Post-market Cosmetic Evaluation of Ariessence™ Pure PDGF+ Following Ablative Laser
18 de julio de 2026 actualizado por: Lynch Regenerative Medicine
A Multi-center, Post-market Cosmetic Evaluation of Ariessence™ Pure PDGF+ Following Ablative Laser for the Tolerability and Improvement in the Appearance of Aging Skin.
ariessence is intended to be used as a viscous, leave-on solution designed for topical application to the face.
It is intended to be used following non-medical cosmetic procedures, performed by licensed healthcare professionals to enhance comfort and maintain skin hydration.
This study is designed to be a multi-center, post-market cosmetic evaluation of ariessence applied to the full face after an ablative laser procedure to evaluate improvements in procedure tolerability and improvements in the appearance of the skin, compared to an emollient control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
To compare procedure tolerability of the treated facial area between ariessence and standard aftercare (Aquaphor).
Tolerability, using subject tolerability assessments (subject diaries), investigator tolerability assessments, and standardized day-3/7/14 photographs, with site confirmation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Josh Arnold
- Número de teléfono: 302-604-4532
- Correo electrónico: clinicaltrials@purity-health.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Reclutamiento
- Laser & Skin Surgery Medical Group
-
Contacto:
- Suzanne Kilmer, MD
- Número de teléfono: 216 916-456-0400
- Correo electrónico: Nathan.Smith@purity-health.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- The Practice of Brian S. Biesman, MD
-
Contacto:
- Brian S Biesman, MD
- Número de teléfono: 615-329-1110
- Correo electrónico: Nathan.Smith@purity-health.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria
-:Adults 40-65 70 years
- Glogau III-IV
- Fitzpatrick II-IV.
- Suitable for ablative laser
- non-smoker ≥ 3 years
- Willing to comply with post-procedure regimen
- patient reported outcome documentation, and photo documentation.
Exclusion Criteria:
- Fitzpatrick I or > IV,
- recent facial procedures (< 6 months)
- active skin disease
- pregnancy/lactation
- implanted devices
- history of keloids.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ariessence pure PDGF+
ariessence pure PDGF+™ is a sterile aqueous formulation containing Hyaluronic Acid and pure platelet-derived growth factor (PDGF).
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To compare time to appearance-based recovery and subject satisfaction between ariessence and standard of care groups using standardized photographs and investigator/subject ratings for tolerability and satisfaction
|
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Comparador de placebos: standard of care
The non-treatment control group will be treated only with the SOC (Aquaphor or equivalent emoilment) and post-procedure instructions.
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To compare time to appearance-based recovery and subject satisfaction between ariessence and standard of care groups using standardized photographs and investigator/subject ratings for tolerability and satisfaction
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clinical Measures
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0) through Day 84 (End of Study).
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Glogau Scale
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Baseline (Day 0) through Day 84 (End of Study).
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Patient-Reported Outcomes
Periodo de tiempo: Baseline through day 84
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FACE-Q, SKIN-Q, FACE-Q Psychological Function, treatment Discomfort/Pain Evaluation Subject Satisfaction Scale
|
Baseline through day 84
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Photography
Periodo de tiempo: Baseline through Day 84
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VISIA-CR (standardized frontal ±45°), FitSkin (regional close-ups), and point-and-shoot baseline and follow-ups
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Baseline through Day 84
|
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Investigator Objective Tolerability Assessment
Periodo de tiempo: Baseline through Day 84
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Tolerability of product
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Baseline through Day 84
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Erythema grading (0-4 scale)
Periodo de tiempo: Baseline through Day 84 (End of Study)
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Degree of erthema
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Baseline through Day 84 (End of Study)
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Clinician's Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS).
Periodo de tiempo: Baseline through Day 84 (End of STudy)
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Measure of Aestetic Imporvement
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Baseline through Day 84 (End of STudy)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Glogau RG. Aesthetic and anatomic analysis of the aging skin. Semin Cutan Med Surg. 1996 Sep;15(3):134-8. doi: 10.1016/s1085-5629(96)80003-4.
- Sharma AN, Patel BC. Laser Fitzpatrick Skin Type Recommendations. In: StatPearls. StatPearls Publishing; 2025. Accessed October 28, 2025. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557626/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRM-ARS-PLF 401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Deidentified data available upon reasonable request
Marco de tiempo para compartir IPD
within 12 months of study completion
Criterios de acceso compartido de IPD
Avaialble upon reasonable request to sponsor
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .