XPAD European Feasibility Study
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Xeltis
Prospective, Non-randomized, European Feasibility Clinical Study to Assess the Safety and Performance of the Xeltis Peripheral Artery Disease (XPAD) Bypass Conduit.
A prospective, single arm, non-randomized European feasibility study to evaluate the safety and performance of the XPAD conduit in patients with peripheral arterial occlusive disease (PAOD), scheduled to undergo elective lower-limb, above or below the knee, bypass surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra Kohler
- Puhelinnumero: +31 (0) 6 55 55 57 14
- Sähköposti: sandra.kohler@xeltis.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants with peripheral artery occlusion who require elective lower-limb bypass surgery
- Participant has Rutherford grade 3 or 4 occlusive vascular disease and TASC C or D lesions.
- At least 18 years of age at screening
- Suitable anatomy while avoiding joints (assessed by a pre-procedural contrasted CT scan or previous angiogram assessed up to 90 days prior to baseline)
- Participant has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions, and has provided written informed consent
- Participant has been informed and agrees to pre- and post-procedure follow-up, including follow-up angiography
- Life expectancy of at least 24 months
Exclusion Criteria:
- Participant requires, or is scheduled for, a cardiac surgical procedure or a different vascular surgical procedure within 30 days of study procedure.
- Stroke or myocardial infarction event within 6 weeks of the procedure or evidence of prior massive stroke (Modified Rankin Scale 3 or above)
- History of acute arterial occlusion requiring an emergent intervention within the last 12 months
- Severe chronic renal insufficiency (serum creatinine >2.5 mg/dL) or undergoing hemodialysis
- Previous renal transplant
- Uncontrolled arterial hypertension (BP >200 mmHg) at 2 successive readings
- Uncontrolled or poorly controlled diabetes
- Abnormal blood values that could influence participant recovery and or/ graft hemostasis
- Reduced liver function, defined as: >2x the upper limit of normal for serum bilirubin, International Normalized Ratio (INR) >1.5 or prothrombin time (PT) >18 seconds
- Any active local or systemic infection
- Known heparin- induced thrombocytopenia, active bleeding disorder and/or any coagulopathy or thromboembolic disease
- Allergies to study device (nitinol) or agents/medication, such as contrast agents, aspirin or NOACs, that can't be controlled medically
- Previous enrolment in this study
- Participant is participating in another study
- Pregnant or breastfeeding woman or woman in fertile period not taking adequate contraceptives
- Any other condition which, in the judgement of the investigator would preclude adequate evaluation for the safety and performance of the study conduit
Intra-operative exclusion criteria:
1. Unsuitable anatomy to implant the XPAD conduit (e.g. target vessel diameter smaller than anticipated; severe calcification)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XPAD
|
The XPAD bypass conduit is a sterile, restorative biodegradable polymer-based vascular conduit, consisting of a tubular structure with a 33cm length and 6mm inner diameter.
It is comprised of a highly porous polymer matrix and an embedded electropolished nitinol reinforcement layer (Strain Relief System).
The XPAD conduit is in a straight configuration and may be implanted in the lower limb for elective bypass surgery.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary patency rate
Aikaikkuna: 12 months post-implant
|
Primary patency defined as the interval between conduit implantation and the first intervention to maintain or restore patency
|
12 months post-implant
|
|
Freedom from device-related SAE
Aikaikkuna: Day 1, 30 days, 6 months, and 12 months post-implant
|
Day 1, 30 days, 6 months, and 12 months post-implant
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantation success rate
Aikaikkuna: Day 1
|
Implantation success defined as a technically successful XPAD conduit implantation in the planned configuration, free from kinking and tension in the anastomoses, and a patent XPAD conduit at the moment of discharge.
|
Day 1
|
|
Freedom from Major Bleeding events
Aikaikkuna: Day 1, 30 days and 6 months post-implant
|
Major Bleeding defined as type 3, 4 or 5 bleeding according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) classifications
|
Day 1, 30 days and 6 months post-implant
|
|
Patency (primary, primary assisted, and secondary) rates
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant
|
Primary patency defined as the interval between conduit implantation and the first intervention to maintain or restore patency. Assisted primary patency defined as the interval between conduit implantation and the first occlusion (thrombosis), including interventions (operative or endovascular) aimed to maintain the functionality the conduit. Secondary patency defined as the interval between conduit implantation and abandonment with or without interventions (operative or endovascular) aimed to maintain the functionality the conduit, including occurrence of a censored event (death, change of modality, loss of follow-up). |
6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant
|
|
Freedom from device-related SAE
Aikaikkuna: 24, 36, 48 and 60 months post-implant
|
24, 36, 48 and 60 months post-implant
|
|
|
Rate of wound/conduit infections
Aikaikkuna: 30 days, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant
|
30 days, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant
|
|
|
Freedom from Major Amputations
Aikaikkuna: 30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant
|
Major Amputation defined as any amputation that results in limb shortening
|
30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant
|
|
Freedom from all-cause mortality
Aikaikkuna: 30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant
|
30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XEL-CR-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .