Evaluating the Effectiveness of Typology-based Coaching on Patients' Therapy Management (TYPER)
2026. július 13. frissítette: Institut fuer Frauengesundheit
A Randomized Controlled Study Evaluating the Effectiveness of Typology-based Coaching on Therapy Management for Patients With HRpos/HER2neg Early Breast Cancer Under Adjuvant Treatment With Ribociclib
The goal of this clinical trial is to evaluate the effect of patient education and patient typology-based coaching on therapy persistence in breast cancer patients taking ribociclib.
Researchers will compare the time to permanent treatment discontinuation of patients receiving personalized coaching to the time to permanent treatment discontinuation of patients who only receive standard of care education and counselling, to see if adherence to treatment can be improved by personalized patient coaching.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
548
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Institut für Frauengesundheit GmbH
- Telefonszám: +49 9131 91880613
- E-mail: typer@ifg-erlangen.de
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Németország, 86156
- Toborzás
- Department of Gynecology and Obstetrics, Universitätsklinikum Augsburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Nina Ditsch, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +49 821 400165809
- E-mail: nina.ditsch@uk-augsburg.de
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Toborzás
- Department of Obstetrics and Gynecology, Uniklinikum Erlangen
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter A. Fasching, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +49 9131 8533572
- E-mail: fk-studienzentrale@uk-erlangen.de
-
Hösbach, Bavaria, Németország, 63768
- Toborzás
- MVZ Klinikum Aschaffenburg, Zweigstelle Hänatologie und Onkologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Manfred Welslau, Dr. med.
- Telefonszám: +49 6021 4527391
- E-mail: manfred.welslau@mvz-klinikum-ab.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participant provides written informed consent prior to the beginning of trial-specific procedures.
- Patients must be aged ≥18 years on the day of signing informed consent.
- Participant has histologically confirmed primary invasive adenocarcinoma of the breast.
- Participant has a histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of ER-positive and/or progesterone receptor-positive breast cancer based on the most recently analyzed tissue sample tested by a local laboratory.
- Participant has HER2neg breast cancer defined as a negative ISH test or an IHC status of 0, 1+, or 2+. If the IHC is 2+, a negative ISH (e.g., FISH, CISH, SISH, or DISH) test is required by local laboratory testing and based on the most recently analyzed tissue sample.
- Indication for treatment with ribociclib in combination with an aromatase inhibitor for early breast cancer according to the valid SmPC.
- Participant has adequate organ function amenable for treatment with ribociclib as assessed by a local laboratory.
- Female participants of childbearing potential must have had a hysterectomy or be willing to use highly effective methods of contraception and have a confirmed negative pregnancy test as assessed by local in-house standard.
- Participant is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, and other trial procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients with distant metastases of breast cancer beyond regional lymph nodes (stage IV according to AJCC 8th edition) and/or evidence of recurrence after curative surgery.
- Patients with serious preexisting medical condition(s) that would preclude participation in this study.
- Women who are pregnant or lactating.
- Patients with active bacterial infections (requiring IV antibiotics at time of initiating study treatment), fungal infections, or detectable viral infections (e.g., known human immunodeficiency virus positivity or known active hepatitis B or C, such as hepatitis B surface antigen-positive]).
- Patients with a personal history in the past 5 years of any of the following conditions: syncope of cardiovascular etiology, ventricular arrhythmia of pathological origin (including, but not limited to, ventricular tachycardia and ventricular fibrillation), or sudden cardiac arrest.
- Patients with contraindications against ribociclib according to the current SmPC.
- Patients with hypersensitivity to active substance of ribociclib, peanuts, soya or one of the other ingredients
- Patients who are not eligible for the trial due to severe comorbidities other than those mentioned above or unavailability according to the treating physician.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Typology-based coaching
Personalized therapy coaching based on patient typology
|
Standardized patient coaching based on the Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oral Agent Teaching Tool© (MOATT)
|
|
Nincs beavatkozás: Standard of care patient counselling
Standard of care therapy education and counselling
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time to discontinuation
Időkeret: From baseline up to end of study (max. 5 years)
|
Time to permanent discontinuation of ribociclib therapy
|
From baseline up to end of study (max. 5 years)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ribociclib persistence rate
Időkeret: At 6, 12 and 36 months after therapy start
|
Ribociclib persistence rate (defined as ongoing ribociclib therapy)
|
At 6, 12 and 36 months after therapy start
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manfred Welslau, Dr. med., MVZ Klinikum Aschaffenburg, Zweigstelle Hänatologie und Onkologie
- Kutatásvezető: Nina Ditsch, Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics, Universitätsklinikum Augsburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFG-01-2024
- 2024-520290-12-00 (Ctis)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .