The Effect of Gentle Human Touch and Stimulus Reduction on Pain and Comfort During Heel Blood Collection in Premature Newborns
2026. szeptember 14. frissítette: Kubra Nur Kabakcı Sarıdağ
Premature infants frequently experience painful procedures during their admission to neonatal intensive care units; this can lead to acute adverse events, imbalances, and long-term neurodevelopmental implications.
This randomized controlled trial evaluates the impact of Gentle Human Touch (GHT) and rate change (eye mask and earplug) on pain and comfort during heel prick blood collection in premature infants (32-36+6 weeks gestational age).
A total of 60 infants were randomly assigned to three groups: GHT, rate change, and standard care (pacifier).
Pain was assessed using the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), and comfort was measured before, during, and after the procedure using the COMFORTneo operator.
Physiological impact (heart rate, oxygen saturation) and propagation time were recorded.
The findings provide evidence for safe and effective non-pharmacological interventions in pain management and their inclusion in developmental care protocols.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kubra Nur N KABAKCI SARIDAĞ, RN, MSc
- Telefonszám: +905079149033
- E-mail: kubranurkabakci@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Etlik City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kübra S Kabakcı Sarıdağ
- Telefonszám: +90 5079149033
- E-mail: kubranurkabakci@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Preterm infants with a gestational age between 32 and 36+6 weeks
- Written informed consent obtained from parents
Exclusion Criteria:
- Infants with serious medical conditions that may affect study parameters
- Infants receiving intensive invasive treatments (e.g., opioid or sedative medication)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gentle Human Touch
Gentle human touch (GHT) will be applied 3-5 minutes before, during, and after the heel prick blood test.
|
Before starting the procedure, the nurse performing the intervention will wear a clean gown and wash both hands and forearms with an antimicrobial agent for 3 minutes. The nurse's hand temperature will be measured with a digital thermometer prior to the intervention to ensure it is at an appropriate level. If the temperature is not suitable, both hands will be warmed under a radiant warmer until they reach 33-33.2 °C, and the intervention will begin once this temperature is achieved. During the intervention, the nurse will place the fingertips of one hand on the infant's eyebrow line with the palm resting on the top of the head, while the other hand will be positioned on the lower abdomen covering the waist and hips, maintaining this position for 15 minutes. |
|
Kísérleti: Environmental Modification
Eye mask and earmuffs will be applied 3-5 minutes before, during, and after the heel prick blood test.
|
Infants assigned to the environmental modification group will receive an eye mask and neonatal earmuffs (Minimuffs) to reduce exposure to light and noise.
The eye mask is a soft, adjustable, and disposable phototherapy band designed to block external light stimuli.
The earmuffs are oval-shaped, foam-based neonatal ear protectors with hydrogel adhesive, designed to reduce noise levels by more than 50% and ensure safe single use.
Both interventions will be applied 3-5 minutes before, during, and for 3-5 minutes after venous blood sampling, for a total of approximately 15 minutes.
Standard care with a pacifier will also be provided according to unit practice.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Finger feeding will be provided before, during, and after the procedure, according to the unit routine.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Procedural Pain Score
Időkeret: 5 minutes before the procedure, during the procedure, and 5 minutes after the procedure.
|
The pain experienced during heel prick blood sampling will be assessed using the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) scale.
The scale ranges from 0 to 21 (for premature infants), with higher scores indicating greater pain intensity.
|
5 minutes before the procedure, during the procedure, and 5 minutes after the procedure.
|
|
Procedural Comfort Score
Időkeret: 5 minutes before the procedure, during the procedure, and 5 minutes after the procedure.
|
Comfort during heel prick blood sampling will be assessed using the COMFORTneo Scale.
The scale ranges from 7 to 35, with higher scores indicating a lower level of comfort.
|
5 minutes before the procedure, during the procedure, and 5 minutes after the procedure.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Crying Duration
Időkeret: During and immediately after heel prick blood sampling
|
Total duration of crying during heel prick blood sampling will be measured with a stopwatch and recorded in seconds.
|
During and immediately after heel prick blood sampling
|
|
Oxygen Saturation
Időkeret: 5 minutes before, during, and 5 minutes after heel prick blood sampling
|
Oxygen saturation levels will be monitored with pulse oximetry.
|
5 minutes before, during, and 5 minutes after heel prick blood sampling
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUBRAN-GHT-PREM-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .