Heart Rate Variability and Medication Adherence in Resistant Hypertension (HRV-HYP-1)
2026. július 13. frissítette: Matej Pekar, MD, PhD, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
Eart Rate Variability, Medication Adherence, and Blood Pressure Control in Resistant Hypertension: A Cross-Sectional Study
This single-center, cross-sectional observational study examines the relationship between adherence to antihypertensive therapy - verified objectively by therapeutic drug monitoring (TDM) - and heart rate variability (HRV) in patients with resistant hypertension.
Patients are recruited opportunistically, in a nurse-led manner, in a one-day-care cardiology unit, and undergo a single examination: a short-term HRV recording (Polar H10), a single blood draw for antihypertensive drug levels, office blood pressure, and self-completed questionnaires.
There is no follow-up.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
Non-adherence to antihypertensive medication is a major cause of apparently resistant hypertension and confounds interpretation of autonomic measures.
HRV is a non-invasive index of autonomic cardiac regulation and is systematically influenced by antihypertensive drugs.
The study tests whether TDM-verified intake of antihypertensives is reflected in HRV parameters, and whether HRV can serve as a complementary marker of adherence.
Adherence is determined by TDM (the objective gold standard); a self-report questionnaire (MARS-CZ) is collected as a secondary, descriptive measure.
HRV is recorded for 10-15 minutes seated, before sedation and before heparin/contrast; the blood sample is drawn before heparin/contrast, with the time of last dose recorded.
Time-domain (SDNN, RMSSD, pNN50) and frequency-domain (LF, HF, LF/HF) HRV parameters are analysed.
Approximately 100-200 patients are planned for enrolment.
It does not interfere with the patient's planned cardiac procedure; the one-day-care unit is the recruitment venue only.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jan Alexander Mohr, MD
- Telefonszám: +420724173927
- E-mail: jan.mohr@npo.agel.cz
Tanulmányi helyek
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Třinec, Moravian-Silesian Region, Csehország, 739 61
- Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Alexander Mohr, MD
- Telefonszám: +420 724 173 927
- E-mail: jan.mohr@npo.agel.cz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Adults (18-75 years) with essential hypertension treated with at least three antihypertensive drugs of different classes, including at least one diuretic (resistant hypertension), and in sinus rhythm.
Participants are identified and recruited opportunistically, in a nurse-led manner, among patients attending a one-day-care cardiology unit at a single center.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years with diagnosed essential hypertension
- Treated with ≥3 antihypertensive drugs of different classes, including ≥1 diuretic (resistant hypertension)
- Sinus rhythm
- Able to give informed consent and understand Czech
Exclusion Criteria:
- Absence of sinus rhythm: atrial fibrillation/flutter, ventricular arrhythmias, higher-degree AV block, pacemaker/ICD with sustained pacing, sustained SVT, or significant ectopy
- Secondary hypertension
- Pregnancy or breastfeeding
- Cognitive impairment precluding informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Resistant hypertension (≥3 antihypertensives incl. diuretic, sinus rhythm)
Single cohort analysed by adherence status defined by TDM: adherent vs non-adherent.
|
Short-term (10-15 min) seated HRV; time-domain (SDNN, RMSSD, pNN50) and frequency-domain (LF, HF, LF/HF) parameters.
Single blood draw measuring antihypertensive drug levels; defines adherent vs non-adherent status.
Self-completed instruments assessing medication adherence, mood, quality of life, and physical activity.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heart rate variability parameters by TDM-defined adherence
Időkeret: At the single study visit (Day 1)
|
Time-domain (SDNN, RMSSD, pNN50) and frequency-domain (LF, HF, LF/HF ratio) HRV parameters from a short-term seated recording, compared between TDM-adherent and TDM-non-adherent patients.
|
At the single study visit (Day 1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heart rate variability in relation to office blood-pressure control
Időkeret: At the single study visit (Day 1)
|
Association between HRV parameters and office blood pressure measured seated immediately before the HRV recording.
|
At the single study visit (Day 1)
|
|
Questionnaire scores in relation to adherence and HRV
Időkeret: At the single study visit (Day 1)
|
Scores of MARS-CZ (adherence), PHQ-9 (mood), SF-36 (quality of life), and IPAQ (physical activity) examined against TDM-defined adherence and HRV parameters.
|
At the single study visit (Day 1)
|
|
Prevalence of non-adherence by therapeutic drug monitoring
Időkeret: At the single study visit (Day 1)
|
Proportion of patients classified as non-adherent to antihypertensive therapy based on TDM (absent or subtherapeutic drug levels).
|
At the single study visit (Day 1)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Alexander Mohr, MD, Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
- Tanulmányi igazgató: Matej Pekar, MD, PhD, Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Ladova K, Matoulkova P, Zadak Z, Macek K, Vyroubal P, Vlcek J, Morisky DE. Self-reported adherence by MARS-CZ reflects LDL cholesterol goal achievement among statin users: validation study in the Czech Republic. J Eval Clin Pract. 2014 Oct;20(5):671-7. doi: 10.1111/jep.12201. Epub 2014 Jun 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedés
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- Gyógyszertartás
- Beteg-megfelelőség
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Pszichológiai tesztek
- Monitorozás, élettani
- Felmérések és kérdőívek
- Beteg egészségügyi kérdőív
- Gyógyszerfigyelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRV-HYP-1
- EK 29/25 (Egyéb azonosító: Ethics Committee, AGEL Třinec-Podlesí Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .