The Effect of Gentle Human Touch and Stimulus Reduction on Pain and Comfort During Heel Blood Collection in Premature Newborns
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Kubra Nur Kabakcı Sarıdağ
Premature infants frequently experience painful procedures during their admission to neonatal intensive care units; this can lead to acute adverse events, imbalances, and long-term neurodevelopmental implications.
This randomized controlled trial evaluates the impact of Gentle Human Touch (GHT) and rate change (eye mask and earplug) on pain and comfort during heel prick blood collection in premature infants (32-36+6 weeks gestational age).
A total of 60 infants were randomly assigned to three groups: GHT, rate change, and standard care (pacifier).
Pain was assessed using the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), and comfort was measured before, during, and after the procedure using the COMFORTneo operator.
Physiological impact (heart rate, oxygen saturation) and propagation time were recorded.
The findings provide evidence for safe and effective non-pharmacological interventions in pain management and their inclusion in developmental care protocols.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kubra Nur N KABAKCI SARIDAĞ, RN, MSc
- Número de teléfono: +905079149033
- Correo electrónico: kubranurkabakci@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Etlik City Hospital
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Contacto:
- Kübra S Kabakcı Sarıdağ
- Número de teléfono: +90 5079149033
- Correo electrónico: kubranurkabakci@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Preterm infants with a gestational age between 32 and 36+6 weeks
- Written informed consent obtained from parents
Exclusion Criteria:
- Infants with serious medical conditions that may affect study parameters
- Infants receiving intensive invasive treatments (e.g., opioid or sedative medication)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gentle Human Touch
Gentle human touch (GHT) will be applied 3-5 minutes before, during, and after the heel prick blood test.
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Before starting the procedure, the nurse performing the intervention will wear a clean gown and wash both hands and forearms with an antimicrobial agent for 3 minutes. The nurse's hand temperature will be measured with a digital thermometer prior to the intervention to ensure it is at an appropriate level. If the temperature is not suitable, both hands will be warmed under a radiant warmer until they reach 33-33.2 °C, and the intervention will begin once this temperature is achieved. During the intervention, the nurse will place the fingertips of one hand on the infant's eyebrow line with the palm resting on the top of the head, while the other hand will be positioned on the lower abdomen covering the waist and hips, maintaining this position for 15 minutes. |
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Experimental: Environmental Modification
Eye mask and earmuffs will be applied 3-5 minutes before, during, and after the heel prick blood test.
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Infants assigned to the environmental modification group will receive an eye mask and neonatal earmuffs (Minimuffs) to reduce exposure to light and noise.
The eye mask is a soft, adjustable, and disposable phototherapy band designed to block external light stimuli.
The earmuffs are oval-shaped, foam-based neonatal ear protectors with hydrogel adhesive, designed to reduce noise levels by more than 50% and ensure safe single use.
Both interventions will be applied 3-5 minutes before, during, and for 3-5 minutes after venous blood sampling, for a total of approximately 15 minutes.
Standard care with a pacifier will also be provided according to unit practice.
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Sin intervención: Standard Care
Finger feeding will be provided before, during, and after the procedure, according to the unit routine.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procedural Pain Score
Periodo de tiempo: 5 minutes before the procedure, during the procedure, and 5 minutes after the procedure.
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The pain experienced during heel prick blood sampling will be assessed using the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) scale.
The scale ranges from 0 to 21 (for premature infants), with higher scores indicating greater pain intensity.
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5 minutes before the procedure, during the procedure, and 5 minutes after the procedure.
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Procedural Comfort Score
Periodo de tiempo: 5 minutes before the procedure, during the procedure, and 5 minutes after the procedure.
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Comfort during heel prick blood sampling will be assessed using the COMFORTneo Scale.
The scale ranges from 7 to 35, with higher scores indicating a lower level of comfort.
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5 minutes before the procedure, during the procedure, and 5 minutes after the procedure.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crying Duration
Periodo de tiempo: During and immediately after heel prick blood sampling
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Total duration of crying during heel prick blood sampling will be measured with a stopwatch and recorded in seconds.
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During and immediately after heel prick blood sampling
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Oxygen Saturation
Periodo de tiempo: 5 minutes before, during, and 5 minutes after heel prick blood sampling
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Oxygen saturation levels will be monitored with pulse oximetry.
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5 minutes before, during, and 5 minutes after heel prick blood sampling
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUBRAN-GHT-PREM-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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