Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XPAD European Feasibility Study

20 juli 2026 bijgewerkt door: Xeltis

Prospective, Non-randomized, European Feasibility Clinical Study to Assess the Safety and Performance of the Xeltis Peripheral Artery Disease (XPAD) Bypass Conduit.

A prospective, single arm, non-randomized European feasibility study to evaluate the safety and performance of the XPAD conduit in patients with peripheral arterial occlusive disease (PAOD), scheduled to undergo elective lower-limb, above or below the knee, bypass surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Participants with peripheral artery occlusion who require elective lower-limb bypass surgery
  2. Participant has Rutherford grade 3 or 4 occlusive vascular disease and TASC C or D lesions.
  3. At least 18 years of age at screening
  4. Suitable anatomy while avoiding joints (assessed by a pre-procedural contrasted CT scan or previous angiogram assessed up to 90 days prior to baseline)
  5. Participant has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions, and has provided written informed consent
  6. Participant has been informed and agrees to pre- and post-procedure follow-up, including follow-up angiography
  7. Life expectancy of at least 24 months

Exclusion Criteria:

  1. Participant requires, or is scheduled for, a cardiac surgical procedure or a different vascular surgical procedure within 30 days of study procedure.
  2. Stroke or myocardial infarction event within 6 weeks of the procedure or evidence of prior massive stroke (Modified Rankin Scale 3 or above)
  3. History of acute arterial occlusion requiring an emergent intervention within the last 12 months
  4. Severe chronic renal insufficiency (serum creatinine >2.5 mg/dL) or undergoing hemodialysis
  5. Previous renal transplant
  6. Uncontrolled arterial hypertension (BP >200 mmHg) at 2 successive readings
  7. Uncontrolled or poorly controlled diabetes
  8. Abnormal blood values that could influence participant recovery and or/ graft hemostasis
  9. Reduced liver function, defined as: >2x the upper limit of normal for serum bilirubin, International Normalized Ratio (INR) >1.5 or prothrombin time (PT) >18 seconds
  10. Any active local or systemic infection
  11. Known heparin- induced thrombocytopenia, active bleeding disorder and/or any coagulopathy or thromboembolic disease
  12. Allergies to study device (nitinol) or agents/medication, such as contrast agents, aspirin or NOACs, that can't be controlled medically
  13. Previous enrolment in this study
  14. Participant is participating in another study
  15. Pregnant or breastfeeding woman or woman in fertile period not taking adequate contraceptives
  16. Any other condition which, in the judgement of the investigator would preclude adequate evaluation for the safety and performance of the study conduit

Intra-operative exclusion criteria:

1. Unsuitable anatomy to implant the XPAD conduit (e.g. target vessel diameter smaller than anticipated; severe calcification)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XPAD
Apparaat: XPAD conduit
The XPAD bypass conduit is a sterile, restorative biodegradable polymer-based vascular conduit, consisting of a tubular structure with a 33cm length and 6mm inner diameter. It is comprised of a highly porous polymer matrix and an embedded electropolished nitinol reinforcement layer (Strain Relief System). The XPAD conduit is in a straight configuration and may be implanted in the lower limb for elective bypass surgery.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary patency rate
Tijdsspanne: 12 months post-implant
Primary patency defined as the interval between conduit implantation and the first intervention to maintain or restore patency
12 months post-implant
Freedom from device-related SAE
Tijdsspanne: Day 1, 30 days, 6 months, and 12 months post-implant
Day 1, 30 days, 6 months, and 12 months post-implant

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantation success rate
Tijdsspanne: Day 1
Implantation success defined as a technically successful XPAD conduit implantation in the planned configuration, free from kinking and tension in the anastomoses, and a patent XPAD conduit at the moment of discharge.
Day 1
Freedom from Major Bleeding events
Tijdsspanne: Day 1, 30 days and 6 months post-implant
Major Bleeding defined as type 3, 4 or 5 bleeding according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) classifications
Day 1, 30 days and 6 months post-implant
Patency (primary, primary assisted, and secondary) rates
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant

Primary patency defined as the interval between conduit implantation and the first intervention to maintain or restore patency.

Assisted primary patency defined as the interval between conduit implantation and the first occlusion (thrombosis), including interventions (operative or endovascular) aimed to maintain the functionality the conduit.

Secondary patency defined as the interval between conduit implantation and abandonment with or without interventions (operative or endovascular) aimed to maintain the functionality the conduit, including occurrence of a censored event (death, change of modality, loss of follow-up).
6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant
Freedom from device-related SAE
Tijdsspanne: 24, 36, 48 and 60 months post-implant
24, 36, 48 and 60 months post-implant
Rate of wound/conduit infections
Tijdsspanne: 30 days, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant
30 days, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant
Freedom from Major Amputations
Tijdsspanne: 30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant
Major Amputation defined as any amputation that results in limb shortening
30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant
Freedom from all-cause mortality
Tijdsspanne: 30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant
30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xeltis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XEL-CR-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren