The Effect of Gentle Human Touch and Stimulus Reduction on Pain and Comfort During Heel Blood Collection in Premature Newborns
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Kubra Nur Kabakcı Sarıdağ
Premature infants frequently experience painful procedures during their admission to neonatal intensive care units; this can lead to acute adverse events, imbalances, and long-term neurodevelopmental implications.
This randomized controlled trial evaluates the impact of Gentle Human Touch (GHT) and rate change (eye mask and earplug) on pain and comfort during heel prick blood collection in premature infants (32-36+6 weeks gestational age).
A total of 60 infants were randomly assigned to three groups: GHT, rate change, and standard care (pacifier).
Pain was assessed using the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), and comfort was measured before, during, and after the procedure using the COMFORTneo operator.
Physiological impact (heart rate, oxygen saturation) and propagation time were recorded.
The findings provide evidence for safe and effective non-pharmacological interventions in pain management and their inclusion in developmental care protocols.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kubra Nur N KABAKCI SARIDAĞ, RN, MSc
- Puhelinnumero: +905079149033
- Sähköposti: kubranurkabakci@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Etlik City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kübra S Kabakcı Sarıdağ
- Puhelinnumero: +90 5079149033
- Sähköposti: kubranurkabakci@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Preterm infants with a gestational age between 32 and 36+6 weeks
- Written informed consent obtained from parents
Exclusion Criteria:
- Infants with serious medical conditions that may affect study parameters
- Infants receiving intensive invasive treatments (e.g., opioid or sedative medication)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gentle Human Touch
Gentle human touch (GHT) will be applied 3-5 minutes before, during, and after the heel prick blood test.
|
Before starting the procedure, the nurse performing the intervention will wear a clean gown and wash both hands and forearms with an antimicrobial agent for 3 minutes. The nurse's hand temperature will be measured with a digital thermometer prior to the intervention to ensure it is at an appropriate level. If the temperature is not suitable, both hands will be warmed under a radiant warmer until they reach 33-33.2 °C, and the intervention will begin once this temperature is achieved. During the intervention, the nurse will place the fingertips of one hand on the infant's eyebrow line with the palm resting on the top of the head, while the other hand will be positioned on the lower abdomen covering the waist and hips, maintaining this position for 15 minutes. |
|
Kokeellinen: Environmental Modification
Eye mask and earmuffs will be applied 3-5 minutes before, during, and after the heel prick blood test.
|
Infants assigned to the environmental modification group will receive an eye mask and neonatal earmuffs (Minimuffs) to reduce exposure to light and noise.
The eye mask is a soft, adjustable, and disposable phototherapy band designed to block external light stimuli.
The earmuffs are oval-shaped, foam-based neonatal ear protectors with hydrogel adhesive, designed to reduce noise levels by more than 50% and ensure safe single use.
Both interventions will be applied 3-5 minutes before, during, and for 3-5 minutes after venous blood sampling, for a total of approximately 15 minutes.
Standard care with a pacifier will also be provided according to unit practice.
|
|
Ei väliintuloa: Standard Care
Finger feeding will be provided before, during, and after the procedure, according to the unit routine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Procedural Pain Score
Aikaikkuna: 5 minutes before the procedure, during the procedure, and 5 minutes after the procedure.
|
The pain experienced during heel prick blood sampling will be assessed using the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) scale.
The scale ranges from 0 to 21 (for premature infants), with higher scores indicating greater pain intensity.
|
5 minutes before the procedure, during the procedure, and 5 minutes after the procedure.
|
|
Procedural Comfort Score
Aikaikkuna: 5 minutes before the procedure, during the procedure, and 5 minutes after the procedure.
|
Comfort during heel prick blood sampling will be assessed using the COMFORTneo Scale.
The scale ranges from 7 to 35, with higher scores indicating a lower level of comfort.
|
5 minutes before the procedure, during the procedure, and 5 minutes after the procedure.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crying Duration
Aikaikkuna: During and immediately after heel prick blood sampling
|
Total duration of crying during heel prick blood sampling will be measured with a stopwatch and recorded in seconds.
|
During and immediately after heel prick blood sampling
|
|
Oxygen Saturation
Aikaikkuna: 5 minutes before, during, and 5 minutes after heel prick blood sampling
|
Oxygen saturation levels will be monitored with pulse oximetry.
|
5 minutes before, during, and 5 minutes after heel prick blood sampling
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUBRAN-GHT-PREM-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .