Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Role of Gut and Skin Microbiota in Alopecia Areata (RGSM-AA-ICS)

10. července 2026 aktualizováno: Tea Rosovic, Polyclinic GrandMed

The goal of this clinical trial is to learn if fecal microbiota transplantation (FMT) works to treat alopecia areata in adults. It will also learn about the safety of FMT. The main questions it aims to answer are:

  • Can FMT cause hair regrowth?
  • Can FMT modulate immune response? Researchers will compare FMT to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if FMT works to treat alopecia areata.

Participants will:

  • Take FMT or a placebo for three consecutive days
  • Follow-up evaluations will be performed at weeks 12, 24, and 48, with repeat clinical scoring, photodocumentation, microbiome analyses, laboratory testing, and quality-of-life assessment.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tea Rosovic, Dermatovenerology specialist
  • Telefonní číslo: +00385913737237
  • E-mail: tearosovic@gmail.com

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Opatija, Chorvatsko
        • Polyclinic GrandMed
        • Kontakt:
          • Tea Rosovic, Dermatovenerology specialist
          • Telefonní číslo: +00385913737237
          • E-mail: tearosovic@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tea Rosovic, Dermatovenerology specialist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18-65 diagnosed with Alopecia Areata (patchy or extensive) up to 10 years
  2. Willingness to adhere to study protocols, including FMT administration via capsules or colonoscopy.
  3. Ability to sign informed consent.
  4. SALT score≥ 20

Exclusion Criteria:

  1. History of gastrointestinal disorders (e.g., IBD, celiac disease).
  2. Recent use of antibiotics, probiotics, or prebiotics (within 2 months).
  3. Pregnant or breastfeeding women of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of birth control.
  4. Individuals with immunocompromised or immunosuppressed states (e.g., HIV, cancer).
  5. Prior FMT treatment for any condition.
  6. Therapy with new antidepressants or had a change in antidepressant dose within previous 3 months
  7. Serious medical comorbidities(including neurological or phychiatric comorbidities)
  8. Elevated C-reactive protein concentration, abnormal baseline laboratory tests
  9. Severe(anaphylactic) food allergy
  10. Concomitant treatments for AA: topical KS 1 week prior to randomization, topical JAK inhibitor, diphenylcyclopropenone, or other topical immunotherapies within 4 weeks prior to randomization;systemic corticosterids, immunosuppressant, intra-lesional or intra-articular corticosteroid injections, or oral JAK inhibitor within 8 weeks prior to randomization;monoclonal antibody <5 half-lives prior to randomization; probenecid at the time of randomization. Bimatoprost ophtalmic solution was allowed if on stable dose for 8 weeks.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMT group
Interventional group
Jiný: Fecal Microbial Transplant Enema
Patients with alopecia areata will recieve FMT or in the 3 capsules for three consecutive days or FMT via colonoscopy
Ostatní jména:
  • FMT
Komparátor placeba: Placebo group
This group will recieve placebo capsules or saline via colonoscopy
Jiný: Placebo
Patients will recieve three capsules with inert material or saline via colonoscopy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in hair growth- Severity of Alopecia Tool
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
The primary success will be a statistically significant difference in hair regrowth between the Fecal Microbiota transplantation (FMT) group and placebo group at weeks 24 and 48, assessed as a binary endpoint (regrowth yes/no) and supported by changes in SALT (Severity of Alopecia Tool) score as a standardized measurement used to quantify scalp hair loss in patients with alopecia areata. The scale ranges from 0 (no hair loss) to 100 (complete scalp hair loss). A clinically meaningful reduction in SALT score (≥50% improvement from baseline) will be considered a strong indicator of therapeutic efficacy.
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
Changes in hair growth- Alopecia Areata Investigator Global Assessment
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
The primary success will be a statistically significant difference in hair regrowth between the Fecal Microbiota transplantation (FMT) group and placebo group at weeks 24 and 48, assessed as a binary endpoint (regrowth yes/no) and supported by changes in Alopecia Areata Investigator Global Assessment (AA-IGA) to measure five clinically meaningful gradations of alopecia areata scalp-hair loss that reflects patients' and clinicians' perspectives and expectations of treatment success in alopecia areata treatment studies. The AA-IGA score is based on the patient's SALT score. The scale is numbered from 0, which corresponds to 0% of hair loss (ie, SALT 0), indicating no hair loss, to 4, which corresponds to 95-100% of hair loss (ie, SALT 95-100), indicating very severe hair loss.
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
Changes in hair growth- The Alopecia Areata Scale
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
The primary success will be a statistically significant difference in hair regrowth between the Fecal Microbiota transplantation (FMT) group and placebo group at weeks 24 and 48, assessed as a binary endpoint (regrowth yes/no) and supported by changes in The Alopecia Areata Scale (AASc) in wich primary criterion is Severity of scalp hair loss: mild 20% or less, moderate 21-49%, severe 50-100% scalp hair loss. Secondary criteria: is any is present, increase severity rating by one level: noticeable involvement of eyebrows or eyelashes; inadequate response after at least 6 months of treatment; negative impact on psychosocial functioning resulting from AA; diffuse (multifocal) positive hait pull test consistent with pidly progressive alopecia areata.
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
Fecal microbiota transplantation modulation of the gut and skin microbiota
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
The primary objective of this proposal is to test the hypothesis that fecal microbiota transplantation (FMT) induces beneficial modulation of the gut and skin microbiota, leading to immunoregulatory effects in patients with alopecia areata (AA). Characterize baseline skin, and colonic mucosal microbiota composition in patients with AA using 16S rRNA sequencing of skin and colon musosa biopsy specimens and assess changes following FMT.
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks
Change in T cell subsets from Baseline to 48 weeks
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks

Before and after Fecal microbiota transplantation patient will be taken 60-80 ml of peripheral blood for:

  • CBC, CRP
  • Flow cytometry analyses: Tumor necrosis factor alfa (TNFɑ), IL-10, IL-18, IFN-γ, IL-15, IL-2 and trichohyalin; CD4+ Th1 lymphocytes, CD8+ cytotoxic T cells, IFN-γ-producing lymphocytes, CXCR3+ T cells, NK cells, ILC1-like innate lymphoid cells, activated T cells expressing CD69 and HLA-DR, and regulatory T cells (CD4+CD25+FOXP3+)
From enrollment to the end of treatment at 48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polyclinic GrandMed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TD25725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD used in the results publication

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit