Evaluating the Effectiveness of Typology-based Coaching on Patients' Therapy Management (TYPER)
13 июля 2026 г. обновлено: Institut fuer Frauengesundheit
A Randomized Controlled Study Evaluating the Effectiveness of Typology-based Coaching on Therapy Management for Patients With HRpos/HER2neg Early Breast Cancer Under Adjuvant Treatment With Ribociclib
The goal of this clinical trial is to evaluate the effect of patient education and patient typology-based coaching on therapy persistence in breast cancer patients taking ribociclib.
Researchers will compare the time to permanent treatment discontinuation of patients receiving personalized coaching to the time to permanent treatment discontinuation of patients who only receive standard of care education and counselling, to see if adherence to treatment can be improved by personalized patient coaching.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
548
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Institut für Frauengesundheit GmbH
- Номер телефона: +49 9131 91880613
- Электронная почта: typer@ifg-erlangen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
- Рекрутинг
- Department of Gynecology and Obstetrics, Universitätsklinikum Augsburg
-
Контакт:
- Nina Ditsch, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49 821 400165809
- Электронная почта: nina.ditsch@uk-augsburg.de
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynecology, Uniklinikum Erlangen
-
Контакт:
- Peter A. Fasching, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49 9131 8533572
- Электронная почта: fk-studienzentrale@uk-erlangen.de
-
Hösbach, Bavaria, Германия, 63768
- Рекрутинг
- MVZ Klinikum Aschaffenburg, Zweigstelle Hänatologie und Onkologie
-
Контакт:
- Manfred Welslau, Dr. med.
- Номер телефона: +49 6021 4527391
- Электронная почта: manfred.welslau@mvz-klinikum-ab.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Participant provides written informed consent prior to the beginning of trial-specific procedures.
- Patients must be aged ≥18 years on the day of signing informed consent.
- Participant has histologically confirmed primary invasive adenocarcinoma of the breast.
- Participant has a histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of ER-positive and/or progesterone receptor-positive breast cancer based on the most recently analyzed tissue sample tested by a local laboratory.
- Participant has HER2neg breast cancer defined as a negative ISH test or an IHC status of 0, 1+, or 2+. If the IHC is 2+, a negative ISH (e.g., FISH, CISH, SISH, or DISH) test is required by local laboratory testing and based on the most recently analyzed tissue sample.
- Indication for treatment with ribociclib in combination with an aromatase inhibitor for early breast cancer according to the valid SmPC.
- Participant has adequate organ function amenable for treatment with ribociclib as assessed by a local laboratory.
- Female participants of childbearing potential must have had a hysterectomy or be willing to use highly effective methods of contraception and have a confirmed negative pregnancy test as assessed by local in-house standard.
- Participant is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, and other trial procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients with distant metastases of breast cancer beyond regional lymph nodes (stage IV according to AJCC 8th edition) and/or evidence of recurrence after curative surgery.
- Patients with serious preexisting medical condition(s) that would preclude participation in this study.
- Women who are pregnant or lactating.
- Patients with active bacterial infections (requiring IV antibiotics at time of initiating study treatment), fungal infections, or detectable viral infections (e.g., known human immunodeficiency virus positivity or known active hepatitis B or C, such as hepatitis B surface antigen-positive]).
- Patients with a personal history in the past 5 years of any of the following conditions: syncope of cardiovascular etiology, ventricular arrhythmia of pathological origin (including, but not limited to, ventricular tachycardia and ventricular fibrillation), or sudden cardiac arrest.
- Patients with contraindications against ribociclib according to the current SmPC.
- Patients with hypersensitivity to active substance of ribociclib, peanuts, soya or one of the other ingredients
- Patients who are not eligible for the trial due to severe comorbidities other than those mentioned above or unavailability according to the treating physician.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Typology-based coaching
Personalized therapy coaching based on patient typology
|
Standardized patient coaching based on the Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oral Agent Teaching Tool© (MOATT)
|
|
Без вмешательства: Standard of care patient counselling
Standard of care therapy education and counselling
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to discontinuation
Временное ограничение: From baseline up to end of study (max. 5 years)
|
Time to permanent discontinuation of ribociclib therapy
|
From baseline up to end of study (max. 5 years)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ribociclib persistence rate
Временное ограничение: At 6, 12 and 36 months after therapy start
|
Ribociclib persistence rate (defined as ongoing ribociclib therapy)
|
At 6, 12 and 36 months after therapy start
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manfred Welslau, Dr. med., MVZ Klinikum Aschaffenburg, Zweigstelle Hänatologie und Onkologie
- Главный следователь: Nina Ditsch, Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics, Universitätsklinikum Augsburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IFG-01-2024
- 2024-520290-12-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .