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The Role of Gut and Skin Microbiota in Alopecia Areata (RGSM-AA-ICS)

10. Juli 2026 aktualisiert von: Tea Rosovic, Polyclinic GrandMed

The goal of this clinical trial is to learn if fecal microbiota transplantation (FMT) works to treat alopecia areata in adults. It will also learn about the safety of FMT. The main questions it aims to answer are:

  • Can FMT cause hair regrowth?
  • Can FMT modulate immune response? Researchers will compare FMT to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if FMT works to treat alopecia areata.

Participants will:

  • Take FMT or a placebo for three consecutive days
  • Follow-up evaluations will be performed at weeks 12, 24, and 48, with repeat clinical scoring, photodocumentation, microbiome analyses, laboratory testing, and quality-of-life assessment.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tea Rosovic, Dermatovenerology specialist
  • Telefonnummer: +00385913737237
  • E-Mail: tearosovic@gmail.com

Studienorte

  • Kroatien
      • Opatija, Kroatien
        • Polyclinic GrandMed
        • Kontakt:
          • Tea Rosovic, Dermatovenerology specialist
          • Telefonnummer: +00385913737237
          • E-Mail: tearosovic@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Tea Rosovic, Dermatovenerology specialist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18-65 diagnosed with Alopecia Areata (patchy or extensive) up to 10 years
  2. Willingness to adhere to study protocols, including FMT administration via capsules or colonoscopy.
  3. Ability to sign informed consent.
  4. SALT score≥ 20

Exclusion Criteria:

  1. History of gastrointestinal disorders (e.g., IBD, celiac disease).
  2. Recent use of antibiotics, probiotics, or prebiotics (within 2 months).
  3. Pregnant or breastfeeding women of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of birth control.
  4. Individuals with immunocompromised or immunosuppressed states (e.g., HIV, cancer).
  5. Prior FMT treatment for any condition.
  6. Therapy with new antidepressants or had a change in antidepressant dose within previous 3 months
  7. Serious medical comorbidities(including neurological or phychiatric comorbidities)
  8. Elevated C-reactive protein concentration, abnormal baseline laboratory tests
  9. Severe(anaphylactic) food allergy
  10. Concomitant treatments for AA: topical KS 1 week prior to randomization, topical JAK inhibitor, diphenylcyclopropenone, or other topical immunotherapies within 4 weeks prior to randomization;systemic corticosterids, immunosuppressant, intra-lesional or intra-articular corticosteroid injections, or oral JAK inhibitor within 8 weeks prior to randomization;monoclonal antibody <5 half-lives prior to randomization; probenecid at the time of randomization. Bimatoprost ophtalmic solution was allowed if on stable dose for 8 weeks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT group
Interventional group
Sonstiges: Fecal Microbial Transplant Enema
Patients with alopecia areata will recieve FMT or in the 3 capsules for three consecutive days or FMT via colonoscopy
Andere Namen:
  • FMT
Placebo-Komparator: Placebo group
This group will recieve placebo capsules or saline via colonoscopy
Sonstiges: Placebo
Patients will recieve three capsules with inert material or saline via colonoscopy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in hair growth- Severity of Alopecia Tool
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
The primary success will be a statistically significant difference in hair regrowth between the Fecal Microbiota transplantation (FMT) group and placebo group at weeks 24 and 48, assessed as a binary endpoint (regrowth yes/no) and supported by changes in SALT (Severity of Alopecia Tool) score as a standardized measurement used to quantify scalp hair loss in patients with alopecia areata. The scale ranges from 0 (no hair loss) to 100 (complete scalp hair loss). A clinically meaningful reduction in SALT score (≥50% improvement from baseline) will be considered a strong indicator of therapeutic efficacy.
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
Changes in hair growth- Alopecia Areata Investigator Global Assessment
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
The primary success will be a statistically significant difference in hair regrowth between the Fecal Microbiota transplantation (FMT) group and placebo group at weeks 24 and 48, assessed as a binary endpoint (regrowth yes/no) and supported by changes in Alopecia Areata Investigator Global Assessment (AA-IGA) to measure five clinically meaningful gradations of alopecia areata scalp-hair loss that reflects patients' and clinicians' perspectives and expectations of treatment success in alopecia areata treatment studies. The AA-IGA score is based on the patient's SALT score. The scale is numbered from 0, which corresponds to 0% of hair loss (ie, SALT 0), indicating no hair loss, to 4, which corresponds to 95-100% of hair loss (ie, SALT 95-100), indicating very severe hair loss.
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
Changes in hair growth- The Alopecia Areata Scale
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
The primary success will be a statistically significant difference in hair regrowth between the Fecal Microbiota transplantation (FMT) group and placebo group at weeks 24 and 48, assessed as a binary endpoint (regrowth yes/no) and supported by changes in The Alopecia Areata Scale (AASc) in wich primary criterion is Severity of scalp hair loss: mild 20% or less, moderate 21-49%, severe 50-100% scalp hair loss. Secondary criteria: is any is present, increase severity rating by one level: noticeable involvement of eyebrows or eyelashes; inadequate response after at least 6 months of treatment; negative impact on psychosocial functioning resulting from AA; diffuse (multifocal) positive hait pull test consistent with pidly progressive alopecia areata.
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
Fecal microbiota transplantation modulation of the gut and skin microbiota
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
The primary objective of this proposal is to test the hypothesis that fecal microbiota transplantation (FMT) induces beneficial modulation of the gut and skin microbiota, leading to immunoregulatory effects in patients with alopecia areata (AA). Characterize baseline skin, and colonic mucosal microbiota composition in patients with AA using 16S rRNA sequencing of skin and colon musosa biopsy specimens and assess changes following FMT.
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
Change in T cell subsets from Baseline to 48 weeks
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks

Before and after Fecal microbiota transplantation patient will be taken 60-80 ml of peripheral blood for:

  • CBC, CRP
  • Flow cytometry analyses: Tumor necrosis factor alfa (TNFɑ), IL-10, IL-18, IFN-γ, IL-15, IL-2 and trichohyalin; CD4+ Th1 lymphocytes, CD8+ cytotoxic T cells, IFN-γ-producing lymphocytes, CXCR3+ T cells, NK cells, ILC1-like innate lymphoid cells, activated T cells expressing CD69 and HLA-DR, and regulatory T cells (CD4+CD25+FOXP3+)
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polyclinic GrandMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TD25725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD used in the results publication

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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