Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluating the Effectiveness of Typology-based Coaching on Patients' Therapy Management (TYPER)

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Institut fuer Frauengesundheit

A Randomized Controlled Study Evaluating the Effectiveness of Typology-based Coaching on Therapy Management for Patients With HRpos/HER2neg Early Breast Cancer Under Adjuvant Treatment With Ribociclib

The goal of this clinical trial is to evaluate the effect of patient education and patient typology-based coaching on therapy persistence in breast cancer patients taking ribociclib. Researchers will compare the time to permanent treatment discontinuation of patients receiving personalized coaching to the time to permanent treatment discontinuation of patients who only receive standard of care education and counselling, to see if adherence to treatment can be improved by personalized patient coaching.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

548

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Institut für Frauengesundheit GmbH
  • Puhelinnumero: +49 9131 91880613
  • Sähköposti: typer@ifg-erlangen.de

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Saksa, 86156
        • Rekrytointi
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Universitätsklinikum Augsburg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Uniklinikum Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hösbach, Bavaria, Saksa, 63768
        • Rekrytointi
        • MVZ Klinikum Aschaffenburg, Zweigstelle Hänatologie und Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participant provides written informed consent prior to the beginning of trial-specific procedures.
  • Patients must be aged ≥18 years on the day of signing informed consent.
  • Participant has histologically confirmed primary invasive adenocarcinoma of the breast.
  • Participant has a histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of ER-positive and/or progesterone receptor-positive breast cancer based on the most recently analyzed tissue sample tested by a local laboratory.
  • Participant has HER2neg breast cancer defined as a negative ISH test or an IHC status of 0, 1+, or 2+. If the IHC is 2+, a negative ISH (e.g., FISH, CISH, SISH, or DISH) test is required by local laboratory testing and based on the most recently analyzed tissue sample.
  • Indication for treatment with ribociclib in combination with an aromatase inhibitor for early breast cancer according to the valid SmPC.
  • Participant has adequate organ function amenable for treatment with ribociclib as assessed by a local laboratory.
  • Female participants of childbearing potential must have had a hysterectomy or be willing to use highly effective methods of contraception and have a confirmed negative pregnancy test as assessed by local in-house standard.
  • Participant is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, and other trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • Patients with distant metastases of breast cancer beyond regional lymph nodes (stage IV according to AJCC 8th edition) and/or evidence of recurrence after curative surgery.
  • Patients with serious preexisting medical condition(s) that would preclude participation in this study.
  • Women who are pregnant or lactating.
  • Patients with active bacterial infections (requiring IV antibiotics at time of initiating study treatment), fungal infections, or detectable viral infections (e.g., known human immunodeficiency virus positivity or known active hepatitis B or C, such as hepatitis B surface antigen-positive]).
  • Patients with a personal history in the past 5 years of any of the following conditions: syncope of cardiovascular etiology, ventricular arrhythmia of pathological origin (including, but not limited to, ventricular tachycardia and ventricular fibrillation), or sudden cardiac arrest.
  • Patients with contraindications against ribociclib according to the current SmPC.
  • Patients with hypersensitivity to active substance of ribociclib, peanuts, soya or one of the other ingredients
  • Patients who are not eligible for the trial due to severe comorbidities other than those mentioned above or unavailability according to the treating physician.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Typology-based coaching
Personalized therapy coaching based on patient typology
Käyttäytyminen: Typology-based coaching
Standardized patient coaching based on the Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oral Agent Teaching Tool© (MOATT)
Ei väliintuloa: Standard of care patient counselling
Standard of care therapy education and counselling

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to discontinuation
Aikaikkuna: From baseline up to end of study (max. 5 years)
Time to permanent discontinuation of ribociclib therapy
From baseline up to end of study (max. 5 years)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ribociclib persistence rate
Aikaikkuna: At 6, 12 and 36 months after therapy start
Ribociclib persistence rate (defined as ongoing ribociclib therapy)
At 6, 12 and 36 months after therapy start

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut fuer Frauengesundheit

Tutkijat

  • Päätutkija: Manfred Welslau, Dr. med., MVZ Klinikum Aschaffenburg, Zweigstelle Hänatologie und Onkologie
  • Päätutkija: Nina Ditsch, Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics, Universitätsklinikum Augsburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFG-01-2024
  • 2024-520290-12-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa