50% improvement from baseline) will be considered a strong indicator of therapeutic efficacy.
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
Changes in hair growth- Alopecia Areata Investigator Global Assessment
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
The primary success will be a statistically significant difference in hair regrowth between the Fecal Microbiota transplantation (FMT) group and placebo group at weeks 24 and 48, assessed as a binary endpoint (regrowth yes/no) and supported by changes in Alopecia Areata Investigator Global Assessment (AA-IGA) to measure five clinically meaningful gradations of alopecia areata scalp-hair loss that reflects patients' and clinicians' perspectives and expectations of treatment success in alopecia areata treatment studies. The AA-IGA score is based on the patient's SALT score. The scale is numbered from 0, which corresponds to 0% of hair loss (ie, SALT 0), indicating no hair loss, to 4, which corresponds to 95-100% of hair loss (ie, SALT 95-100), indicating very severe hair loss.
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
Changes in hair growth- The Alopecia Areata Scale
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
The primary success will be a statistically significant difference in hair regrowth between the Fecal Microbiota transplantation (FMT) group and placebo group at weeks 24 and 48, assessed as a binary endpoint (regrowth yes/no) and supported by changes in The Alopecia Areata Scale (AASc) in wich primary criterion is Severity of scalp hair loss: mild 20% or less, moderate 21-49%, severe 50-100% scalp hair loss. Secondary criteria: is any is present, increase severity rating by one level: noticeable involvement of eyebrows or eyelashes; inadequate response after at least 6 months of treatment; negative impact on psychosocial functioning resulting from AA; diffuse (multifocal) positive hait pull test consistent with pidly progressive alopecia areata.
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
Fecal microbiota transplantation modulation of the gut and skin microbiota
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
The primary objective of this proposal is to test the hypothesis that fecal microbiota transplantation (FMT) induces beneficial modulation of the gut and skin microbiota, leading to immunoregulatory effects in patients with alopecia areata (AA). Characterize baseline skin, and colonic mucosal microbiota composition in patients with AA using 16S rRNA sequencing of skin and colon musosa biopsy specimens and assess changes following FMT.
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
Change in T cell subsets from Baseline to 48 weeks
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks

Before and after Fecal microbiota transplantation patient will be taken 60-80 ml of peripheral blood for:

  • CBC, CRP
  • Flow cytometry analyses: Tumor necrosis factor alfa (TNFɑ), IL-10, IL-18, IFN-γ, IL-15, IL-2 and trichohyalin; CD4+ Th1 lymphocytes, CD8+ cytotoxic T cells, IFN-γ-producing lymphocytes, CXCR3+ T cells, NK cells, ILC1-like innate lymphoid cells, activated T cells expressing CD69 and HLA-DR, and regulatory T cells (CD4+CD25+FOXP3+)
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Polyclinic GrandMed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TD25725

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD used in the results publication

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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