Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Heart Rate Variability and Medication Adherence in Resistant Hypertension (HRV-HYP-1)

13 de julho de 2026 atualizado por: Matej Pekar, MD, PhD, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Eart Rate Variability, Medication Adherence, and Blood Pressure Control in Resistant Hypertension: A Cross-Sectional Study

This single-center, cross-sectional observational study examines the relationship between adherence to antihypertensive therapy - verified objectively by therapeutic drug monitoring (TDM) - and heart rate variability (HRV) in patients with resistant hypertension. Patients are recruited opportunistically, in a nurse-led manner, in a one-day-care cardiology unit, and undergo a single examination: a short-term HRV recording (Polar H10), a single blood draw for antihypertensive drug levels, office blood pressure, and self-completed questionnaires. There is no follow-up.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Non-adherence to antihypertensive medication is a major cause of apparently resistant hypertension and confounds interpretation of autonomic measures. HRV is a non-invasive index of autonomic cardiac regulation and is systematically influenced by antihypertensive drugs. The study tests whether TDM-verified intake of antihypertensives is reflected in HRV parameters, and whether HRV can serve as a complementary marker of adherence. Adherence is determined by TDM (the objective gold standard); a self-report questionnaire (MARS-CZ) is collected as a secondary, descriptive measure. HRV is recorded for 10-15 minutes seated, before sedation and before heparin/contrast; the blood sample is drawn before heparin/contrast, with the time of last dose recorded. Time-domain (SDNN, RMSSD, pNN50) and frequency-domain (LF, HF, LF/HF) HRV parameters are analysed. Approximately 100-200 patients are planned for enrolment. It does not interfere with the patient's planned cardiac procedure; the one-day-care unit is the recruitment venue only.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Moravian-Silesian Region
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 739 61
        • Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adults (18-75 years) with essential hypertension treated with at least three antihypertensive drugs of different classes, including at least one diuretic (resistant hypertension), and in sinus rhythm. Participants are identified and recruited opportunistically, in a nurse-led manner, among patients attending a one-day-care cardiology unit at a single center.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years with diagnosed essential hypertension
  • Treated with ≥3 antihypertensive drugs of different classes, including ≥1 diuretic (resistant hypertension)
  • Sinus rhythm
  • Able to give informed consent and understand Czech

Exclusion Criteria:

  • Absence of sinus rhythm: atrial fibrillation/flutter, ventricular arrhythmias, higher-degree AV block, pacemaker/ICD with sustained pacing, sustained SVT, or significant ectopy
  • Secondary hypertension
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Cognitive impairment precluding informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Resistant hypertension (≥3 antihypertensives incl. diuretic, sinus rhythm)
Single cohort analysed by adherence status defined by TDM: adherent vs non-adherent.
Teste de diagnostico: Heart rate variability recording (Polar H10) ·
Short-term (10-15 min) seated HRV; time-domain (SDNN, RMSSD, pNN50) and frequency-domain (LF, HF, LF/HF) parameters.
Teste de diagnostico: Therapeutic drug monitoring (antihypertensive drug levels)
Single blood draw measuring antihypertensive drug levels; defines adherent vs non-adherent status.
Outro: Questionnaires (MARS-CZ, PHQ-9, SF-36, IPAQ)
Self-completed instruments assessing medication adherence, mood, quality of life, and physical activity.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Heart rate variability parameters by TDM-defined adherence
Prazo: At the single study visit (Day 1)
Time-domain (SDNN, RMSSD, pNN50) and frequency-domain (LF, HF, LF/HF ratio) HRV parameters from a short-term seated recording, compared between TDM-adherent and TDM-non-adherent patients.
At the single study visit (Day 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Heart rate variability in relation to office blood-pressure control
Prazo: At the single study visit (Day 1)
Association between HRV parameters and office blood pressure measured seated immediately before the HRV recording.
At the single study visit (Day 1)
Questionnaire scores in relation to adherence and HRV
Prazo: At the single study visit (Day 1)
Scores of MARS-CZ (adherence), PHQ-9 (mood), SF-36 (quality of life), and IPAQ (physical activity) examined against TDM-defined adherence and HRV parameters.
At the single study visit (Day 1)
Prevalence of non-adherence by therapeutic drug monitoring
Prazo: At the single study visit (Day 1)
Proportion of patients classified as non-adherent to antihypertensive therapy based on TDM (absent or subtherapeutic drug levels).
At the single study visit (Day 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Colaboradores

Masaryk University

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Alexander Mohr, MD, Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
  • Diretor de estudo: Matej Pekar, MD, PhD, Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRV-HYP-1
  • EK 29/25 (Outro identificador: Ethics Committee, AGEL Třinec-Podlesí Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever