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Safety and Efficacy of a STOPping Strategy Versus Classical Maintenance Dose of JAK Inhibitors in Deep Remission Patients With Ulcerative Colitis (STOP)

2026년 7월 17일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Safety and Efficacy of a STOPping Strategy Versus Classical Maintenance Dose of JAK Inhibitors in Deep Remission Patients With Ulcerative Colitis: a Randomized Controlled Trial

This phase IV, multicenter, open-label randomized controlled trial will evaluate whether a JAK inhibitor discontinuation strategy is superior to standard maintenance therapy in adult patients with ulcerative colitis who are in sustained deep remission. A total of 224 patients treated with tofacitinib, upadacitinib, or filgotinib will be randomized to either treatment withdrawal or continuation of maintenance therapy and followed for 104 weeks. The primary objective is to compare safety, efficacy, and patient satisfaction at Week 52, while secondary objectives include assessment of remission maintenance, quality of life, treatment exposure, endoscopic outcomes, and relapse rates

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Background:

Janus kinase (JAK) inhibitors are effective oral therapies for moderate-to-severe ulcerative colitis (UC). Their lack of immunogenicity provides a unique opportunity to evaluate treatment withdrawal and intermittent treatment strategies. However, safety concerns raised by regulatory agencies, including increased risks of infections, venous thromboembolism, major adverse cardiovascular events, and malignancies, support the investigation of strategies aiming to reduce long-term exposure to JAK inhibitors while maintaining disease control.

Objective:

To demonstrate the superiority of a JAK inhibitor stopping strategy compared with standard maintenance therapy in terms of treatment safety, efficacy, and patient satisfaction in adults with ulcerative colitis in deep remission.

Study Design:

This is a phase IV, prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial. Adult patients with ulcerative colitis receiving a stable dose of tofacitinib, upadacitinib, or filgotinib for at least 12 months and achieving sustained steroid-free clinical, biological, and endoscopic remission for at least 6 months will be randomized to either treatment discontinuation or continuation of standard maintenance therapy. A total of 224 participants will be enrolled and followed for 104 weeks.

Primary Endpoint:

The primary endpoint is a composite outcome assessing treatment safety, efficacy, and patient satisfaction during the first 52 weeks after randomization. Patient satisfaction will be evaluated using the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM 1.4).

Secondary Endpoints:

Secondary outcomes include adverse events and serious adverse events, maintenance of remission, treatment satisfaction, quality of life, JAK inhibitor exposure, endoscopic outcomes, relapse rates, treatment success at Weeks 52 and 104, and identification of predictors of successful treatment discontinuation.

Expected Benefits:

Reducing exposure to JAK inhibitors may improve the overall safety profile by decreasing treatment-related adverse events while reducing treatment burden for patients with ulcerative colitis. This strategy could support a more individualized and potentially safer long-term management approach for patients in sustained deep remission.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

224

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens-Picardie
        • 수석 연구원:
          • MAthurin FUMERY
        • 연락하다:
      • Avignon, 프랑스
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alban BENEZECH
      • Besançon, 프랑스
        • CHRU Besançon
        • 수석 연구원:
          • Lucine VUITTON
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • CHU Lille
        • 수석 연구원:
          • Maria NACHURY
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스
        • HCL
      • Marseille, 프랑스
        • AP-HM Hôpital Nord
        • 수석 연구원:
          • Lucas GUILLO
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU Montpellier
        • 수석 연구원:
          • Romain ALTWEGG
        • 연락하다:
      • Nancy, 프랑스
        • CHRU NANCY
        • 수석 연구원:
          • Benedicte Caron
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스
      • Nice, 프랑스
        • CHU NICE
        • 수석 연구원:
          • Adrien Nicolau
        • 연락하다:
      • Nîmes, 프랑스
        • CHU Nîmes
        • 수석 연구원:
          • Ludovic CAILLO
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Bicêtre
        • 수석 연구원:
          • Aurelien Amiot
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Beaujon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandre NUZZO
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Henri-Mondor
        • 수석 연구원:
          • Mathieu Uzzan
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
      • Rouen, 프랑스
        • CHU Rouen
        • 수석 연구원:
          • Nicolas RICHARD
        • 연락하다:
      • Saint-Etienne, 프랑스
      • Toulon, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Toulouse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cyrielle GILETTA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of UC from at least 6 months according to clinical, endoscopic, histological and/or radiological criteria.
  2. Male or female age ≥ 18 years
  3. Currently treated by JAK inhibitor (tofacitinib, upadacitinib or filgotinib) for more than 12 months.
  4. Currently at a stable dose of tofacitinib (5mg or 10mg twice a day), upadacitinib (15mg or 30mg per day) or filgotinib (200mg per day) for 6 months.
  5. Clinical steroid free remission for at least 6 months, defined by a partial Mayo Score < 2, with no subscore > 1 and rectal bleeding (RB) subscore of 0 (annex 1).
  6. Endoscopic steroid free remission for at inclusion, defined by a Mayo endoscopic subscore = 0 (annex 1).
  7. Fecal calprotectin ≤ 150μg/g.
  8. Without known risk factors for venous thromboembolism (VTE).
  9. Without known risk factors for major adverse cardiovascular events (MACE).
  10. Without known risk factors for malignancy.
  11. For women of child-bearing potential (WOCBP), and for men with partners who are WOCBP, willingness to use appropriate and efficient contraception, as recommended when using JAK inhibitor treatment (notably upadacitinib), during all the experimental treatment and until at least 4 weeks after the end of the experimental treatment, according to SmPC and CTFG (Clinical Trials Facilitation and Coordination Group) recommendations.
  12. Patients able to understand information provide to them and to give written informed consent for study.
  13. Affiliation to a social security scheme.
  14. Good general health according to history and clinical examination.

Exclusion Criteria:

  1. Steroid use ≤ 6 months prior to enrolment.
  2. Currently treated by steroid, immunosuppressive agents or biologics.
  3. Pregnancy or planned pregnancy during the study.
  4. Breastfeeding.
  5. Non-compliant subject or inability to follow study protocol.
  6. Intolerance of JAK inhibitors (excipients included) or severe adverse event.
  7. Contraindications to using a JAK inhibitor (excipients included).
  8. Known risk factors for VTE.
  9. Known risk factors for MACE.
  10. Active neoplasia or history of malignant tumours less than 5 years old.
  11. Participation to another interventional study protocol (except for RIPH3 studies)
  12. Severe hepatic insufficiency.
  13. Severe to end-stage renal insufficiency.
  14. Active tuberculosis, serious infections such as septicemia or opportunistic infections.
  15. Absence or refusal of informed consent.
  16. People under guardianship, conservatorship, or judicial protection;
  17. People receiving psychiatric care;
  18. People who have been deprived of their liberty by judicial or administrative order
  19. People with difficulty understanding and/or cognitive disorder

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
실험적: STOP, treatment withdrawal
의약품: treatment withdrawal
the patients will stop their treatment, as long as possible until symptom reappearance, if any

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The primary endpoint of this study will be a composite criterion of treatment safety, efficacy, and patient satisfaction during the first 52 weeks of the follow-up.
기간: 1 year
treatment safety, during the first 52 weeks of the follow-up.
1 year
The primary endpoint of this study will be a composite criterion of treatment safety, efficacy, and patient satisfaction during the first 52 weeks of the follow-up.
기간: 1 year
treatment efficacy, during the first 52 weeks of the follow-up.
1 year
The primary endpoint of this study will be a composite criterion of treatment safety, efficacy, and patient satisfaction during the first 52 weeks of the follow-up.
기간: 1 year
patient satisfaction during the first 52 weeks of the follow-up.
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Safety: occurrence of herpes zoster, infection, cardiovascular event, biochemical parameter, malignancies, adverse event leading to discontinuation, and all adverse events (serious or not) during the whole follow-up.
기간: 2 years
2 years
Remission rate at the end the first 52 weeks of the follow-up
기간: 1 year
1 year
Assess the treatment success of this innovative therapeutic strategy at the end of the first 52 weeks of the follow-up and after 104 weeks of follow-up.
기간: 2 years
2 years
Partial Mayo score at each visit of the entire follow-up
기간: 2 years
2 years
Number of days under treatment and cumulative dose of treatment per patient between randomization and primary endpoint
기간: 1 year
1 year
Number of days under induction dose of JAK inhibitor at the end the first 52 weeks of the follow-up.
기간: 1 year
1 year
Mayo endoscopic subscore at week 52 and week 104
기간: 2 years
2 years
Proportion of patients relapsing for each arm
기간: 2 years
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

수사관

  • 수석 연구원: Lucas GUILLO, DR, AP-HM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCAPHM24_0353 - STOP
  • 2026-525643-32-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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