XPAD European Feasibility Study
2026년 7월 20일 업데이트: Xeltis
Prospective, Non-randomized, European Feasibility Clinical Study to Assess the Safety and Performance of the Xeltis Peripheral Artery Disease (XPAD) Bypass Conduit.
A prospective, single arm, non-randomized European feasibility study to evaluate the safety and performance of the XPAD conduit in patients with peripheral arterial occlusive disease (PAOD), scheduled to undergo elective lower-limb, above or below the knee, bypass surgery.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandra Kohler
- 전화번호: +31 (0) 6 55 55 57 14
- 이메일: sandra.kohler@xeltis.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Participants with peripheral artery occlusion who require elective lower-limb bypass surgery
- Participant has Rutherford grade 3 or 4 occlusive vascular disease and TASC C or D lesions.
- At least 18 years of age at screening
- Suitable anatomy while avoiding joints (assessed by a pre-procedural contrasted CT scan or previous angiogram assessed up to 90 days prior to baseline)
- Participant has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions, and has provided written informed consent
- Participant has been informed and agrees to pre- and post-procedure follow-up, including follow-up angiography
- Life expectancy of at least 24 months
Exclusion Criteria:
- Participant requires, or is scheduled for, a cardiac surgical procedure or a different vascular surgical procedure within 30 days of study procedure.
- Stroke or myocardial infarction event within 6 weeks of the procedure or evidence of prior massive stroke (Modified Rankin Scale 3 or above)
- History of acute arterial occlusion requiring an emergent intervention within the last 12 months
- Severe chronic renal insufficiency (serum creatinine >2.5 mg/dL) or undergoing hemodialysis
- Previous renal transplant
- Uncontrolled arterial hypertension (BP >200 mmHg) at 2 successive readings
- Uncontrolled or poorly controlled diabetes
- Abnormal blood values that could influence participant recovery and or/ graft hemostasis
- Reduced liver function, defined as: >2x the upper limit of normal for serum bilirubin, International Normalized Ratio (INR) >1.5 or prothrombin time (PT) >18 seconds
- Any active local or systemic infection
- Known heparin- induced thrombocytopenia, active bleeding disorder and/or any coagulopathy or thromboembolic disease
- Allergies to study device (nitinol) or agents/medication, such as contrast agents, aspirin or NOACs, that can't be controlled medically
- Previous enrolment in this study
- Participant is participating in another study
- Pregnant or breastfeeding woman or woman in fertile period not taking adequate contraceptives
- Any other condition which, in the judgement of the investigator would preclude adequate evaluation for the safety and performance of the study conduit
Intra-operative exclusion criteria:
1. Unsuitable anatomy to implant the XPAD conduit (e.g. target vessel diameter smaller than anticipated; severe calcification)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XPAD
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The XPAD bypass conduit is a sterile, restorative biodegradable polymer-based vascular conduit, consisting of a tubular structure with a 33cm length and 6mm inner diameter.
It is comprised of a highly porous polymer matrix and an embedded electropolished nitinol reinforcement layer (Strain Relief System).
The XPAD conduit is in a straight configuration and may be implanted in the lower limb for elective bypass surgery.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Primary patency rate
기간: 12 months post-implant
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Primary patency defined as the interval between conduit implantation and the first intervention to maintain or restore patency
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12 months post-implant
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Freedom from device-related SAE
기간: Day 1, 30 days, 6 months, and 12 months post-implant
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Day 1, 30 days, 6 months, and 12 months post-implant
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Implantation success rate
기간: Day 1
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Implantation success defined as a technically successful XPAD conduit implantation in the planned configuration, free from kinking and tension in the anastomoses, and a patent XPAD conduit at the moment of discharge.
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Day 1
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Freedom from Major Bleeding events
기간: Day 1, 30 days and 6 months post-implant
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Major Bleeding defined as type 3, 4 or 5 bleeding according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) classifications
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Day 1, 30 days and 6 months post-implant
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Patency (primary, primary assisted, and secondary) rates
기간: 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant
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Primary patency defined as the interval between conduit implantation and the first intervention to maintain or restore patency. Assisted primary patency defined as the interval between conduit implantation and the first occlusion (thrombosis), including interventions (operative or endovascular) aimed to maintain the functionality the conduit. Secondary patency defined as the interval between conduit implantation and abandonment with or without interventions (operative or endovascular) aimed to maintain the functionality the conduit, including occurrence of a censored event (death, change of modality, loss of follow-up). |
6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant
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Freedom from device-related SAE
기간: 24, 36, 48 and 60 months post-implant
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24, 36, 48 and 60 months post-implant
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Rate of wound/conduit infections
기간: 30 days, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant
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30 days, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant
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Freedom from Major Amputations
기간: 30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant
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Major Amputation defined as any amputation that results in limb shortening
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30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant
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Freedom from all-cause mortality
기간: 30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant
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30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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