The Effect of Gentle Human Touch and Stimulus Reduction on Pain and Comfort During Heel Blood Collection in Premature Newborns
14 de setembro de 2026 atualizado por: Kubra Nur Kabakcı Sarıdağ
Premature infants frequently experience painful procedures during their admission to neonatal intensive care units; this can lead to acute adverse events, imbalances, and long-term neurodevelopmental implications.
This randomized controlled trial evaluates the impact of Gentle Human Touch (GHT) and rate change (eye mask and earplug) on pain and comfort during heel prick blood collection in premature infants (32-36+6 weeks gestational age).
A total of 60 infants were randomly assigned to three groups: GHT, rate change, and standard care (pacifier).
Pain was assessed using the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), and comfort was measured before, during, and after the procedure using the COMFORTneo operator.
Physiological impact (heart rate, oxygen saturation) and propagation time were recorded.
The findings provide evidence for safe and effective non-pharmacological interventions in pain management and their inclusion in developmental care protocols.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kubra Nur N KABAKCI SARIDAĞ, RN, MSc
- Número de telefone: +905079149033
- E-mail: kubranurkabakci@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Etlik City Hospital
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Contato:
- Kübra S Kabakcı Sarıdağ
- Número de telefone: +90 5079149033
- E-mail: kubranurkabakci@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Preterm infants with a gestational age between 32 and 36+6 weeks
- Written informed consent obtained from parents
Exclusion Criteria:
- Infants with serious medical conditions that may affect study parameters
- Infants receiving intensive invasive treatments (e.g., opioid or sedative medication)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gentle Human Touch
Gentle human touch (GHT) will be applied 3-5 minutes before, during, and after the heel prick blood test.
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Before starting the procedure, the nurse performing the intervention will wear a clean gown and wash both hands and forearms with an antimicrobial agent for 3 minutes. The nurse's hand temperature will be measured with a digital thermometer prior to the intervention to ensure it is at an appropriate level. If the temperature is not suitable, both hands will be warmed under a radiant warmer until they reach 33-33.2 °C, and the intervention will begin once this temperature is achieved. During the intervention, the nurse will place the fingertips of one hand on the infant's eyebrow line with the palm resting on the top of the head, while the other hand will be positioned on the lower abdomen covering the waist and hips, maintaining this position for 15 minutes. |
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Experimental: Environmental Modification
Eye mask and earmuffs will be applied 3-5 minutes before, during, and after the heel prick blood test.
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Infants assigned to the environmental modification group will receive an eye mask and neonatal earmuffs (Minimuffs) to reduce exposure to light and noise.
The eye mask is a soft, adjustable, and disposable phototherapy band designed to block external light stimuli.
The earmuffs are oval-shaped, foam-based neonatal ear protectors with hydrogel adhesive, designed to reduce noise levels by more than 50% and ensure safe single use.
Both interventions will be applied 3-5 minutes before, during, and for 3-5 minutes after venous blood sampling, for a total of approximately 15 minutes.
Standard care with a pacifier will also be provided according to unit practice.
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Sem intervenção: Standard Care
Finger feeding will be provided before, during, and after the procedure, according to the unit routine.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procedural Pain Score
Prazo: 5 minutes before the procedure, during the procedure, and 5 minutes after the procedure.
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The pain experienced during heel prick blood sampling will be assessed using the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) scale.
The scale ranges from 0 to 21 (for premature infants), with higher scores indicating greater pain intensity.
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5 minutes before the procedure, during the procedure, and 5 minutes after the procedure.
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Procedural Comfort Score
Prazo: 5 minutes before the procedure, during the procedure, and 5 minutes after the procedure.
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Comfort during heel prick blood sampling will be assessed using the COMFORTneo Scale.
The scale ranges from 7 to 35, with higher scores indicating a lower level of comfort.
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5 minutes before the procedure, during the procedure, and 5 minutes after the procedure.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crying Duration
Prazo: During and immediately after heel prick blood sampling
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Total duration of crying during heel prick blood sampling will be measured with a stopwatch and recorded in seconds.
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During and immediately after heel prick blood sampling
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Oxygen Saturation
Prazo: 5 minutes before, during, and 5 minutes after heel prick blood sampling
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Oxygen saturation levels will be monitored with pulse oximetry.
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5 minutes before, during, and 5 minutes after heel prick blood sampling
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUBRAN-GHT-PREM-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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