Heart Rate Variability and Medication Adherence in Resistant Hypertension (HRV-HYP-1)
13. juli 2026 opdateret af: Matej Pekar, MD, PhD, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
Eart Rate Variability, Medication Adherence, and Blood Pressure Control in Resistant Hypertension: A Cross-Sectional Study
This single-center, cross-sectional observational study examines the relationship between adherence to antihypertensive therapy - verified objectively by therapeutic drug monitoring (TDM) - and heart rate variability (HRV) in patients with resistant hypertension.
Patients are recruited opportunistically, in a nurse-led manner, in a one-day-care cardiology unit, and undergo a single examination: a short-term HRV recording (Polar H10), a single blood draw for antihypertensive drug levels, office blood pressure, and self-completed questionnaires.
There is no follow-up.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Non-adherence to antihypertensive medication is a major cause of apparently resistant hypertension and confounds interpretation of autonomic measures.
HRV is a non-invasive index of autonomic cardiac regulation and is systematically influenced by antihypertensive drugs.
The study tests whether TDM-verified intake of antihypertensives is reflected in HRV parameters, and whether HRV can serve as a complementary marker of adherence.
Adherence is determined by TDM (the objective gold standard); a self-report questionnaire (MARS-CZ) is collected as a secondary, descriptive measure.
HRV is recorded for 10-15 minutes seated, before sedation and before heparin/contrast; the blood sample is drawn before heparin/contrast, with the time of last dose recorded.
Time-domain (SDNN, RMSSD, pNN50) and frequency-domain (LF, HF, LF/HF) HRV parameters are analysed.
Approximately 100-200 patients are planned for enrolment.
It does not interfere with the patient's planned cardiac procedure; the one-day-care unit is the recruitment venue only.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jan Alexander Mohr, MD
- Telefonnummer: +420724173927
- E-mail: jan.mohr@npo.agel.cz
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Třinec, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 739 61
- Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
-
Kontakt:
- Jan Alexander Mohr, MD
- Telefonnummer: +420 724 173 927
- E-mail: jan.mohr@npo.agel.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Adults (18-75 years) with essential hypertension treated with at least three antihypertensive drugs of different classes, including at least one diuretic (resistant hypertension), and in sinus rhythm.
Participants are identified and recruited opportunistically, in a nurse-led manner, among patients attending a one-day-care cardiology unit at a single center.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years with diagnosed essential hypertension
- Treated with ≥3 antihypertensive drugs of different classes, including ≥1 diuretic (resistant hypertension)
- Sinus rhythm
- Able to give informed consent and understand Czech
Exclusion Criteria:
- Absence of sinus rhythm: atrial fibrillation/flutter, ventricular arrhythmias, higher-degree AV block, pacemaker/ICD with sustained pacing, sustained SVT, or significant ectopy
- Secondary hypertension
- Pregnancy or breastfeeding
- Cognitive impairment precluding informed consent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Resistant hypertension (≥3 antihypertensives incl. diuretic, sinus rhythm)
Single cohort analysed by adherence status defined by TDM: adherent vs non-adherent.
|
Short-term (10-15 min) seated HRV; time-domain (SDNN, RMSSD, pNN50) and frequency-domain (LF, HF, LF/HF) parameters.
Single blood draw measuring antihypertensive drug levels; defines adherent vs non-adherent status.
Self-completed instruments assessing medication adherence, mood, quality of life, and physical activity.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heart rate variability parameters by TDM-defined adherence
Tidsramme: At the single study visit (Day 1)
|
Time-domain (SDNN, RMSSD, pNN50) and frequency-domain (LF, HF, LF/HF ratio) HRV parameters from a short-term seated recording, compared between TDM-adherent and TDM-non-adherent patients.
|
At the single study visit (Day 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heart rate variability in relation to office blood-pressure control
Tidsramme: At the single study visit (Day 1)
|
Association between HRV parameters and office blood pressure measured seated immediately before the HRV recording.
|
At the single study visit (Day 1)
|
|
Questionnaire scores in relation to adherence and HRV
Tidsramme: At the single study visit (Day 1)
|
Scores of MARS-CZ (adherence), PHQ-9 (mood), SF-36 (quality of life), and IPAQ (physical activity) examined against TDM-defined adherence and HRV parameters.
|
At the single study visit (Day 1)
|
|
Prevalence of non-adherence by therapeutic drug monitoring
Tidsramme: At the single study visit (Day 1)
|
Proportion of patients classified as non-adherent to antihypertensive therapy based on TDM (absent or subtherapeutic drug levels).
|
At the single study visit (Day 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Alexander Mohr, MD, Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
- Studieleder: Matej Pekar, MD, PhD, Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Ladova K, Matoulkova P, Zadak Z, Macek K, Vyroubal P, Vlcek J, Morisky DE. Self-reported adherence by MARS-CZ reflects LDL cholesterol goal achievement among statin users: validation study in the Czech Republic. J Eval Clin Pract. 2014 Oct;20(5):671-7. doi: 10.1111/jep.12201. Epub 2014 Jun 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2026
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patientaccept af sundhedspleje
- Medicinadhærens
- Patient Compliance
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Psykologiske tests
- Overvågning, fysiologisk
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Patientens sundhedsspørgeskema
- Lægemiddelovervågning
Andre undersøgelses-id-numre
- HRV-HYP-1
- EK 29/25 (Anden identifikator: Ethics Committee, AGEL Třinec-Podlesí Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .