XPAD European Feasibility Study
2026年7月20日 更新者：Xeltis
Prospective, Non-randomized, European Feasibility Clinical Study to Assess the Safety and Performance of the Xeltis Peripheral Artery Disease (XPAD) Bypass Conduit.
A prospective, single arm, non-randomized European feasibility study to evaluate the safety and performance of the XPAD conduit in patients with peripheral arterial occlusive disease (PAOD), scheduled to undergo elective lower-limb, above or below the knee, bypass surgery.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandra Kohler
- 電話番号：+31 (0) 6 55 55 57 14
- メール：sandra.kohler@xeltis.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Participants with peripheral artery occlusion who require elective lower-limb bypass surgery
- Participant has Rutherford grade 3 or 4 occlusive vascular disease and TASC C or D lesions.
- At least 18 years of age at screening
- Suitable anatomy while avoiding joints (assessed by a pre-procedural contrasted CT scan or previous angiogram assessed up to 90 days prior to baseline)
- Participant has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions, and has provided written informed consent
- Participant has been informed and agrees to pre- and post-procedure follow-up, including follow-up angiography
- Life expectancy of at least 24 months
Exclusion Criteria:
- Participant requires, or is scheduled for, a cardiac surgical procedure or a different vascular surgical procedure within 30 days of study procedure.
- Stroke or myocardial infarction event within 6 weeks of the procedure or evidence of prior massive stroke (Modified Rankin Scale 3 or above)
- History of acute arterial occlusion requiring an emergent intervention within the last 12 months
- Severe chronic renal insufficiency (serum creatinine >2.5 mg/dL) or undergoing hemodialysis
- Previous renal transplant
- Uncontrolled arterial hypertension (BP >200 mmHg) at 2 successive readings
- Uncontrolled or poorly controlled diabetes
- Abnormal blood values that could influence participant recovery and or/ graft hemostasis
- Reduced liver function, defined as: >2x the upper limit of normal for serum bilirubin, International Normalized Ratio (INR) >1.5 or prothrombin time (PT) >18 seconds
- Any active local or systemic infection
- Known heparin- induced thrombocytopenia, active bleeding disorder and/or any coagulopathy or thromboembolic disease
- Allergies to study device (nitinol) or agents/medication, such as contrast agents, aspirin or NOACs, that can't be controlled medically
- Previous enrolment in this study
- Participant is participating in another study
- Pregnant or breastfeeding woman or woman in fertile period not taking adequate contraceptives
- Any other condition which, in the judgement of the investigator would preclude adequate evaluation for the safety and performance of the study conduit
Intra-operative exclusion criteria:
1. Unsuitable anatomy to implant the XPAD conduit (e.g. target vessel diameter smaller than anticipated; severe calcification)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XPAD
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The XPAD bypass conduit is a sterile, restorative biodegradable polymer-based vascular conduit, consisting of a tubular structure with a 33cm length and 6mm inner diameter.
It is comprised of a highly porous polymer matrix and an embedded electropolished nitinol reinforcement layer (Strain Relief System).
The XPAD conduit is in a straight configuration and may be implanted in the lower limb for elective bypass surgery.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Primary patency rate
時間枠：12 months post-implant
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Primary patency defined as the interval between conduit implantation and the first intervention to maintain or restore patency
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12 months post-implant
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Freedom from device-related SAE
時間枠：Day 1, 30 days, 6 months, and 12 months post-implant
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Day 1, 30 days, 6 months, and 12 months post-implant
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Implantation success rate
時間枠：Day 1
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Implantation success defined as a technically successful XPAD conduit implantation in the planned configuration, free from kinking and tension in the anastomoses, and a patent XPAD conduit at the moment of discharge.
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Day 1
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Freedom from Major Bleeding events
時間枠：Day 1, 30 days and 6 months post-implant
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Major Bleeding defined as type 3, 4 or 5 bleeding according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) classifications
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Day 1, 30 days and 6 months post-implant
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Patency (primary, primary assisted, and secondary) rates
時間枠：6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant
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Primary patency defined as the interval between conduit implantation and the first intervention to maintain or restore patency. Assisted primary patency defined as the interval between conduit implantation and the first occlusion (thrombosis), including interventions (operative or endovascular) aimed to maintain the functionality the conduit. Secondary patency defined as the interval between conduit implantation and abandonment with or without interventions (operative or endovascular) aimed to maintain the functionality the conduit, including occurrence of a censored event (death, change of modality, loss of follow-up). |
6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant
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Freedom from device-related SAE
時間枠：24, 36, 48 and 60 months post-implant
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24, 36, 48 and 60 months post-implant
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Rate of wound/conduit infections
時間枠：30 days, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant
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30 days, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant
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Freedom from Major Amputations
時間枠：30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant
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Major Amputation defined as any amputation that results in limb shortening
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30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant
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Freedom from all-cause mortality
時間枠：30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant
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30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月20日
最初の投稿 (実際)
2026年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。