Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of Gentle Human Touch and Stimulus Reduction on Pain and Comfort During Heel Blood Collection in Premature Newborns

14 september 2026 bijgewerkt door: Kubra Nur Kabakcı Sarıdağ
Premature infants frequently experience painful procedures during their admission to neonatal intensive care units; this can lead to acute adverse events, imbalances, and long-term neurodevelopmental implications. This randomized controlled trial evaluates the impact of Gentle Human Touch (GHT) and rate change (eye mask and earplug) on pain and comfort during heel prick blood collection in premature infants (32-36+6 weeks gestational age). A total of 60 infants were randomly assigned to three groups: GHT, rate change, and standard care (pacifier). Pain was assessed using the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), and comfort was measured before, during, and after the procedure using the COMFORTneo operator. Physiological impact (heart rate, oxygen saturation) and propagation time were recorded. The findings provide evidence for safe and effective non-pharmacological interventions in pain management and their inclusion in developmental care protocols.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants with a gestational age between 32 and 36+6 weeks
  • Written informed consent obtained from parents

Exclusion Criteria:

  • Infants with serious medical conditions that may affect study parameters
  • Infants receiving intensive invasive treatments (e.g., opioid or sedative medication)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gentle Human Touch
Gentle human touch (GHT) will be applied 3-5 minutes before, during, and after the heel prick blood test.
Ander: Gentle Human Touch

Before starting the procedure, the nurse performing the intervention will wear a clean gown and wash both hands and forearms with an antimicrobial agent for 3 minutes.

The nurse's hand temperature will be measured with a digital thermometer prior to the intervention to ensure it is at an appropriate level. If the temperature is not suitable, both hands will be warmed under a radiant warmer until they reach 33-33.2 °C, and the intervention will begin once this temperature is achieved.

During the intervention, the nurse will place the fingertips of one hand on the infant's eyebrow line with the palm resting on the top of the head, while the other hand will be positioned on the lower abdomen covering the waist and hips, maintaining this position for 15 minutes.
Experimenteel: Environmental Modification
Eye mask and earmuffs will be applied 3-5 minutes before, during, and after the heel prick blood test.
Ander: Environmental Modification
Infants assigned to the environmental modification group will receive an eye mask and neonatal earmuffs (Minimuffs) to reduce exposure to light and noise. The eye mask is a soft, adjustable, and disposable phototherapy band designed to block external light stimuli. The earmuffs are oval-shaped, foam-based neonatal ear protectors with hydrogel adhesive, designed to reduce noise levels by more than 50% and ensure safe single use. Both interventions will be applied 3-5 minutes before, during, and for 3-5 minutes after venous blood sampling, for a total of approximately 15 minutes. Standard care with a pacifier will also be provided according to unit practice.
Geen tussenkomst: Standard Care
Finger feeding will be provided before, during, and after the procedure, according to the unit routine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedural Pain Score
Tijdsspanne: 5 minutes before the procedure, during the procedure, and 5 minutes after the procedure.
The pain experienced during heel prick blood sampling will be assessed using the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) scale. The scale ranges from 0 to 21 (for premature infants), with higher scores indicating greater pain intensity.
5 minutes before the procedure, during the procedure, and 5 minutes after the procedure.
Procedural Comfort Score
Tijdsspanne: 5 minutes before the procedure, during the procedure, and 5 minutes after the procedure.
Comfort during heel prick blood sampling will be assessed using the COMFORTneo Scale. The scale ranges from 7 to 35, with higher scores indicating a lower level of comfort.
5 minutes before the procedure, during the procedure, and 5 minutes after the procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Crying Duration
Tijdsspanne: During and immediately after heel prick blood sampling
Total duration of crying during heel prick blood sampling will be measured with a stopwatch and recorded in seconds.
During and immediately after heel prick blood sampling
Oxygen Saturation
Tijdsspanne: 5 minutes before, during, and 5 minutes after heel prick blood sampling
Oxygen saturation levels will be monitored with pulse oximetry.
5 minutes before, during, and 5 minutes after heel prick blood sampling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kubra Nur Kabakcı Sarıdağ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUBRAN-GHT-PREM-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren