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Evaluating the Effectiveness of Typology-based Coaching on Patients' Therapy Management (TYPER)

13 juillet 2026 mis à jour par: Institut fuer Frauengesundheit

A Randomized Controlled Study Evaluating the Effectiveness of Typology-based Coaching on Therapy Management for Patients With HRpos/HER2neg Early Breast Cancer Under Adjuvant Treatment With Ribociclib

The goal of this clinical trial is to evaluate the effect of patient education and patient typology-based coaching on therapy persistence in breast cancer patients taking ribociclib. Researchers will compare the time to permanent treatment discontinuation of patients receiving personalized coaching to the time to permanent treatment discontinuation of patients who only receive standard of care education and counselling, to see if adherence to treatment can be improved by personalized patient coaching.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

548

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Institut für Frauengesundheit GmbH
  • Numéro de téléphone: +49 9131 91880613
  • E-mail: typer@ifg-erlangen.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86156
        • Recrutement
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Universitätsklinikum Augsburg
        • Contact:
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Uniklinikum Erlangen
        • Contact:
      • Hösbach, Bavaria, Allemagne, 63768
        • Recrutement
        • MVZ Klinikum Aschaffenburg, Zweigstelle Hänatologie und Onkologie
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Participant provides written informed consent prior to the beginning of trial-specific procedures.
  • Patients must be aged ≥18 years on the day of signing informed consent.
  • Participant has histologically confirmed primary invasive adenocarcinoma of the breast.
  • Participant has a histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of ER-positive and/or progesterone receptor-positive breast cancer based on the most recently analyzed tissue sample tested by a local laboratory.
  • Participant has HER2neg breast cancer defined as a negative ISH test or an IHC status of 0, 1+, or 2+. If the IHC is 2+, a negative ISH (e.g., FISH, CISH, SISH, or DISH) test is required by local laboratory testing and based on the most recently analyzed tissue sample.
  • Indication for treatment with ribociclib in combination with an aromatase inhibitor for early breast cancer according to the valid SmPC.
  • Participant has adequate organ function amenable for treatment with ribociclib as assessed by a local laboratory.
  • Female participants of childbearing potential must have had a hysterectomy or be willing to use highly effective methods of contraception and have a confirmed negative pregnancy test as assessed by local in-house standard.
  • Participant is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, and other trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • Patients with distant metastases of breast cancer beyond regional lymph nodes (stage IV according to AJCC 8th edition) and/or evidence of recurrence after curative surgery.
  • Patients with serious preexisting medical condition(s) that would preclude participation in this study.
  • Women who are pregnant or lactating.
  • Patients with active bacterial infections (requiring IV antibiotics at time of initiating study treatment), fungal infections, or detectable viral infections (e.g., known human immunodeficiency virus positivity or known active hepatitis B or C, such as hepatitis B surface antigen-positive]).
  • Patients with a personal history in the past 5 years of any of the following conditions: syncope of cardiovascular etiology, ventricular arrhythmia of pathological origin (including, but not limited to, ventricular tachycardia and ventricular fibrillation), or sudden cardiac arrest.
  • Patients with contraindications against ribociclib according to the current SmPC.
  • Patients with hypersensitivity to active substance of ribociclib, peanuts, soya or one of the other ingredients
  • Patients who are not eligible for the trial due to severe comorbidities other than those mentioned above or unavailability according to the treating physician.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Typology-based coaching
Personalized therapy coaching based on patient typology
Comportemental: Typology-based coaching
Standardized patient coaching based on the Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oral Agent Teaching Tool© (MOATT)
Aucune intervention: Standard of care patient counselling
Standard of care therapy education and counselling

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to discontinuation
Délai: From baseline up to end of study (max. 5 years)
Time to permanent discontinuation of ribociclib therapy
From baseline up to end of study (max. 5 years)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ribociclib persistence rate
Délai: At 6, 12 and 36 months after therapy start
Ribociclib persistence rate (defined as ongoing ribociclib therapy)
At 6, 12 and 36 months after therapy start

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut fuer Frauengesundheit

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manfred Welslau, Dr. med., MVZ Klinikum Aschaffenburg, Zweigstelle Hänatologie und Onkologie
  • Chercheur principal: Nina Ditsch, Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics, Universitätsklinikum Augsburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Première publication (Réel)

16 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFG-01-2024
  • 2024-520290-12-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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