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Post-market Cosmetic Evaluation of Ariessence™ Pure PDGF+ Following Ablative Laser

2026年7月18日 更新者：Lynch Regenerative Medicine

A Multi-center, Post-market Cosmetic Evaluation of Ariessence™ Pure PDGF+ Following Ablative Laser for the Tolerability and Improvement in the Appearance of Aging Skin.

ariessence is intended to be used as a viscous, leave-on solution designed for topical application to the face. It is intended to be used following non-medical cosmetic procedures, performed by licensed healthcare professionals to enhance comfort and maintain skin hydration. This study is designed to be a multi-center, post-market cosmetic evaluation of ariessence applied to the full face after an ablative laser procedure to evaluate improvements in procedure tolerability and improvements in the appearance of the skin, compared to an emollient control.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

To compare procedure tolerability of the treated facial area between ariessence and standard aftercare (Aquaphor). Tolerability, using subject tolerability assessments (subject diaries), investigator tolerability assessments, and standardized day-3/7/14 photographs, with site confirmation.

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • Laser & Skin Surgery Medical Group
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • The Practice of Brian S. Biesman, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria

-:Adults 40-65 70 years

  • Glogau III-IV
  • Fitzpatrick II-IV.
  • Suitable for ablative laser
  • non-smoker ≥ 3 years
  • Willing to comply with post-procedure regimen
  • patient reported outcome documentation, and photo documentation.

Exclusion Criteria:

  • Fitzpatrick I or > IV,
  • recent facial procedures (< 6 months)
  • active skin disease
  • pregnancy/lactation
  • implanted devices
  • history of keloids.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ariessence pure PDGF+
ariessence pure PDGF+™ is a sterile aqueous formulation containing Hyaluronic Acid and pure platelet-derived growth factor (PDGF).
他の：ariessence pure PDGF+™ is a sterile aqueous formulation containing Hyaluronic Acid and pure platelet-derived growth factor (PDGF).
To compare time to appearance-based recovery and subject satisfaction between ariessence and standard of care groups using standardized photographs and investigator/subject ratings for tolerability and satisfaction
プラセボコンパレーター：standard of care
The non-treatment control group will be treated only with the SOC (Aquaphor or equivalent emoilment) and post-procedure instructions.
他の：ariessence pure PDGF+™ is a sterile aqueous formulation containing Hyaluronic Acid and pure platelet-derived growth factor (PDGF).
To compare time to appearance-based recovery and subject satisfaction between ariessence and standard of care groups using standardized photographs and investigator/subject ratings for tolerability and satisfaction

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Measures
時間枠：Baseline (Day 0) through Day 84 (End of Study).
Glogau Scale
Baseline (Day 0) through Day 84 (End of Study).
Patient-Reported Outcomes
時間枠：Baseline through day 84
FACE-Q, SKIN-Q, FACE-Q Psychological Function, treatment Discomfort/Pain Evaluation Subject Satisfaction Scale
Baseline through day 84
Photography
時間枠：Baseline through Day 84
VISIA-CR (standardized frontal ±45°), FitSkin (regional close-ups), and point-and-shoot baseline and follow-ups
Baseline through Day 84
Investigator Objective Tolerability Assessment
時間枠：Baseline through Day 84
Tolerability of product
Baseline through Day 84
Erythema grading (0-4 scale)
時間枠：Baseline through Day 84 (End of Study)
Degree of erthema
Baseline through Day 84 (End of Study)
Clinician's Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS).
時間枠：Baseline through Day 84 (End of STudy)
Measure of Aestetic Imporvement
Baseline through Day 84 (End of STudy)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lynch Regenerative Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月16日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月18日

最初の投稿 (実際)

2026年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月18日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LRM-ARS-PLF 401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Deidentified data available upon reasonable request

IPD 共有時間枠

within 12 months of study completion

IPD 共有アクセス基準

Avaialble upon reasonable request to sponsor

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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