Heart Rate Variability and Medication Adherence in Resistant Hypertension (HRV-HYP-1)
2026年7月13日 更新者：Matej Pekar, MD, PhD、Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
Eart Rate Variability, Medication Adherence, and Blood Pressure Control in Resistant Hypertension: A Cross-Sectional Study
This single-center, cross-sectional observational study examines the relationship between adherence to antihypertensive therapy - verified objectively by therapeutic drug monitoring (TDM) - and heart rate variability (HRV) in patients with resistant hypertension.
Patients are recruited opportunistically, in a nurse-led manner, in a one-day-care cardiology unit, and undergo a single examination: a short-term HRV recording (Polar H10), a single blood draw for antihypertensive drug levels, office blood pressure, and self-completed questionnaires.
There is no follow-up.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
Non-adherence to antihypertensive medication is a major cause of apparently resistant hypertension and confounds interpretation of autonomic measures.
HRV is a non-invasive index of autonomic cardiac regulation and is systematically influenced by antihypertensive drugs.
The study tests whether TDM-verified intake of antihypertensives is reflected in HRV parameters, and whether HRV can serve as a complementary marker of adherence.
Adherence is determined by TDM (the objective gold standard); a self-report questionnaire (MARS-CZ) is collected as a secondary, descriptive measure.
HRV is recorded for 10-15 minutes seated, before sedation and before heparin/contrast; the blood sample is drawn before heparin/contrast, with the time of last dose recorded.
Time-domain (SDNN, RMSSD, pNN50) and frequency-domain (LF, HF, LF/HF) HRV parameters are analysed.
Approximately 100-200 patients are planned for enrolment.
It does not interfere with the patient's planned cardiac procedure; the one-day-care unit is the recruitment venue only.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jan Alexander Mohr, MD
- 電話番号：+420724173927
- メール：jan.mohr@npo.agel.cz
研究場所
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Moravian-Silesian Region
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Třinec、Moravian-Silesian Region、チェコ、739 61
- Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
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コンタクト：
- Jan Alexander Mohr, MD
- 電話番号：+420 724 173 927
- メール：jan.mohr@npo.agel.cz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Adults (18-75 years) with essential hypertension treated with at least three antihypertensive drugs of different classes, including at least one diuretic (resistant hypertension), and in sinus rhythm.
Participants are identified and recruited opportunistically, in a nurse-led manner, among patients attending a one-day-care cardiology unit at a single center.
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years with diagnosed essential hypertension
- Treated with ≥3 antihypertensive drugs of different classes, including ≥1 diuretic (resistant hypertension)
- Sinus rhythm
- Able to give informed consent and understand Czech
Exclusion Criteria:
- Absence of sinus rhythm: atrial fibrillation/flutter, ventricular arrhythmias, higher-degree AV block, pacemaker/ICD with sustained pacing, sustained SVT, or significant ectopy
- Secondary hypertension
- Pregnancy or breastfeeding
- Cognitive impairment precluding informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Resistant hypertension (≥3 antihypertensives incl. diuretic, sinus rhythm)
Single cohort analysed by adherence status defined by TDM: adherent vs non-adherent.
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Short-term (10-15 min) seated HRV; time-domain (SDNN, RMSSD, pNN50) and frequency-domain (LF, HF, LF/HF) parameters.
Single blood draw measuring antihypertensive drug levels; defines adherent vs non-adherent status.
Self-completed instruments assessing medication adherence, mood, quality of life, and physical activity.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Heart rate variability parameters by TDM-defined adherence
時間枠：At the single study visit (Day 1)
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Time-domain (SDNN, RMSSD, pNN50) and frequency-domain (LF, HF, LF/HF ratio) HRV parameters from a short-term seated recording, compared between TDM-adherent and TDM-non-adherent patients.
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At the single study visit (Day 1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Heart rate variability in relation to office blood-pressure control
時間枠：At the single study visit (Day 1)
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Association between HRV parameters and office blood pressure measured seated immediately before the HRV recording.
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At the single study visit (Day 1)
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Questionnaire scores in relation to adherence and HRV
時間枠：At the single study visit (Day 1)
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Scores of MARS-CZ (adherence), PHQ-9 (mood), SF-36 (quality of life), and IPAQ (physical activity) examined against TDM-defined adherence and HRV parameters.
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At the single study visit (Day 1)
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Prevalence of non-adherence by therapeutic drug monitoring
時間枠：At the single study visit (Day 1)
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Proportion of patients classified as non-adherent to antihypertensive therapy based on TDM (absent or subtherapeutic drug levels).
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At the single study visit (Day 1)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Alexander Mohr, MD、Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
- スタディディレクター：Matej Pekar, MD, PhD、Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Ladova K, Matoulkova P, Zadak Z, Macek K, Vyroubal P, Vlcek J, Morisky DE. Self-reported adherence by MARS-CZ reflects LDL cholesterol goal achievement among statin users: validation study in the Czech Republic. J Eval Clin Pract. 2014 Oct;20(5):671-7. doi: 10.1111/jep.12201. Epub 2014 Jun 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月20日
一次修了 (推定)
2027年7月20日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月13日
最初の投稿 (実際)
2026年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRV-HYP-1
- EK 29/25 (その他の識別子：Ethics Committee, AGEL Třinec-Podlesí Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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