Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XPAD European Feasibility Study

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Xeltis

Prospective, Non-randomized, European Feasibility Clinical Study to Assess the Safety and Performance of the Xeltis Peripheral Artery Disease (XPAD) Bypass Conduit.

A prospective, single arm, non-randomized European feasibility study to evaluate the safety and performance of the XPAD conduit in patients with peripheral arterial occlusive disease (PAOD), scheduled to undergo elective lower-limb, above or below the knee, bypass surgery.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participants with peripheral artery occlusion who require elective lower-limb bypass surgery
  2. Participant has Rutherford grade 3 or 4 occlusive vascular disease and TASC C or D lesions.
  3. At least 18 years of age at screening
  4. Suitable anatomy while avoiding joints (assessed by a pre-procedural contrasted CT scan or previous angiogram assessed up to 90 days prior to baseline)
  5. Participant has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions, and has provided written informed consent
  6. Participant has been informed and agrees to pre- and post-procedure follow-up, including follow-up angiography
  7. Life expectancy of at least 24 months

Exclusion Criteria:

  1. Participant requires, or is scheduled for, a cardiac surgical procedure or a different vascular surgical procedure within 30 days of study procedure.
  2. Stroke or myocardial infarction event within 6 weeks of the procedure or evidence of prior massive stroke (Modified Rankin Scale 3 or above)
  3. History of acute arterial occlusion requiring an emergent intervention within the last 12 months
  4. Severe chronic renal insufficiency (serum creatinine >2.5 mg/dL) or undergoing hemodialysis
  5. Previous renal transplant
  6. Uncontrolled arterial hypertension (BP >200 mmHg) at 2 successive readings
  7. Uncontrolled or poorly controlled diabetes
  8. Abnormal blood values that could influence participant recovery and or/ graft hemostasis
  9. Reduced liver function, defined as: >2x the upper limit of normal for serum bilirubin, International Normalized Ratio (INR) >1.5 or prothrombin time (PT) >18 seconds
  10. Any active local or systemic infection
  11. Known heparin- induced thrombocytopenia, active bleeding disorder and/or any coagulopathy or thromboembolic disease
  12. Allergies to study device (nitinol) or agents/medication, such as contrast agents, aspirin or NOACs, that can't be controlled medically
  13. Previous enrolment in this study
  14. Participant is participating in another study
  15. Pregnant or breastfeeding woman or woman in fertile period not taking adequate contraceptives
  16. Any other condition which, in the judgement of the investigator would preclude adequate evaluation for the safety and performance of the study conduit

Intra-operative exclusion criteria:

1. Unsuitable anatomy to implant the XPAD conduit (e.g. target vessel diameter smaller than anticipated; severe calcification)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XPAD
Urządzenie: XPAD conduit
The XPAD bypass conduit is a sterile, restorative biodegradable polymer-based vascular conduit, consisting of a tubular structure with a 33cm length and 6mm inner diameter. It is comprised of a highly porous polymer matrix and an embedded electropolished nitinol reinforcement layer (Strain Relief System). The XPAD conduit is in a straight configuration and may be implanted in the lower limb for elective bypass surgery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary patency rate
Ramy czasowe: 12 months post-implant
Primary patency defined as the interval between conduit implantation and the first intervention to maintain or restore patency
12 months post-implant
Freedom from device-related SAE
Ramy czasowe: Day 1, 30 days, 6 months, and 12 months post-implant
Day 1, 30 days, 6 months, and 12 months post-implant

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Implantation success rate
Ramy czasowe: Day 1
Implantation success defined as a technically successful XPAD conduit implantation in the planned configuration, free from kinking and tension in the anastomoses, and a patent XPAD conduit at the moment of discharge.
Day 1
Freedom from Major Bleeding events
Ramy czasowe: Day 1, 30 days and 6 months post-implant
Major Bleeding defined as type 3, 4 or 5 bleeding according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) classifications
Day 1, 30 days and 6 months post-implant
Patency (primary, primary assisted, and secondary) rates
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant

Primary patency defined as the interval between conduit implantation and the first intervention to maintain or restore patency.

Assisted primary patency defined as the interval between conduit implantation and the first occlusion (thrombosis), including interventions (operative or endovascular) aimed to maintain the functionality the conduit.

Secondary patency defined as the interval between conduit implantation and abandonment with or without interventions (operative or endovascular) aimed to maintain the functionality the conduit, including occurrence of a censored event (death, change of modality, loss of follow-up).
6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant
Freedom from device-related SAE
Ramy czasowe: 24, 36, 48 and 60 months post-implant
24, 36, 48 and 60 months post-implant
Rate of wound/conduit infections
Ramy czasowe: 30 days, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant
30 days, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant
Freedom from Major Amputations
Ramy czasowe: 30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant
Major Amputation defined as any amputation that results in limb shortening
30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant
Freedom from all-cause mortality
Ramy czasowe: 30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant
30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xeltis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XEL-CR-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj