Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Role of Gut and Skin Microbiota in Alopecia Areata (RGSM-AA-ICS)

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Tea Rosovic, Polyclinic GrandMed

The goal of this clinical trial is to learn if fecal microbiota transplantation (FMT) works to treat alopecia areata in adults. It will also learn about the safety of FMT. The main questions it aims to answer are:

  • Can FMT cause hair regrowth?
  • Can FMT modulate immune response? Researchers will compare FMT to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if FMT works to treat alopecia areata.

Participants will:

  • Take FMT or a placebo for three consecutive days
  • Follow-up evaluations will be performed at weeks 12, 24, and 48, with repeat clinical scoring, photodocumentation, microbiome analyses, laboratory testing, and quality-of-life assessment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tea Rosovic, Dermatovenerology specialist
  • Puhelinnumero: +00385913737237
  • Sähköposti: tearosovic@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Opatija, Kroatia
        • Polyclinic GrandMed
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tea Rosovic, Dermatovenerology specialist
          • Puhelinnumero: +00385913737237
          • Sähköposti: tearosovic@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Tea Rosovic, Dermatovenerology specialist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18-65 diagnosed with Alopecia Areata (patchy or extensive) up to 10 years
  2. Willingness to adhere to study protocols, including FMT administration via capsules or colonoscopy.
  3. Ability to sign informed consent.
  4. SALT score≥ 20

Exclusion Criteria:

  1. History of gastrointestinal disorders (e.g., IBD, celiac disease).
  2. Recent use of antibiotics, probiotics, or prebiotics (within 2 months).
  3. Pregnant or breastfeeding women of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of birth control.
  4. Individuals with immunocompromised or immunosuppressed states (e.g., HIV, cancer).
  5. Prior FMT treatment for any condition.
  6. Therapy with new antidepressants or had a change in antidepressant dose within previous 3 months
  7. Serious medical comorbidities(including neurological or phychiatric comorbidities)
  8. Elevated C-reactive protein concentration, abnormal baseline laboratory tests
  9. Severe(anaphylactic) food allergy
  10. Concomitant treatments for AA: topical KS 1 week prior to randomization, topical JAK inhibitor, diphenylcyclopropenone, or other topical immunotherapies within 4 weeks prior to randomization;systemic corticosterids, immunosuppressant, intra-lesional or intra-articular corticosteroid injections, or oral JAK inhibitor within 8 weeks prior to randomization;monoclonal antibody <5 half-lives prior to randomization; probenecid at the time of randomization. Bimatoprost ophtalmic solution was allowed if on stable dose for 8 weeks.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMT group
Interventional group
Muut: Fecal Microbial Transplant Enema
Patients with alopecia areata will recieve FMT or in the 3 capsules for three consecutive days or FMT via colonoscopy
Muut nimet:
  • FMT
Placebo Comparator: Placebo group
This group will recieve placebo capsules or saline via colonoscopy
Muut: Placebo
Patients will recieve three capsules with inert material or saline via colonoscopy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in hair growth- Severity of Alopecia Tool
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
The primary success will be a statistically significant difference in hair regrowth between the Fecal Microbiota transplantation (FMT) group and placebo group at weeks 24 and 48, assessed as a binary endpoint (regrowth yes/no) and supported by changes in SALT (Severity of Alopecia Tool) score as a standardized measurement used to quantify scalp hair loss in patients with alopecia areata. The scale ranges from 0 (no hair loss) to 100 (complete scalp hair loss). A clinically meaningful reduction in SALT score (≥50% improvement from baseline) will be considered a strong indicator of therapeutic efficacy.
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
Changes in hair growth- Alopecia Areata Investigator Global Assessment
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
The primary success will be a statistically significant difference in hair regrowth between the Fecal Microbiota transplantation (FMT) group and placebo group at weeks 24 and 48, assessed as a binary endpoint (regrowth yes/no) and supported by changes in Alopecia Areata Investigator Global Assessment (AA-IGA) to measure five clinically meaningful gradations of alopecia areata scalp-hair loss that reflects patients' and clinicians' perspectives and expectations of treatment success in alopecia areata treatment studies. The AA-IGA score is based on the patient's SALT score. The scale is numbered from 0, which corresponds to 0% of hair loss (ie, SALT 0), indicating no hair loss, to 4, which corresponds to 95-100% of hair loss (ie, SALT 95-100), indicating very severe hair loss.
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
Changes in hair growth- The Alopecia Areata Scale
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
The primary success will be a statistically significant difference in hair regrowth between the Fecal Microbiota transplantation (FMT) group and placebo group at weeks 24 and 48, assessed as a binary endpoint (regrowth yes/no) and supported by changes in The Alopecia Areata Scale (AASc) in wich primary criterion is Severity of scalp hair loss: mild 20% or less, moderate 21-49%, severe 50-100% scalp hair loss. Secondary criteria: is any is present, increase severity rating by one level: noticeable involvement of eyebrows or eyelashes; inadequate response after at least 6 months of treatment; negative impact on psychosocial functioning resulting from AA; diffuse (multifocal) positive hait pull test consistent with pidly progressive alopecia areata.
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
Fecal microbiota transplantation modulation of the gut and skin microbiota
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
The primary objective of this proposal is to test the hypothesis that fecal microbiota transplantation (FMT) induces beneficial modulation of the gut and skin microbiota, leading to immunoregulatory effects in patients with alopecia areata (AA). Characterize baseline skin, and colonic mucosal microbiota composition in patients with AA using 16S rRNA sequencing of skin and colon musosa biopsy specimens and assess changes following FMT.
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
Change in T cell subsets from Baseline to 48 weeks
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks

Before and after Fecal microbiota transplantation patient will be taken 60-80 ml of peripheral blood for:

  • CBC, CRP
  • Flow cytometry analyses: Tumor necrosis factor alfa (TNFɑ), IL-10, IL-18, IFN-γ, IL-15, IL-2 and trichohyalin; CD4+ Th1 lymphocytes, CD8+ cytotoxic T cells, IFN-γ-producing lymphocytes, CXCR3+ T cells, NK cells, ILC1-like innate lymphoid cells, activated T cells expressing CD69 and HLA-DR, and regulatory T cells (CD4+CD25+FOXP3+)
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polyclinic GrandMed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TD25725

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD used in the results publication

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa