The Effect of Gentle Human Touch and Stimulus Reduction on Pain and Comfort During Heel Blood Collection in Premature Newborns
2026年9月14日 更新者：Kubra Nur Kabakcı Sarıdağ
Premature infants frequently experience painful procedures during their admission to neonatal intensive care units; this can lead to acute adverse events, imbalances, and long-term neurodevelopmental implications.
This randomized controlled trial evaluates the impact of Gentle Human Touch (GHT) and rate change (eye mask and earplug) on pain and comfort during heel prick blood collection in premature infants (32-36+6 weeks gestational age).
A total of 60 infants were randomly assigned to three groups: GHT, rate change, and standard care (pacifier).
Pain was assessed using the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), and comfort was measured before, during, and after the procedure using the COMFORTneo operator.
Physiological impact (heart rate, oxygen saturation) and propagation time were recorded.
The findings provide evidence for safe and effective non-pharmacological interventions in pain management and their inclusion in developmental care protocols.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kubra Nur N KABAKCI SARIDAĞ, RN, MSc
- 電話番号：+905079149033
- メール：kubranurkabakci@gmail.com
研究場所
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Etlik City Hospital
-
コンタクト：
- Kübra S Kabakcı Sarıdağ
- 電話番号：+90 5079149033
- メール：kubranurkabakci@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Preterm infants with a gestational age between 32 and 36+6 weeks
- Written informed consent obtained from parents
Exclusion Criteria:
- Infants with serious medical conditions that may affect study parameters
- Infants receiving intensive invasive treatments (e.g., opioid or sedative medication)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Gentle Human Touch
Gentle human touch (GHT) will be applied 3-5 minutes before, during, and after the heel prick blood test.
|
Before starting the procedure, the nurse performing the intervention will wear a clean gown and wash both hands and forearms with an antimicrobial agent for 3 minutes. The nurse's hand temperature will be measured with a digital thermometer prior to the intervention to ensure it is at an appropriate level. If the temperature is not suitable, both hands will be warmed under a radiant warmer until they reach 33-33.2 °C, and the intervention will begin once this temperature is achieved. During the intervention, the nurse will place the fingertips of one hand on the infant's eyebrow line with the palm resting on the top of the head, while the other hand will be positioned on the lower abdomen covering the waist and hips, maintaining this position for 15 minutes. |
|
実験的：Environmental Modification
Eye mask and earmuffs will be applied 3-5 minutes before, during, and after the heel prick blood test.
|
Infants assigned to the environmental modification group will receive an eye mask and neonatal earmuffs (Minimuffs) to reduce exposure to light and noise.
The eye mask is a soft, adjustable, and disposable phototherapy band designed to block external light stimuli.
The earmuffs are oval-shaped, foam-based neonatal ear protectors with hydrogel adhesive, designed to reduce noise levels by more than 50% and ensure safe single use.
Both interventions will be applied 3-5 minutes before, during, and for 3-5 minutes after venous blood sampling, for a total of approximately 15 minutes.
Standard care with a pacifier will also be provided according to unit practice.
|
|
介入なし：Standard Care
Finger feeding will be provided before, during, and after the procedure, according to the unit routine.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Procedural Pain Score
時間枠：5 minutes before the procedure, during the procedure, and 5 minutes after the procedure.
|
The pain experienced during heel prick blood sampling will be assessed using the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) scale.
The scale ranges from 0 to 21 (for premature infants), with higher scores indicating greater pain intensity.
|
5 minutes before the procedure, during the procedure, and 5 minutes after the procedure.
|
|
Procedural Comfort Score
時間枠：5 minutes before the procedure, during the procedure, and 5 minutes after the procedure.
|
Comfort during heel prick blood sampling will be assessed using the COMFORTneo Scale.
The scale ranges from 7 to 35, with higher scores indicating a lower level of comfort.
|
5 minutes before the procedure, during the procedure, and 5 minutes after the procedure.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Crying Duration
時間枠：During and immediately after heel prick blood sampling
|
Total duration of crying during heel prick blood sampling will be measured with a stopwatch and recorded in seconds.
|
During and immediately after heel prick blood sampling
|
|
Oxygen Saturation
時間枠：5 minutes before, during, and 5 minutes after heel prick blood sampling
|
Oxygen saturation levels will be monitored with pulse oximetry.
|
5 minutes before, during, and 5 minutes after heel prick blood sampling
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月15日
最初の投稿 (実際)
2026年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。