Evaluating the Effectiveness of Typology-based Coaching on Patients' Therapy Management (TYPER)
2026年7月13日 更新者：Institut fuer Frauengesundheit
A Randomized Controlled Study Evaluating the Effectiveness of Typology-based Coaching on Therapy Management for Patients With HRpos/HER2neg Early Breast Cancer Under Adjuvant Treatment With Ribociclib
The goal of this clinical trial is to evaluate the effect of patient education and patient typology-based coaching on therapy persistence in breast cancer patients taking ribociclib.
Researchers will compare the time to permanent treatment discontinuation of patients receiving personalized coaching to the time to permanent treatment discontinuation of patients who only receive standard of care education and counselling, to see if adherence to treatment can be improved by personalized patient coaching.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
548
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Institut für Frauengesundheit GmbH
- 電話番号：+49 9131 91880613
- メール：typer@ifg-erlangen.de
研究場所
-
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Bavaria
-
Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
- 募集
- Department of Gynecology and Obstetrics, Universitätsklinikum Augsburg
-
コンタクト：
- Nina Ditsch, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49 821 400165809
- メール：nina.ditsch@uk-augsburg.de
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology, Uniklinikum Erlangen
-
コンタクト：
- Peter A. Fasching, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49 9131 8533572
- メール：fk-studienzentrale@uk-erlangen.de
-
Hösbach、Bavaria、ドイツ、63768
- 募集
- MVZ Klinikum Aschaffenburg, Zweigstelle Hänatologie und Onkologie
-
コンタクト：
- Manfred Welslau, Dr. med.
- 電話番号：+49 6021 4527391
- メール：manfred.welslau@mvz-klinikum-ab.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Participant provides written informed consent prior to the beginning of trial-specific procedures.
- Patients must be aged ≥18 years on the day of signing informed consent.
- Participant has histologically confirmed primary invasive adenocarcinoma of the breast.
- Participant has a histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of ER-positive and/or progesterone receptor-positive breast cancer based on the most recently analyzed tissue sample tested by a local laboratory.
- Participant has HER2neg breast cancer defined as a negative ISH test or an IHC status of 0, 1+, or 2+. If the IHC is 2+, a negative ISH (e.g., FISH, CISH, SISH, or DISH) test is required by local laboratory testing and based on the most recently analyzed tissue sample.
- Indication for treatment with ribociclib in combination with an aromatase inhibitor for early breast cancer according to the valid SmPC.
- Participant has adequate organ function amenable for treatment with ribociclib as assessed by a local laboratory.
- Female participants of childbearing potential must have had a hysterectomy or be willing to use highly effective methods of contraception and have a confirmed negative pregnancy test as assessed by local in-house standard.
- Participant is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, and other trial procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients with distant metastases of breast cancer beyond regional lymph nodes (stage IV according to AJCC 8th edition) and/or evidence of recurrence after curative surgery.
- Patients with serious preexisting medical condition(s) that would preclude participation in this study.
- Women who are pregnant or lactating.
- Patients with active bacterial infections (requiring IV antibiotics at time of initiating study treatment), fungal infections, or detectable viral infections (e.g., known human immunodeficiency virus positivity or known active hepatitis B or C, such as hepatitis B surface antigen-positive]).
- Patients with a personal history in the past 5 years of any of the following conditions: syncope of cardiovascular etiology, ventricular arrhythmia of pathological origin (including, but not limited to, ventricular tachycardia and ventricular fibrillation), or sudden cardiac arrest.
- Patients with contraindications against ribociclib according to the current SmPC.
- Patients with hypersensitivity to active substance of ribociclib, peanuts, soya or one of the other ingredients
- Patients who are not eligible for the trial due to severe comorbidities other than those mentioned above or unavailability according to the treating physician.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Typology-based coaching
Personalized therapy coaching based on patient typology
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Standardized patient coaching based on the Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oral Agent Teaching Tool© (MOATT)
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介入なし：Standard of care patient counselling
Standard of care therapy education and counselling
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to discontinuation
時間枠：From baseline up to end of study (max. 5 years)
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Time to permanent discontinuation of ribociclib therapy
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From baseline up to end of study (max. 5 years)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ribociclib persistence rate
時間枠：At 6, 12 and 36 months after therapy start
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Ribociclib persistence rate (defined as ongoing ribociclib therapy)
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At 6, 12 and 36 months after therapy start
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manfred Welslau, Dr. med.、MVZ Klinikum Aschaffenburg, Zweigstelle Hänatologie und Onkologie
- 主任研究者：Nina Ditsch, Prof. Dr. med.、Department of Gynecology and Obstetrics, Universitätsklinikum Augsburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月4日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月13日
最初の投稿 (実際)
2026年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IFG-01-2024
- 2024-520290-12-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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