Post-market Cosmetic Evaluation of Ariessence™ Pure PDGF+ Following Ablative Laser
18 luglio 2026 aggiornato da: Lynch Regenerative Medicine
A Multi-center, Post-market Cosmetic Evaluation of Ariessence™ Pure PDGF+ Following Ablative Laser for the Tolerability and Improvement in the Appearance of Aging Skin.
ariessence is intended to be used as a viscous, leave-on solution designed for topical application to the face.
It is intended to be used following non-medical cosmetic procedures, performed by licensed healthcare professionals to enhance comfort and maintain skin hydration.
This study is designed to be a multi-center, post-market cosmetic evaluation of ariessence applied to the full face after an ablative laser procedure to evaluate improvements in procedure tolerability and improvements in the appearance of the skin, compared to an emollient control.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
To compare procedure tolerability of the treated facial area between ariessence and standard aftercare (Aquaphor).
Tolerability, using subject tolerability assessments (subject diaries), investigator tolerability assessments, and standardized day-3/7/14 photographs, with site confirmation.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Josh Arnold
- Numero di telefono: 302-604-4532
- Email: clinicaltrials@purity-health.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Reclutamento
- Laser & Skin Surgery Medical Group
-
Contatto:
- Suzanne Kilmer, MD
- Numero di telefono: 216 916-456-0400
- Email: Nathan.Smith@purity-health.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- The Practice of Brian S. Biesman, MD
-
Contatto:
- Brian S Biesman, MD
- Numero di telefono: 615-329-1110
- Email: Nathan.Smith@purity-health.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria
-:Adults 40-65 70 years
- Glogau III-IV
- Fitzpatrick II-IV.
- Suitable for ablative laser
- non-smoker ≥ 3 years
- Willing to comply with post-procedure regimen
- patient reported outcome documentation, and photo documentation.
Exclusion Criteria:
- Fitzpatrick I or > IV,
- recent facial procedures (< 6 months)
- active skin disease
- pregnancy/lactation
- implanted devices
- history of keloids.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ariessence pure PDGF+
ariessence pure PDGF+™ is a sterile aqueous formulation containing Hyaluronic Acid and pure platelet-derived growth factor (PDGF).
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To compare time to appearance-based recovery and subject satisfaction between ariessence and standard of care groups using standardized photographs and investigator/subject ratings for tolerability and satisfaction
|
|
Comparatore placebo: standard of care
The non-treatment control group will be treated only with the SOC (Aquaphor or equivalent emoilment) and post-procedure instructions.
|
To compare time to appearance-based recovery and subject satisfaction between ariessence and standard of care groups using standardized photographs and investigator/subject ratings for tolerability and satisfaction
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clinical Measures
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) through Day 84 (End of Study).
|
Glogau Scale
|
Baseline (Day 0) through Day 84 (End of Study).
|
|
Patient-Reported Outcomes
Lasso di tempo: Baseline through day 84
|
FACE-Q, SKIN-Q, FACE-Q Psychological Function, treatment Discomfort/Pain Evaluation Subject Satisfaction Scale
|
Baseline through day 84
|
|
Photography
Lasso di tempo: Baseline through Day 84
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VISIA-CR (standardized frontal ±45°), FitSkin (regional close-ups), and point-and-shoot baseline and follow-ups
|
Baseline through Day 84
|
|
Investigator Objective Tolerability Assessment
Lasso di tempo: Baseline through Day 84
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Tolerability of product
|
Baseline through Day 84
|
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Erythema grading (0-4 scale)
Lasso di tempo: Baseline through Day 84 (End of Study)
|
Degree of erthema
|
Baseline through Day 84 (End of Study)
|
|
Clinician's Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS).
Lasso di tempo: Baseline through Day 84 (End of STudy)
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Measure of Aestetic Imporvement
|
Baseline through Day 84 (End of STudy)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Glogau RG. Aesthetic and anatomic analysis of the aging skin. Semin Cutan Med Surg. 1996 Sep;15(3):134-8. doi: 10.1016/s1085-5629(96)80003-4.
- Sharma AN, Patel BC. Laser Fitzpatrick Skin Type Recommendations. In: StatPearls. StatPearls Publishing; 2025. Accessed October 28, 2025. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557626/
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRM-ARS-PLF 401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Deidentified data available upon reasonable request
Periodo di condivisione IPD
within 12 months of study completion
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Avaialble upon reasonable request to sponsor
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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