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Safety and Efficacy of a STOPping Strategy Versus Classical Maintenance Dose of JAK Inhibitors in Deep Remission Patients With Ulcerative Colitis (STOP)

2026年7月17日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Safety and Efficacy of a STOPping Strategy Versus Classical Maintenance Dose of JAK Inhibitors in Deep Remission Patients With Ulcerative Colitis: a Randomized Controlled Trial

This phase IV, multicenter, open-label randomized controlled trial will evaluate whether a JAK inhibitor discontinuation strategy is superior to standard maintenance therapy in adult patients with ulcerative colitis who are in sustained deep remission. A total of 224 patients treated with tofacitinib, upadacitinib, or filgotinib will be randomized to either treatment withdrawal or continuation of maintenance therapy and followed for 104 weeks. The primary objective is to compare safety, efficacy, and patient satisfaction at Week 52, while secondary objectives include assessment of remission maintenance, quality of life, treatment exposure, endoscopic outcomes, and relapse rates

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Background:

Janus kinase (JAK) inhibitors are effective oral therapies for moderate-to-severe ulcerative colitis (UC). Their lack of immunogenicity provides a unique opportunity to evaluate treatment withdrawal and intermittent treatment strategies. However, safety concerns raised by regulatory agencies, including increased risks of infections, venous thromboembolism, major adverse cardiovascular events, and malignancies, support the investigation of strategies aiming to reduce long-term exposure to JAK inhibitors while maintaining disease control.

Objective:

To demonstrate the superiority of a JAK inhibitor stopping strategy compared with standard maintenance therapy in terms of treatment safety, efficacy, and patient satisfaction in adults with ulcerative colitis in deep remission.

Study Design:

This is a phase IV, prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial. Adult patients with ulcerative colitis receiving a stable dose of tofacitinib, upadacitinib, or filgotinib for at least 12 months and achieving sustained steroid-free clinical, biological, and endoscopic remission for at least 6 months will be randomized to either treatment discontinuation or continuation of standard maintenance therapy. A total of 224 participants will be enrolled and followed for 104 weeks.

Primary Endpoint:

The primary endpoint is a composite outcome assessing treatment safety, efficacy, and patient satisfaction during the first 52 weeks after randomization. Patient satisfaction will be evaluated using the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM 1.4).

Secondary Endpoints:

Secondary outcomes include adverse events and serious adverse events, maintenance of remission, treatment satisfaction, quality of life, JAK inhibitor exposure, endoscopic outcomes, relapse rates, treatment success at Weeks 52 and 104, and identification of predictors of successful treatment discontinuation.

Expected Benefits:

Reducing exposure to JAK inhibitors may improve the overall safety profile by decreasing treatment-related adverse events while reducing treatment burden for patients with ulcerative colitis. This strategy could support a more individualized and potentially safer long-term management approach for patients in sustained deep remission.

研究の種類

介入

入学 (推定)

224

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • CHU Amiens-Picardie
        • 主任研究者：
          • MAthurin FUMERY
        • コンタクト：
      • Avignon、フランス
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alban BENEZECH
      • Besançon、フランス
        • CHRU Besançon
        • 主任研究者：
          • Lucine VUITTON
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Bordeaux
        • 主任研究者：
          • Pauline RIVIERE
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Chu Clermont Ferrand
        • 主任研究者：
          • Anthony Buisson
        • コンタクト：
      • Lille、フランス
        • CHU Lille
        • 主任研究者：
          • Maria NACHURY
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス
        • HCL
      • Marseille、フランス
        • AP-HM Hôpital Nord
        • 主任研究者：
          • Lucas GUILLO
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス
        • CHU Montpellier
        • 主任研究者：
          • Romain ALTWEGG
        • コンタクト：
      • Nancy、フランス
        • CHRU NANCY
        • 主任研究者：
          • Benedicte Caron
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス
        • CHU Nantes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arnaud BOUREILLE
      • Nice、フランス
        • CHU NICE
        • 主任研究者：
          • Adrien Nicolau
        • コンタクト：
      • Nîmes、フランス
        • CHU Nîmes
        • 主任研究者：
          • Ludovic CAILLO
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • Hôpital Bicêtre
        • 主任研究者：
          • Aurelien Amiot
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • Hopital Beaujon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandre NUZZO
      • Paris、フランス
        • Hôpital Henri-Mondor
        • 主任研究者：
          • Mathieu Uzzan
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
      • Rennes、フランス
        • Chu Rennes
        • 主任研究者：
          • Guillaume BOUGUEN
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス
        • CHU Rouen
        • 主任研究者：
          • Nicolas RICHARD
        • コンタクト：
      • Saint-Etienne、フランス
        • CHU St Etienne
        • 主任研究者：
          • Xavier Roblin
        • コンタクト：
      • Toulon、フランス
        • Chits Toulon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Camille SIBERTIN BLANC
      • Toulouse、フランス
        • CHU Toulouse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cyrielle GILETTA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of UC from at least 6 months according to clinical, endoscopic, histological and/or radiological criteria.
  2. Male or female age ≥ 18 years
  3. Currently treated by JAK inhibitor (tofacitinib, upadacitinib or filgotinib) for more than 12 months.
  4. Currently at a stable dose of tofacitinib (5mg or 10mg twice a day), upadacitinib (15mg or 30mg per day) or filgotinib (200mg per day) for 6 months.
  5. Clinical steroid free remission for at least 6 months, defined by a partial Mayo Score < 2, with no subscore > 1 and rectal bleeding (RB) subscore of 0 (annex 1).
  6. Endoscopic steroid free remission for at inclusion, defined by a Mayo endoscopic subscore = 0 (annex 1).
  7. Fecal calprotectin ≤ 150μg/g.
  8. Without known risk factors for venous thromboembolism (VTE).
  9. Without known risk factors for major adverse cardiovascular events (MACE).
  10. Without known risk factors for malignancy.
  11. For women of child-bearing potential (WOCBP), and for men with partners who are WOCBP, willingness to use appropriate and efficient contraception, as recommended when using JAK inhibitor treatment (notably upadacitinib), during all the experimental treatment and until at least 4 weeks after the end of the experimental treatment, according to SmPC and CTFG (Clinical Trials Facilitation and Coordination Group) recommendations.
  12. Patients able to understand information provide to them and to give written informed consent for study.
  13. Affiliation to a social security scheme.
  14. Good general health according to history and clinical examination.

Exclusion Criteria:

  1. Steroid use ≤ 6 months prior to enrolment.
  2. Currently treated by steroid, immunosuppressive agents or biologics.
  3. Pregnancy or planned pregnancy during the study.
  4. Breastfeeding.
  5. Non-compliant subject or inability to follow study protocol.
  6. Intolerance of JAK inhibitors (excipients included) or severe adverse event.
  7. Contraindications to using a JAK inhibitor (excipients included).
  8. Known risk factors for VTE.
  9. Known risk factors for MACE.
  10. Active neoplasia or history of malignant tumours less than 5 years old.
  11. Participation to another interventional study protocol (except for RIPH3 studies)
  12. Severe hepatic insufficiency.
  13. Severe to end-stage renal insufficiency.
  14. Active tuberculosis, serious infections such as septicemia or opportunistic infections.
  15. Absence or refusal of informed consent.
  16. People under guardianship, conservatorship, or judicial protection;
  17. People receiving psychiatric care;
  18. People who have been deprived of their liberty by judicial or administrative order
  19. People with difficulty understanding and/or cognitive disorder

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
実験的：STOP, treatment withdrawal
薬：treatment withdrawal
the patients will stop their treatment, as long as possible until symptom reappearance, if any

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The primary endpoint of this study will be a composite criterion of treatment safety, efficacy, and patient satisfaction during the first 52 weeks of the follow-up.
時間枠：1 year
treatment safety, during the first 52 weeks of the follow-up.
1 year
The primary endpoint of this study will be a composite criterion of treatment safety, efficacy, and patient satisfaction during the first 52 weeks of the follow-up.
時間枠：1 year
treatment efficacy, during the first 52 weeks of the follow-up.
1 year
The primary endpoint of this study will be a composite criterion of treatment safety, efficacy, and patient satisfaction during the first 52 weeks of the follow-up.
時間枠：1 year
patient satisfaction during the first 52 weeks of the follow-up.
1 year

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Safety: occurrence of herpes zoster, infection, cardiovascular event, biochemical parameter, malignancies, adverse event leading to discontinuation, and all adverse events (serious or not) during the whole follow-up.
時間枠：2 years
2 years
Remission rate at the end the first 52 weeks of the follow-up
時間枠：1 year
1 year
Assess the treatment success of this innovative therapeutic strategy at the end of the first 52 weeks of the follow-up and after 104 weeks of follow-up.
時間枠：2 years
2 years
Partial Mayo score at each visit of the entire follow-up
時間枠：2 years
2 years
Number of days under treatment and cumulative dose of treatment per patient between randomization and primary endpoint
時間枠：1 year
1 year
Number of days under induction dose of JAK inhibitor at the end the first 52 weeks of the follow-up.
時間枠：1 year
1 year
Mayo endoscopic subscore at week 52 and week 104
時間枠：2 years
2 years
Proportion of patients relapsing for each arm
時間枠：2 years
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

捜査官

  • 主任研究者：Lucas GUILLO, DR、AP-HM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年1月1日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月17日

最初の投稿 (実際)

2026年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCAPHM24_0353 - STOP
  • 2026-525643-32-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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