Post-market Cosmetic Evaluation of Ariessence™ Pure PDGF+ Following Ablative Laser
18 de julho de 2026 atualizado por: Lynch Regenerative Medicine
A Multi-center, Post-market Cosmetic Evaluation of Ariessence™ Pure PDGF+ Following Ablative Laser for the Tolerability and Improvement in the Appearance of Aging Skin.
ariessence is intended to be used as a viscous, leave-on solution designed for topical application to the face.
It is intended to be used following non-medical cosmetic procedures, performed by licensed healthcare professionals to enhance comfort and maintain skin hydration.
This study is designed to be a multi-center, post-market cosmetic evaluation of ariessence applied to the full face after an ablative laser procedure to evaluate improvements in procedure tolerability and improvements in the appearance of the skin, compared to an emollient control.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
To compare procedure tolerability of the treated facial area between ariessence and standard aftercare (Aquaphor).
Tolerability, using subject tolerability assessments (subject diaries), investigator tolerability assessments, and standardized day-3/7/14 photographs, with site confirmation.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Josh Arnold
- Número de telefone: 302-604-4532
- E-mail: clinicaltrials@purity-health.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Recrutamento
- Laser & Skin Surgery Medical Group
-
Contato:
- Suzanne Kilmer, MD
- Número de telefone: 216 916-456-0400
- E-mail: Nathan.Smith@purity-health.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- The Practice of Brian S. Biesman, MD
-
Contato:
- Brian S Biesman, MD
- Número de telefone: 615-329-1110
- E-mail: Nathan.Smith@purity-health.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria
-:Adults 40-65 70 years
- Glogau III-IV
- Fitzpatrick II-IV.
- Suitable for ablative laser
- non-smoker ≥ 3 years
- Willing to comply with post-procedure regimen
- patient reported outcome documentation, and photo documentation.
Exclusion Criteria:
- Fitzpatrick I or > IV,
- recent facial procedures (< 6 months)
- active skin disease
- pregnancy/lactation
- implanted devices
- history of keloids.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ariessence pure PDGF+
ariessence pure PDGF+™ is a sterile aqueous formulation containing Hyaluronic Acid and pure platelet-derived growth factor (PDGF).
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To compare time to appearance-based recovery and subject satisfaction between ariessence and standard of care groups using standardized photographs and investigator/subject ratings for tolerability and satisfaction
|
|
Comparador de Placebo: standard of care
The non-treatment control group will be treated only with the SOC (Aquaphor or equivalent emoilment) and post-procedure instructions.
|
To compare time to appearance-based recovery and subject satisfaction between ariessence and standard of care groups using standardized photographs and investigator/subject ratings for tolerability and satisfaction
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Clinical Measures
Prazo: Baseline (Day 0) through Day 84 (End of Study).
|
Glogau Scale
|
Baseline (Day 0) through Day 84 (End of Study).
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|
Patient-Reported Outcomes
Prazo: Baseline through day 84
|
FACE-Q, SKIN-Q, FACE-Q Psychological Function, treatment Discomfort/Pain Evaluation Subject Satisfaction Scale
|
Baseline through day 84
|
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Photography
Prazo: Baseline through Day 84
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VISIA-CR (standardized frontal ±45°), FitSkin (regional close-ups), and point-and-shoot baseline and follow-ups
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Baseline through Day 84
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Investigator Objective Tolerability Assessment
Prazo: Baseline through Day 84
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Tolerability of product
|
Baseline through Day 84
|
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Erythema grading (0-4 scale)
Prazo: Baseline through Day 84 (End of Study)
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Degree of erthema
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Baseline through Day 84 (End of Study)
|
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Clinician's Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS).
Prazo: Baseline through Day 84 (End of STudy)
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Measure of Aestetic Imporvement
|
Baseline through Day 84 (End of STudy)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Glogau RG. Aesthetic and anatomic analysis of the aging skin. Semin Cutan Med Surg. 1996 Sep;15(3):134-8. doi: 10.1016/s1085-5629(96)80003-4.
- Sharma AN, Patel BC. Laser Fitzpatrick Skin Type Recommendations. In: StatPearls. StatPearls Publishing; 2025. Accessed October 28, 2025. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557626/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRM-ARS-PLF 401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Deidentified data available upon reasonable request
Prazo de Compartilhamento de IPD
within 12 months of study completion
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Avaialble upon reasonable request to sponsor
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .