XPAD European Feasibility Study
20 juillet 2026 mis à jour par: Xeltis
Prospective, Non-randomized, European Feasibility Clinical Study to Assess the Safety and Performance of the Xeltis Peripheral Artery Disease (XPAD) Bypass Conduit.
A prospective, single arm, non-randomized European feasibility study to evaluate the safety and performance of the XPAD conduit in patients with peripheral arterial occlusive disease (PAOD), scheduled to undergo elective lower-limb, above or below the knee, bypass surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandra Kohler
- Numéro de téléphone: +31 (0) 6 55 55 57 14
- E-mail: sandra.kohler@xeltis.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Participants with peripheral artery occlusion who require elective lower-limb bypass surgery
- Participant has Rutherford grade 3 or 4 occlusive vascular disease and TASC C or D lesions.
- At least 18 years of age at screening
- Suitable anatomy while avoiding joints (assessed by a pre-procedural contrasted CT scan or previous angiogram assessed up to 90 days prior to baseline)
- Participant has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions, and has provided written informed consent
- Participant has been informed and agrees to pre- and post-procedure follow-up, including follow-up angiography
- Life expectancy of at least 24 months
Exclusion Criteria:
- Participant requires, or is scheduled for, a cardiac surgical procedure or a different vascular surgical procedure within 30 days of study procedure.
- Stroke or myocardial infarction event within 6 weeks of the procedure or evidence of prior massive stroke (Modified Rankin Scale 3 or above)
- History of acute arterial occlusion requiring an emergent intervention within the last 12 months
- Severe chronic renal insufficiency (serum creatinine >2.5 mg/dL) or undergoing hemodialysis
- Previous renal transplant
- Uncontrolled arterial hypertension (BP >200 mmHg) at 2 successive readings
- Uncontrolled or poorly controlled diabetes
- Abnormal blood values that could influence participant recovery and or/ graft hemostasis
- Reduced liver function, defined as: >2x the upper limit of normal for serum bilirubin, International Normalized Ratio (INR) >1.5 or prothrombin time (PT) >18 seconds
- Any active local or systemic infection
- Known heparin- induced thrombocytopenia, active bleeding disorder and/or any coagulopathy or thromboembolic disease
- Allergies to study device (nitinol) or agents/medication, such as contrast agents, aspirin or NOACs, that can't be controlled medically
- Previous enrolment in this study
- Participant is participating in another study
- Pregnant or breastfeeding woman or woman in fertile period not taking adequate contraceptives
- Any other condition which, in the judgement of the investigator would preclude adequate evaluation for the safety and performance of the study conduit
Intra-operative exclusion criteria:
1. Unsuitable anatomy to implant the XPAD conduit (e.g. target vessel diameter smaller than anticipated; severe calcification)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: XPAD
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The XPAD bypass conduit is a sterile, restorative biodegradable polymer-based vascular conduit, consisting of a tubular structure with a 33cm length and 6mm inner diameter.
It is comprised of a highly porous polymer matrix and an embedded electropolished nitinol reinforcement layer (Strain Relief System).
The XPAD conduit is in a straight configuration and may be implanted in the lower limb for elective bypass surgery.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Primary patency rate
Délai: 12 months post-implant
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Primary patency defined as the interval between conduit implantation and the first intervention to maintain or restore patency
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12 months post-implant
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Freedom from device-related SAE
Délai: Day 1, 30 days, 6 months, and 12 months post-implant
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Day 1, 30 days, 6 months, and 12 months post-implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Implantation success rate
Délai: Day 1
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Implantation success defined as a technically successful XPAD conduit implantation in the planned configuration, free from kinking and tension in the anastomoses, and a patent XPAD conduit at the moment of discharge.
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Day 1
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Freedom from Major Bleeding events
Délai: Day 1, 30 days and 6 months post-implant
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Major Bleeding defined as type 3, 4 or 5 bleeding according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) classifications
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Day 1, 30 days and 6 months post-implant
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Patency (primary, primary assisted, and secondary) rates
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant
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Primary patency defined as the interval between conduit implantation and the first intervention to maintain or restore patency. Assisted primary patency defined as the interval between conduit implantation and the first occlusion (thrombosis), including interventions (operative or endovascular) aimed to maintain the functionality the conduit. Secondary patency defined as the interval between conduit implantation and abandonment with or without interventions (operative or endovascular) aimed to maintain the functionality the conduit, including occurrence of a censored event (death, change of modality, loss of follow-up). |
6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant
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Freedom from device-related SAE
Délai: 24, 36, 48 and 60 months post-implant
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24, 36, 48 and 60 months post-implant
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Rate of wound/conduit infections
Délai: 30 days, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant
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30 days, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-implant
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Freedom from Major Amputations
Délai: 30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant
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Major Amputation defined as any amputation that results in limb shortening
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30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant
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Freedom from all-cause mortality
Délai: 30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant
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30 days, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-implant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Première publication (Réel)
21 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XEL-CR-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .