Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heart Rate Variability and Medication Adherence in Resistant Hypertension (HRV-HYP-1)

13 juli 2026 bijgewerkt door: Matej Pekar, MD, PhD, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Eart Rate Variability, Medication Adherence, and Blood Pressure Control in Resistant Hypertension: A Cross-Sectional Study

This single-center, cross-sectional observational study examines the relationship between adherence to antihypertensive therapy - verified objectively by therapeutic drug monitoring (TDM) - and heart rate variability (HRV) in patients with resistant hypertension. Patients are recruited opportunistically, in a nurse-led manner, in a one-day-care cardiology unit, and undergo a single examination: a short-term HRV recording (Polar H10), a single blood draw for antihypertensive drug levels, office blood pressure, and self-completed questionnaires. There is no follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Non-adherence to antihypertensive medication is a major cause of apparently resistant hypertension and confounds interpretation of autonomic measures. HRV is a non-invasive index of autonomic cardiac regulation and is systematically influenced by antihypertensive drugs. The study tests whether TDM-verified intake of antihypertensives is reflected in HRV parameters, and whether HRV can serve as a complementary marker of adherence. Adherence is determined by TDM (the objective gold standard); a self-report questionnaire (MARS-CZ) is collected as a secondary, descriptive measure. HRV is recorded for 10-15 minutes seated, before sedation and before heparin/contrast; the blood sample is drawn before heparin/contrast, with the time of last dose recorded. Time-domain (SDNN, RMSSD, pNN50) and frequency-domain (LF, HF, LF/HF) HRV parameters are analysed. Approximately 100-200 patients are planned for enrolment. It does not interfere with the patient's planned cardiac procedure; the one-day-care unit is the recruitment venue only.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 739 61
        • Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adults (18-75 years) with essential hypertension treated with at least three antihypertensive drugs of different classes, including at least one diuretic (resistant hypertension), and in sinus rhythm. Participants are identified and recruited opportunistically, in a nurse-led manner, among patients attending a one-day-care cardiology unit at a single center.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years with diagnosed essential hypertension
  • Treated with ≥3 antihypertensive drugs of different classes, including ≥1 diuretic (resistant hypertension)
  • Sinus rhythm
  • Able to give informed consent and understand Czech

Exclusion Criteria:

  • Absence of sinus rhythm: atrial fibrillation/flutter, ventricular arrhythmias, higher-degree AV block, pacemaker/ICD with sustained pacing, sustained SVT, or significant ectopy
  • Secondary hypertension
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Cognitive impairment precluding informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Resistant hypertension (≥3 antihypertensives incl. diuretic, sinus rhythm)
Single cohort analysed by adherence status defined by TDM: adherent vs non-adherent.
Diagnostische toets: Heart rate variability recording (Polar H10) ·
Short-term (10-15 min) seated HRV; time-domain (SDNN, RMSSD, pNN50) and frequency-domain (LF, HF, LF/HF) parameters.
Diagnostische toets: Therapeutic drug monitoring (antihypertensive drug levels)
Single blood draw measuring antihypertensive drug levels; defines adherent vs non-adherent status.
Ander: Questionnaires (MARS-CZ, PHQ-9, SF-36, IPAQ)
Self-completed instruments assessing medication adherence, mood, quality of life, and physical activity.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heart rate variability parameters by TDM-defined adherence
Tijdsspanne: At the single study visit (Day 1)
Time-domain (SDNN, RMSSD, pNN50) and frequency-domain (LF, HF, LF/HF ratio) HRV parameters from a short-term seated recording, compared between TDM-adherent and TDM-non-adherent patients.
At the single study visit (Day 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heart rate variability in relation to office blood-pressure control
Tijdsspanne: At the single study visit (Day 1)
Association between HRV parameters and office blood pressure measured seated immediately before the HRV recording.
At the single study visit (Day 1)
Questionnaire scores in relation to adherence and HRV
Tijdsspanne: At the single study visit (Day 1)
Scores of MARS-CZ (adherence), PHQ-9 (mood), SF-36 (quality of life), and IPAQ (physical activity) examined against TDM-defined adherence and HRV parameters.
At the single study visit (Day 1)
Prevalence of non-adherence by therapeutic drug monitoring
Tijdsspanne: At the single study visit (Day 1)
Proportion of patients classified as non-adherent to antihypertensive therapy based on TDM (absent or subtherapeutic drug levels).
At the single study visit (Day 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Medewerkers

Masaryk University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Alexander Mohr, MD, Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
  • Studie directeur: Matej Pekar, MD, PhD, Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRV-HYP-1
  • EK 29/25 (Andere identificatie: Ethics Committee, AGEL Třinec-Podlesí Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren