Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy of a STOPping Strategy Versus Classical Maintenance Dose of JAK Inhibitors in Deep Remission Patients With Ulcerative Colitis (STOP)

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Safety and Efficacy of a STOPping Strategy Versus Classical Maintenance Dose of JAK Inhibitors in Deep Remission Patients With Ulcerative Colitis: a Randomized Controlled Trial

This phase IV, multicenter, open-label randomized controlled trial will evaluate whether a JAK inhibitor discontinuation strategy is superior to standard maintenance therapy in adult patients with ulcerative colitis who are in sustained deep remission. A total of 224 patients treated with tofacitinib, upadacitinib, or filgotinib will be randomized to either treatment withdrawal or continuation of maintenance therapy and followed for 104 weeks. The primary objective is to compare safety, efficacy, and patient satisfaction at Week 52, while secondary objectives include assessment of remission maintenance, quality of life, treatment exposure, endoscopic outcomes, and relapse rates

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Background:

Janus kinase (JAK) inhibitors are effective oral therapies for moderate-to-severe ulcerative colitis (UC). Their lack of immunogenicity provides a unique opportunity to evaluate treatment withdrawal and intermittent treatment strategies. However, safety concerns raised by regulatory agencies, including increased risks of infections, venous thromboembolism, major adverse cardiovascular events, and malignancies, support the investigation of strategies aiming to reduce long-term exposure to JAK inhibitors while maintaining disease control.

Objective:

To demonstrate the superiority of a JAK inhibitor stopping strategy compared with standard maintenance therapy in terms of treatment safety, efficacy, and patient satisfaction in adults with ulcerative colitis in deep remission.

Study Design:

This is a phase IV, prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial. Adult patients with ulcerative colitis receiving a stable dose of tofacitinib, upadacitinib, or filgotinib for at least 12 months and achieving sustained steroid-free clinical, biological, and endoscopic remission for at least 6 months will be randomized to either treatment discontinuation or continuation of standard maintenance therapy. A total of 224 participants will be enrolled and followed for 104 weeks.

Primary Endpoint:

The primary endpoint is a composite outcome assessing treatment safety, efficacy, and patient satisfaction during the first 52 weeks after randomization. Patient satisfaction will be evaluated using the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM 1.4).

Secondary Endpoints:

Secondary outcomes include adverse events and serious adverse events, maintenance of remission, treatment satisfaction, quality of life, JAK inhibitor exposure, endoscopic outcomes, relapse rates, treatment success at Weeks 52 and 104, and identification of predictors of successful treatment discontinuation.

Expected Benefits:

Reducing exposure to JAK inhibitors may improve the overall safety profile by decreasing treatment-related adverse events while reducing treatment burden for patients with ulcerative colitis. This strategy could support a more individualized and potentially safer long-term management approach for patients in sustained deep remission.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

224

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens-Picardie
        • Päätutkija:
          • MAthurin FUMERY
        • Ottaa yhteyttä:
      • Avignon, Ranska
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alban BENEZECH
      • Besançon, Ranska
        • CHRU Besançon
        • Päätutkija:
          • Lucine VUITTON
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Chu Clermont Ferrand
        • Päätutkija:
          • Anthony Buisson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska
        • CHU Lille
        • Päätutkija:
          • Maria NACHURY
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
        • HCL
      • Marseille, Ranska
        • AP-HM Hôpital Nord
        • Päätutkija:
          • Lucas GUILLO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Montpellier
        • Päätutkija:
          • Romain ALTWEGG
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nancy, Ranska
        • CHRU NANCY
        • Päätutkija:
          • Benedicte Caron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska
      • Nice, Ranska
        • CHU NICE
        • Päätutkija:
          • Adrien Nicolau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nîmes, Ranska
        • CHU Nîmes
        • Päätutkija:
          • Ludovic CAILLO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Bicêtre
        • Päätutkija:
          • Aurelien Amiot
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Hopital Beaujon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandre NUZZO
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Päätutkija:
          • Mathieu Uzzan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
      • Rennes, Ranska
      • Rouen, Ranska
        • CHU Rouen
        • Päätutkija:
          • Nicolas RICHARD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Etienne, Ranska
      • Toulon, Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cyrielle GILETTA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of UC from at least 6 months according to clinical, endoscopic, histological and/or radiological criteria.
  2. Male or female age ≥ 18 years
  3. Currently treated by JAK inhibitor (tofacitinib, upadacitinib or filgotinib) for more than 12 months.
  4. Currently at a stable dose of tofacitinib (5mg or 10mg twice a day), upadacitinib (15mg or 30mg per day) or filgotinib (200mg per day) for 6 months.
  5. Clinical steroid free remission for at least 6 months, defined by a partial Mayo Score < 2, with no subscore > 1 and rectal bleeding (RB) subscore of 0 (annex 1).
  6. Endoscopic steroid free remission for at inclusion, defined by a Mayo endoscopic subscore = 0 (annex 1).
  7. Fecal calprotectin ≤ 150μg/g.
  8. Without known risk factors for venous thromboembolism (VTE).
  9. Without known risk factors for major adverse cardiovascular events (MACE).
  10. Without known risk factors for malignancy.
  11. For women of child-bearing potential (WOCBP), and for men with partners who are WOCBP, willingness to use appropriate and efficient contraception, as recommended when using JAK inhibitor treatment (notably upadacitinib), during all the experimental treatment and until at least 4 weeks after the end of the experimental treatment, according to SmPC and CTFG (Clinical Trials Facilitation and Coordination Group) recommendations.
  12. Patients able to understand information provide to them and to give written informed consent for study.
  13. Affiliation to a social security scheme.
  14. Good general health according to history and clinical examination.

Exclusion Criteria:

  1. Steroid use ≤ 6 months prior to enrolment.
  2. Currently treated by steroid, immunosuppressive agents or biologics.
  3. Pregnancy or planned pregnancy during the study.
  4. Breastfeeding.
  5. Non-compliant subject or inability to follow study protocol.
  6. Intolerance of JAK inhibitors (excipients included) or severe adverse event.
  7. Contraindications to using a JAK inhibitor (excipients included).
  8. Known risk factors for VTE.
  9. Known risk factors for MACE.
  10. Active neoplasia or history of malignant tumours less than 5 years old.
  11. Participation to another interventional study protocol (except for RIPH3 studies)
  12. Severe hepatic insufficiency.
  13. Severe to end-stage renal insufficiency.
  14. Active tuberculosis, serious infections such as septicemia or opportunistic infections.
  15. Absence or refusal of informed consent.
  16. People under guardianship, conservatorship, or judicial protection;
  17. People receiving psychiatric care;
  18. People who have been deprived of their liberty by judicial or administrative order
  19. People with difficulty understanding and/or cognitive disorder

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: hoidon standardi
Kokeellinen: STOP, treatment withdrawal
Lääke: treatment withdrawal
the patients will stop their treatment, as long as possible until symptom reappearance, if any

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The primary endpoint of this study will be a composite criterion of treatment safety, efficacy, and patient satisfaction during the first 52 weeks of the follow-up.
Aikaikkuna: 1 year
treatment safety, during the first 52 weeks of the follow-up.
1 year
The primary endpoint of this study will be a composite criterion of treatment safety, efficacy, and patient satisfaction during the first 52 weeks of the follow-up.
Aikaikkuna: 1 year
treatment efficacy, during the first 52 weeks of the follow-up.
1 year
The primary endpoint of this study will be a composite criterion of treatment safety, efficacy, and patient satisfaction during the first 52 weeks of the follow-up.
Aikaikkuna: 1 year
patient satisfaction during the first 52 weeks of the follow-up.
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Safety: occurrence of herpes zoster, infection, cardiovascular event, biochemical parameter, malignancies, adverse event leading to discontinuation, and all adverse events (serious or not) during the whole follow-up.
Aikaikkuna: 2 years
2 years
Remission rate at the end the first 52 weeks of the follow-up
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Assess the treatment success of this innovative therapeutic strategy at the end of the first 52 weeks of the follow-up and after 104 weeks of follow-up.
Aikaikkuna: 2 years
2 years
Partial Mayo score at each visit of the entire follow-up
Aikaikkuna: 2 years
2 years
Number of days under treatment and cumulative dose of treatment per patient between randomization and primary endpoint
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Number of days under induction dose of JAK inhibitor at the end the first 52 weeks of the follow-up.
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Mayo endoscopic subscore at week 52 and week 104
Aikaikkuna: 2 years
2 years
Proportion of patients relapsing for each arm
Aikaikkuna: 2 years
2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucas GUILLO, DR, AP-HM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCAPHM24_0353 - STOP
  • 2026-525643-32-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa