Post-market Cosmetic Evaluation of Ariessence™ Pure PDGF+ Following Ablative Laser
18 июля 2026 г. обновлено: Lynch Regenerative Medicine
A Multi-center, Post-market Cosmetic Evaluation of Ariessence™ Pure PDGF+ Following Ablative Laser for the Tolerability and Improvement in the Appearance of Aging Skin.
ariessence is intended to be used as a viscous, leave-on solution designed for topical application to the face.
It is intended to be used following non-medical cosmetic procedures, performed by licensed healthcare professionals to enhance comfort and maintain skin hydration.
This study is designed to be a multi-center, post-market cosmetic evaluation of ariessence applied to the full face after an ablative laser procedure to evaluate improvements in procedure tolerability and improvements in the appearance of the skin, compared to an emollient control.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
To compare procedure tolerability of the treated facial area between ariessence and standard aftercare (Aquaphor).
Tolerability, using subject tolerability assessments (subject diaries), investigator tolerability assessments, and standardized day-3/7/14 photographs, with site confirmation.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Josh Arnold
- Номер телефона: 302-604-4532
- Электронная почта: clinicaltrials@purity-health.com
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Рекрутинг
- Laser & Skin Surgery Medical Group
-
Контакт:
- Suzanne Kilmer, MD
- Номер телефона: 216 916-456-0400
- Электронная почта: Nathan.Smith@purity-health.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- The Practice of Brian S. Biesman, MD
-
Контакт:
- Brian S Biesman, MD
- Номер телефона: 615-329-1110
- Электронная почта: Nathan.Smith@purity-health.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria
-:Adults 40-65 70 years
- Glogau III-IV
- Fitzpatrick II-IV.
- Suitable for ablative laser
- non-smoker ≥ 3 years
- Willing to comply with post-procedure regimen
- patient reported outcome documentation, and photo documentation.
Exclusion Criteria:
- Fitzpatrick I or > IV,
- recent facial procedures (< 6 months)
- active skin disease
- pregnancy/lactation
- implanted devices
- history of keloids.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ariessence pure PDGF+
ariessence pure PDGF+™ is a sterile aqueous formulation containing Hyaluronic Acid and pure platelet-derived growth factor (PDGF).
|
To compare time to appearance-based recovery and subject satisfaction between ariessence and standard of care groups using standardized photographs and investigator/subject ratings for tolerability and satisfaction
|
|
Плацебо Компаратор: standard of care
The non-treatment control group will be treated only with the SOC (Aquaphor or equivalent emoilment) and post-procedure instructions.
|
To compare time to appearance-based recovery and subject satisfaction between ariessence and standard of care groups using standardized photographs and investigator/subject ratings for tolerability and satisfaction
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical Measures
Временное ограничение: Baseline (Day 0) through Day 84 (End of Study).
|
Glogau Scale
|
Baseline (Day 0) through Day 84 (End of Study).
|
|
Patient-Reported Outcomes
Временное ограничение: Baseline through day 84
|
FACE-Q, SKIN-Q, FACE-Q Psychological Function, treatment Discomfort/Pain Evaluation Subject Satisfaction Scale
|
Baseline through day 84
|
|
Photography
Временное ограничение: Baseline through Day 84
|
VISIA-CR (standardized frontal ±45°), FitSkin (regional close-ups), and point-and-shoot baseline and follow-ups
|
Baseline through Day 84
|
|
Investigator Objective Tolerability Assessment
Временное ограничение: Baseline through Day 84
|
Tolerability of product
|
Baseline through Day 84
|
|
Erythema grading (0-4 scale)
Временное ограничение: Baseline through Day 84 (End of Study)
|
Degree of erthema
|
Baseline through Day 84 (End of Study)
|
|
Clinician's Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS).
Временное ограничение: Baseline through Day 84 (End of STudy)
|
Measure of Aestetic Imporvement
|
Baseline through Day 84 (End of STudy)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Glogau RG. Aesthetic and anatomic analysis of the aging skin. Semin Cutan Med Surg. 1996 Sep;15(3):134-8. doi: 10.1016/s1085-5629(96)80003-4.
- Sharma AN, Patel BC. Laser Fitzpatrick Skin Type Recommendations. In: StatPearls. StatPearls Publishing; 2025. Accessed October 28, 2025. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557626/
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRM-ARS-PLF 401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Deidentified data available upon reasonable request
Сроки обмена IPD
within 12 months of study completion
Критерии совместного доступа к IPD
Avaialble upon reasonable request to sponsor
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .