Evaluating the Effectiveness of Typology-based Coaching on Patients' Therapy Management (TYPER)
13 de julio de 2026 actualizado por: Institut fuer Frauengesundheit
A Randomized Controlled Study Evaluating the Effectiveness of Typology-based Coaching on Therapy Management for Patients With HRpos/HER2neg Early Breast Cancer Under Adjuvant Treatment With Ribociclib
The goal of this clinical trial is to evaluate the effect of patient education and patient typology-based coaching on therapy persistence in breast cancer patients taking ribociclib.
Researchers will compare the time to permanent treatment discontinuation of patients receiving personalized coaching to the time to permanent treatment discontinuation of patients who only receive standard of care education and counselling, to see if adherence to treatment can be improved by personalized patient coaching.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
548
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Institut für Frauengesundheit GmbH
- Número de teléfono: +49 9131 91880613
- Correo electrónico: typer@ifg-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
- Reclutamiento
- Department of Gynecology and Obstetrics, Universitätsklinikum Augsburg
-
Contacto:
- Nina Ditsch, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 821 400165809
- Correo electrónico: nina.ditsch@uk-augsburg.de
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Uniklinikum Erlangen
-
Contacto:
- Peter A. Fasching, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 9131 8533572
- Correo electrónico: fk-studienzentrale@uk-erlangen.de
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Hösbach, Bavaria, Alemania, 63768
- Reclutamiento
- MVZ Klinikum Aschaffenburg, Zweigstelle Hänatologie und Onkologie
-
Contacto:
- Manfred Welslau, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 6021 4527391
- Correo electrónico: manfred.welslau@mvz-klinikum-ab.de
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participant provides written informed consent prior to the beginning of trial-specific procedures.
- Patients must be aged ≥18 years on the day of signing informed consent.
- Participant has histologically confirmed primary invasive adenocarcinoma of the breast.
- Participant has a histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of ER-positive and/or progesterone receptor-positive breast cancer based on the most recently analyzed tissue sample tested by a local laboratory.
- Participant has HER2neg breast cancer defined as a negative ISH test or an IHC status of 0, 1+, or 2+. If the IHC is 2+, a negative ISH (e.g., FISH, CISH, SISH, or DISH) test is required by local laboratory testing and based on the most recently analyzed tissue sample.
- Indication for treatment with ribociclib in combination with an aromatase inhibitor for early breast cancer according to the valid SmPC.
- Participant has adequate organ function amenable for treatment with ribociclib as assessed by a local laboratory.
- Female participants of childbearing potential must have had a hysterectomy or be willing to use highly effective methods of contraception and have a confirmed negative pregnancy test as assessed by local in-house standard.
- Participant is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, and other trial procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients with distant metastases of breast cancer beyond regional lymph nodes (stage IV according to AJCC 8th edition) and/or evidence of recurrence after curative surgery.
- Patients with serious preexisting medical condition(s) that would preclude participation in this study.
- Women who are pregnant or lactating.
- Patients with active bacterial infections (requiring IV antibiotics at time of initiating study treatment), fungal infections, or detectable viral infections (e.g., known human immunodeficiency virus positivity or known active hepatitis B or C, such as hepatitis B surface antigen-positive]).
- Patients with a personal history in the past 5 years of any of the following conditions: syncope of cardiovascular etiology, ventricular arrhythmia of pathological origin (including, but not limited to, ventricular tachycardia and ventricular fibrillation), or sudden cardiac arrest.
- Patients with contraindications against ribociclib according to the current SmPC.
- Patients with hypersensitivity to active substance of ribociclib, peanuts, soya or one of the other ingredients
- Patients who are not eligible for the trial due to severe comorbidities other than those mentioned above or unavailability according to the treating physician.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Typology-based coaching
Personalized therapy coaching based on patient typology
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Standardized patient coaching based on the Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oral Agent Teaching Tool© (MOATT)
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Sin intervención: Standard of care patient counselling
Standard of care therapy education and counselling
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to discontinuation
Periodo de tiempo: From baseline up to end of study (max. 5 years)
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Time to permanent discontinuation of ribociclib therapy
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From baseline up to end of study (max. 5 years)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ribociclib persistence rate
Periodo de tiempo: At 6, 12 and 36 months after therapy start
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Ribociclib persistence rate (defined as ongoing ribociclib therapy)
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At 6, 12 and 36 months after therapy start
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Welslau, Dr. med., MVZ Klinikum Aschaffenburg, Zweigstelle Hänatologie und Onkologie
- Investigador principal: Nina Ditsch, Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics, Universitätsklinikum Augsburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IFG-01-2024
- 2024-520290-12-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .