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The Role of Gut and Skin Microbiota in Alopecia Areata (RGSM-AA-ICS)

10 luglio 2026 aggiornato da: Tea Rosovic, Polyclinic GrandMed

The goal of this clinical trial is to learn if fecal microbiota transplantation (FMT) works to treat alopecia areata in adults. It will also learn about the safety of FMT. The main questions it aims to answer are:

  • Can FMT cause hair regrowth?
  • Can FMT modulate immune response? Researchers will compare FMT to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if FMT works to treat alopecia areata.

Participants will:

  • Take FMT or a placebo for three consecutive days
  • Follow-up evaluations will be performed at weeks 12, 24, and 48, with repeat clinical scoring, photodocumentation, microbiome analyses, laboratory testing, and quality-of-life assessment.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tea Rosovic, Dermatovenerology specialist
  • Numero di telefono: +00385913737237
  • Email: tearosovic@gmail.com

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Opatija, Croazia
        • Polyclinic GrandMed
        • Contatto:
          • Tea Rosovic, Dermatovenerology specialist
          • Numero di telefono: +00385913737237
          • Email: tearosovic@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Tea Rosovic, Dermatovenerology specialist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18-65 diagnosed with Alopecia Areata (patchy or extensive) up to 10 years
  2. Willingness to adhere to study protocols, including FMT administration via capsules or colonoscopy.
  3. Ability to sign informed consent.
  4. SALT score≥ 20

Exclusion Criteria:

  1. History of gastrointestinal disorders (e.g., IBD, celiac disease).
  2. Recent use of antibiotics, probiotics, or prebiotics (within 2 months).
  3. Pregnant or breastfeeding women of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of birth control.
  4. Individuals with immunocompromised or immunosuppressed states (e.g., HIV, cancer).
  5. Prior FMT treatment for any condition.
  6. Therapy with new antidepressants or had a change in antidepressant dose within previous 3 months
  7. Serious medical comorbidities(including neurological or phychiatric comorbidities)
  8. Elevated C-reactive protein concentration, abnormal baseline laboratory tests
  9. Severe(anaphylactic) food allergy
  10. Concomitant treatments for AA: topical KS 1 week prior to randomization, topical JAK inhibitor, diphenylcyclopropenone, or other topical immunotherapies within 4 weeks prior to randomization;systemic corticosterids, immunosuppressant, intra-lesional or intra-articular corticosteroid injections, or oral JAK inhibitor within 8 weeks prior to randomization;monoclonal antibody <5 half-lives prior to randomization; probenecid at the time of randomization. Bimatoprost ophtalmic solution was allowed if on stable dose for 8 weeks.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMT group
Interventional group
Altro: Fecal Microbial Transplant Enema
Patients with alopecia areata will recieve FMT or in the 3 capsules for three consecutive days or FMT via colonoscopy
Altri nomi:
  • FMT
Comparatore placebo: Placebo group
This group will recieve placebo capsules or saline via colonoscopy
Altro: Placebo
Patients will recieve three capsules with inert material or saline via colonoscopy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in hair growth- Severity of Alopecia Tool
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
The primary success will be a statistically significant difference in hair regrowth between the Fecal Microbiota transplantation (FMT) group and placebo group at weeks 24 and 48, assessed as a binary endpoint (regrowth yes/no) and supported by changes in SALT (Severity of Alopecia Tool) score as a standardized measurement used to quantify scalp hair loss in patients with alopecia areata. The scale ranges from 0 (no hair loss) to 100 (complete scalp hair loss). A clinically meaningful reduction in SALT score (≥50% improvement from baseline) will be considered a strong indicator of therapeutic efficacy.
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
Changes in hair growth- Alopecia Areata Investigator Global Assessment
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
The primary success will be a statistically significant difference in hair regrowth between the Fecal Microbiota transplantation (FMT) group and placebo group at weeks 24 and 48, assessed as a binary endpoint (regrowth yes/no) and supported by changes in Alopecia Areata Investigator Global Assessment (AA-IGA) to measure five clinically meaningful gradations of alopecia areata scalp-hair loss that reflects patients' and clinicians' perspectives and expectations of treatment success in alopecia areata treatment studies. The AA-IGA score is based on the patient's SALT score. The scale is numbered from 0, which corresponds to 0% of hair loss (ie, SALT 0), indicating no hair loss, to 4, which corresponds to 95-100% of hair loss (ie, SALT 95-100), indicating very severe hair loss.
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
Changes in hair growth- The Alopecia Areata Scale
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
The primary success will be a statistically significant difference in hair regrowth between the Fecal Microbiota transplantation (FMT) group and placebo group at weeks 24 and 48, assessed as a binary endpoint (regrowth yes/no) and supported by changes in The Alopecia Areata Scale (AASc) in wich primary criterion is Severity of scalp hair loss: mild 20% or less, moderate 21-49%, severe 50-100% scalp hair loss. Secondary criteria: is any is present, increase severity rating by one level: noticeable involvement of eyebrows or eyelashes; inadequate response after at least 6 months of treatment; negative impact on psychosocial functioning resulting from AA; diffuse (multifocal) positive hait pull test consistent with pidly progressive alopecia areata.
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
Fecal microbiota transplantation modulation of the gut and skin microbiota
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
The primary objective of this proposal is to test the hypothesis that fecal microbiota transplantation (FMT) induces beneficial modulation of the gut and skin microbiota, leading to immunoregulatory effects in patients with alopecia areata (AA). Characterize baseline skin, and colonic mucosal microbiota composition in patients with AA using 16S rRNA sequencing of skin and colon musosa biopsy specimens and assess changes following FMT.
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
Change in T cell subsets from Baseline to 48 weeks
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks

Before and after Fecal microbiota transplantation patient will be taken 60-80 ml of peripheral blood for:

  • CBC, CRP
  • Flow cytometry analyses: Tumor necrosis factor alfa (TNFɑ), IL-10, IL-18, IFN-γ, IL-15, IL-2 and trichohyalin; CD4+ Th1 lymphocytes, CD8+ cytotoxic T cells, IFN-γ-producing lymphocytes, CXCR3+ T cells, NK cells, ILC1-like innate lymphoid cells, activated T cells expressing CD69 and HLA-DR, and regulatory T cells (CD4+CD25+FOXP3+)
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polyclinic GrandMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TD25725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD used in the results publication

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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